- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420820
Koncentrerer sig om antisepsis: 5 % vs. 10 % povidon-jod før intravitreal injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Anslået 5,9 - 7,9 millioner intravitreale injektioner (IVI) blev givet i 2016. Mens forekomsten af post-injektion endophthalmitis er meget lav, er det en frygtet komplikation af proceduren. 96 % af kultur-positive post-injektion endophthalmitis tilfælde er forårsaget af conjunctival commensals, hvilket understreger vigtigheden af okulær overflade sterilisering før IVI. De senest offentliggjorte retningslinjer for IVI siger, at "Povidon-Jod (5-10%) bør være det sidste middel, der påføres det tilsigtede injektionssted før injektionen," en anbefaling, der følges universelt. Der er dog ingen standard for omhu med hensyn til koncentrationen af PI eller området for sterilisering (f.eks. rensning af øjenlåg og vipper), og teknikken varierer meget i klinisk praksis. Litteraturen afslører ingen direkte sammenligning af 5 % vs 10 % PI i forbindelse med intravitreal injektion.
Metoder: Enkeltcenter randomiseret prospektivt forsøg, der indskriver patienter i tre protokoller: 5 % P-I påført øjenoverfladen fra flasken, 10 % PI-pind på øjets overflade, og 10 % PI-pind påført på låg, vipper og øjens overflade. Pre-procedure kulturer vil blive opnået fra den okulære overflade, og en anden kultur vil blive taget efter antisepsis, injektion og irrigation. Standard mikrobiologiske teknikker vil blive brugt til at indsamle, dyrke, identificere og kvantificere antallet af okulære overfladebakterier. Kruskal Wallis test vil blive brugt til at vurdere signifikant forskel mellem median bakteriel belastning ved baseline og efter rengøring, samt median reduktion fra baseline. Chi-kvadrat test vil blive brugt til at vurdere signifikant forskel mellem reduktion i antallet af patienter med specifikke bakterier. Efter injektion vil der blive administreret en patientundersøgelse for at sammenligne patienters subjektive symptomer på øjenoverfladeirritation under PI-forberedelsesfasen af proceduren.
Konklusioner: Forskerne forudser, at der ikke eksisterer nogen signifikant forskel i fald i median CFU'er mellem de tre protokoller, og at lavere koncentration af P-I giver en mere behagelig patientoplevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilmelding vil være åben for mænd og kvinder med alle etniske baggrunde mellem 18-100 år, som tilbydes intravitreale injektioner af Dr. Anthony Mazzulla på hans nethindeklinik på Ochsner Clinic Foundation som en behandling af diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelateret ekssudativ makuladegeneration eller enhver anden årsag til choroidal neovaskularisering eller cystoid makulært ødem.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel øjeninfektion, aktivt behandlet blepharitis, nuværende brug af topiske eller systemiske antimikrobielle midler, nuværende brug af topiske eller systemiske kortikosteroider, allergi over for jod, graviditet, børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5% Betadine, kun øjenoverflade
Anvendelse af 5% P-I fra dråbeholder til kun at sterilisere den okulære overflade før injektion.
Intervention: bakteriekultursvab.
|
Kulturpodepinde vil blive opnået før påføring af PI og efter injektion.
|
|
Eksperimentel: 10% Betadine, kun øjenoverflade
Brug af 10 % P-I vatpind til kun at sterilisere den okulære overflade før injektion.
Intervention: bakteriekultursvab.
|
Kulturpodepinde vil blive opnået før påføring af PI og efter injektion.
|
|
Eksperimentel: 10% Betadine, Ocular Surface og Adnexa
Brug af 10 % P-I vatpind til kun at sterilisere den okulære overflade og omgivende låg og øjenvipper før injektion.
Intervention: bakteriekultursvab.
|
Kulturpodepinde vil blive opnået før påføring af PI og efter injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median kolonidannende enheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Median CFU'er sammenlignet før og efter injektion
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens øjenoverfladesymptomer under sterilisering med povidon-jod
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøgelsesbaseret
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1162018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endophthalmitis
-
Suzan A RattanAl-Kindy College of MedicineAfsluttetEndophthalmitis postoperativ
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
University Hospital, GrenobleUkendt
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonAfsluttetEndophthalmitis Postoperativ AkutDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetEndophthalmitis efter kataraktkirurgiEgypten
-
Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli ErbaAfsluttetEndophthalmitis efter kataraktkirurgiItalien
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtEndophthalmitis postoperativMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPostoperativ EndophthalmitisFrankrig
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoRekruttering
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Bakteriekultursvab
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorerFrankrig
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas infektion | Seksuelt overført sygdom (STD)Forenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceTilmelding efter invitationKræft | Candidiasis | Endometriose | Urinvejsinfektioner | Lav Planus | Lichen Sclerosus | Bakteriel vaginose | Vulvodyni | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Desquamativ inflammatorisk vaginitis | Ureaplasma infektionerForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Beijing Visionly Plus Eye HospitalHigh Myopia Control Alliance (HIMALAYA); Beijing New Vision Eye HospitalRekruttering
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirusForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteRekrutteringLynch syndrom | EndometriecancerCanada