- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420820
Konsentrerer seg om antisepsis: 5 % vs. 10 % povidon-jod før intravitreal injeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Anslagsvis 5,9 - 7,9 millioner intravitreale injeksjoner (IVI) ble gitt i 2016. Mens forekomsten av endoftalmitt etter injeksjon er ekstremt lav, er det en fryktet komplikasjon av prosedyren. 96 % av kultur-positive post-injeksjon endoftalmitt tilfeller er forårsaket av konjunktivale kommensaler, noe som understreker viktigheten av okulær overflatesterilisering før IVI. De sist publiserte retningslinjene for IVI sier at "Povidon-Jod (5-10%) bør være det siste middelet som påføres det tiltenkte injeksjonsstedet før injeksjonen," en anbefaling som følges universelt. Det er imidlertid ingen standard for omsorg angående konsentrasjonen av PI eller steriliseringsfeltet (f.eks. rengjøring av øyelokk og vipper), og teknikken varierer mye i klinisk praksis. Litteraturen avslører ingen direkte sammenligning av 5 % vs 10 % PI i sammenheng med intravitreal injeksjon.
Metoder: Enkeltsenter randomisert prospektiv studie som registrerer pasienter i tre protokoller: 5 % P-I påført okulær overflate fra flaske, 10 % P-I vattpinne påført okulær overflate, og 10 % P-I vattpinne påført på lokk, vipper og okulær overflate. Pre-prosedyre kulturer vil bli oppnådd fra den okulære overflaten, og en andre kultur vil bli tatt etter antisepsis, injeksjon og irrigasjon. Standard mikrobiologiske teknikker vil bli brukt for å samle, dyrke, identifisere og kvantifisere antall okulære overflatebakterier. Kruskal Wallis test vil bli brukt for å vurdere signifikant forskjell mellom median bakteriemengde ved baseline og etterrensing, samt median reduksjon fra baseline. Chi-kvadrat test vil bli brukt for å vurdere signifikant forskjell mellom reduksjon i antall pasienter med spesifikke bakterier. Etter injeksjon vil en pasientundersøkelse bli administrert for å sammenligne pasientenes subjektive symptomer på øyeirritasjon under PI-forberedelsesfasen av prosedyren.
Konklusjoner: Etterforskerne forventer at det ikke eksisterer noen signifikant forskjell i reduksjon av median CFU mellom de tre protokollene, og at lavere konsentrasjon av P-I gir en mer komfortabel pasientopplevelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Bolton, MD
- Telefonnummer: 504-495-5631
- E-post: mbolt3@lsuhsc.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- påmelding vil være åpen for menn og kvinner av alle etniske bakgrunner mellom 18-100 år som tilbys intravitreale injeksjoner av Dr. Anthony Mazzulla ved hans Retina-klinikk ved Ochsner Clinic Foundation som en behandling for diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelatert eksudativ makuladegenerasjon, eller annen årsak til koroidal neovaskularisering eller cystoid makulært ødem.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende øyeinfeksjon, aktivt behandlet blefaritt, nåværende bruk av aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler, nåværende bruk av topiske eller systemiske kortikosteroider, allergi mot jod, graviditet, barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 5 % Betadine, kun okulær overflate
Bruk av 5 % P-I fra dråpeteller for kun å sterilisere øyeoverflaten før injeksjon.
Intervensjon: bakteriekultur vattpinne.
|
Kulturpinneprøver vil bli tatt før påføring av PI og etter injeksjon.
|
Eksperimentell: 10 % Betadine, kun okulær overflate
Bruk av 10 % P-I vattpinne kun for å sterilisere den okulære overflaten før injeksjon.
Intervensjon: bakteriekultur vattpinne.
|
Kulturpinneprøver vil bli tatt før påføring av PI og etter injeksjon.
|
Eksperimentell: 10 % Betadine, Ocular Surface og Adnexa
Bruk av 10 % P-I vattpinne kun for å sterilisere den okulære overflaten og omgivende lokk og øyevipper før injeksjon.
Intervensjon: bakteriekultur vattpinne.
|
Kulturpinneprøver vil bli tatt før påføring av PI og etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Median kolonidannende enheter
Tidsramme: 3 måneder
|
Median CFUer sammenlignet før og etter injeksjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens okulære overflatesymptomer under sterilisering med povidon-jod
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelsesbasert
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1162018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakteriekultur vattpinne
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonMilwaukee Consortium for Hmong Health (MCHH)Fullført
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtHepatitt C | Tykktarmskreft | Humant immunsviktvirus | Humant papillomavirusForente stater
-
Rush University Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullført