Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsentrerer seg om antisepsis: 5 % vs. 10 % povidon-jod før intravitreal injeksjon

28. januar 2018 oppdatert av: Matthew Bolton
Dette er en randomisert kontrollert enkeltblind prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av okulær overflatesterilisering mellom tre forskjellige povidon-jod-preparatteknikker før intravitreal injeksjon. Det primære endepunktet er signifikant forskjellig mellom median kolonidannende enheter før og etter sterilisering og injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Anslagsvis 5,9 - 7,9 millioner intravitreale injeksjoner (IVI) ble gitt i 2016. Mens forekomsten av endoftalmitt etter injeksjon er ekstremt lav, er det en fryktet komplikasjon av prosedyren. 96 % av kultur-positive post-injeksjon endoftalmitt tilfeller er forårsaket av konjunktivale kommensaler, noe som understreker viktigheten av okulær overflatesterilisering før IVI. De sist publiserte retningslinjene for IVI sier at "Povidon-Jod (5-10%) bør være det siste middelet som påføres det tiltenkte injeksjonsstedet før injeksjonen," en anbefaling som følges universelt. Det er imidlertid ingen standard for omsorg angående konsentrasjonen av PI eller steriliseringsfeltet (f.eks. rengjøring av øyelokk og vipper), og teknikken varierer mye i klinisk praksis. Litteraturen avslører ingen direkte sammenligning av 5 % vs 10 % PI i sammenheng med intravitreal injeksjon.

Metoder: Enkeltsenter randomisert prospektiv studie som registrerer pasienter i tre protokoller: 5 % P-I påført okulær overflate fra flaske, 10 % P-I vattpinne påført okulær overflate, og 10 % P-I vattpinne påført på lokk, vipper og okulær overflate. Pre-prosedyre kulturer vil bli oppnådd fra den okulære overflaten, og en andre kultur vil bli tatt etter antisepsis, injeksjon og irrigasjon. Standard mikrobiologiske teknikker vil bli brukt for å samle, dyrke, identifisere og kvantifisere antall okulære overflatebakterier. Kruskal Wallis test vil bli brukt for å vurdere signifikant forskjell mellom median bakteriemengde ved baseline og etterrensing, samt median reduksjon fra baseline. Chi-kvadrat test vil bli brukt for å vurdere signifikant forskjell mellom reduksjon i antall pasienter med spesifikke bakterier. Etter injeksjon vil en pasientundersøkelse bli administrert for å sammenligne pasientenes subjektive symptomer på øyeirritasjon under PI-forberedelsesfasen av prosedyren.

Konklusjoner: Etterforskerne forventer at det ikke eksisterer noen signifikant forskjell i reduksjon av median CFU mellom de tre protokollene, og at lavere konsentrasjon av P-I gir en mer komfortabel pasientopplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • påmelding vil være åpen for menn og kvinner av alle etniske bakgrunner mellom 18-100 år som tilbys intravitreale injeksjoner av Dr. Anthony Mazzulla ved hans Retina-klinikk ved Ochsner Clinic Foundation som en behandling for diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati, aldersrelatert eksudativ makuladegenerasjon, eller annen årsak til koroidal neovaskularisering eller cystoid makulært ødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende øyeinfeksjon, aktivt behandlet blefaritt, nåværende bruk av aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler, nåværende bruk av topiske eller systemiske kortikosteroider, allergi mot jod, graviditet, barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 % Betadine, kun okulær overflate
Bruk av 5 % P-I fra dråpeteller for kun å sterilisere øyeoverflaten før injeksjon. Intervensjon: bakteriekultur vattpinne.
Kulturpinneprøver vil bli tatt før påføring av PI og etter injeksjon.
Eksperimentell: 10 % Betadine, kun okulær overflate
Bruk av 10 % P-I vattpinne kun for å sterilisere den okulære overflaten før injeksjon. Intervensjon: bakteriekultur vattpinne.
Kulturpinneprøver vil bli tatt før påføring av PI og etter injeksjon.
Eksperimentell: 10 % Betadine, Ocular Surface og Adnexa
Bruk av 10 % P-I vattpinne kun for å sterilisere den okulære overflaten og omgivende lokk og øyevipper før injeksjon. Intervensjon: bakteriekultur vattpinne.
Kulturpinneprøver vil bli tatt før påføring av PI og etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median kolonidannende enheter
Tidsramme: 3 måneder
Median CFUer sammenlignet før og etter injeksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens okulære overflatesymptomer under sterilisering med povidon-jod
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkelsesbasert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1162018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakteriekultur vattpinne

3
Abonnere