Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentrerer sig om antisepsis: 5 % vs. 10 % povidon-jod før intravitreal injektion

28. januar 2018 opdateret af: Matthew Bolton
Dette er en randomiseret kontrolleret enkeltblind prospektiv undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​okulær overfladesterilisering mellem tre forskellige povidon-jod-præparationsteknikker før intravitreal injektion. Det primære slutpunkt er signifikant forskelligt mellem median kolonidannende enheder før og efter sterilisering og injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Anslået 5,9 - 7,9 millioner intravitreale injektioner (IVI) blev givet i 2016. Mens forekomsten af ​​post-injektion endophthalmitis er meget lav, er det en frygtet komplikation af proceduren. 96 % af kultur-positive post-injektion endophthalmitis tilfælde er forårsaget af conjunctival commensals, hvilket understreger vigtigheden af ​​okulær overflade sterilisering før IVI. De senest offentliggjorte retningslinjer for IVI siger, at "Povidon-Jod (5-10%) bør være det sidste middel, der påføres det tilsigtede injektionssted før injektionen," en anbefaling, der følges universelt. Der er dog ingen standard for omhu med hensyn til koncentrationen af ​​PI eller området for sterilisering (f.eks. rensning af øjenlåg og vipper), og teknikken varierer meget i klinisk praksis. Litteraturen afslører ingen direkte sammenligning af 5 % vs 10 % PI i forbindelse med intravitreal injektion.

Metoder: Enkeltcenter randomiseret prospektivt forsøg, der indskriver patienter i tre protokoller: 5 % P-I påført øjenoverfladen fra flasken, 10 % PI-pind på øjets overflade, og 10 % PI-pind påført på låg, vipper og øjens overflade. Pre-procedure kulturer vil blive opnået fra den okulære overflade, og en anden kultur vil blive taget efter antisepsis, injektion og irrigation. Standard mikrobiologiske teknikker vil blive brugt til at indsamle, dyrke, identificere og kvantificere antallet af okulære overfladebakterier. Kruskal Wallis test vil blive brugt til at vurdere signifikant forskel mellem median bakteriel belastning ved baseline og efter rengøring, samt median reduktion fra baseline. Chi-kvadrat test vil blive brugt til at vurdere signifikant forskel mellem reduktion i antallet af patienter med specifikke bakterier. Efter injektion vil der blive administreret en patientundersøgelse for at sammenligne patienters subjektive symptomer på øjenoverfladeirritation under PI-forberedelsesfasen af ​​proceduren.

Konklusioner: Forskerne forudser, at der ikke eksisterer nogen signifikant forskel i fald i median CFU'er mellem de tre protokoller, og at lavere koncentration af P-I giver en mere behagelig patientoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilmelding vil være åben for mænd og kvinder med alle etniske baggrunde mellem 18-100 år, som tilbydes intravitreale injektioner af Dr. Anthony Mazzulla på hans nethindeklinik på Ochsner Clinic Foundation som en behandling af diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelateret ekssudativ makuladegeneration eller enhver anden årsag til choroidal neovaskularisering eller cystoid makulært ødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel øjeninfektion, aktivt behandlet blepharitis, nuværende brug af topiske eller systemiske antimikrobielle midler, nuværende brug af topiske eller systemiske kortikosteroider, allergi over for jod, graviditet, børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5% Betadine, kun øjenoverflade
Anvendelse af 5% P-I fra dråbeholder til kun at sterilisere den okulære overflade før injektion. Intervention: bakteriekultursvab.
Kulturpodepinde vil blive opnået før påføring af PI og efter injektion.
Eksperimentel: 10% Betadine, kun øjenoverflade
Brug af 10 % P-I vatpind til kun at sterilisere den okulære overflade før injektion. Intervention: bakteriekultursvab.
Kulturpodepinde vil blive opnået før påføring af PI og efter injektion.
Eksperimentel: 10% Betadine, Ocular Surface og Adnexa
Brug af 10 % P-I vatpind til kun at sterilisere den okulære overflade og omgivende låg og øjenvipper før injektion. Intervention: bakteriekultursvab.
Kulturpodepinde vil blive opnået før påføring af PI og efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median kolonidannende enheder
Tidsramme: 3 måneder
Median CFU'er sammenlignet før og efter injektion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens øjenoverfladesymptomer under sterilisering med povidon-jod
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsesbaseret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1162018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endophthalmitis

Kliniske forsøg med Bakteriekultursvab

Abonner