- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03420820
Concentreren op antisepsis: 5% versus 10% povidon-jodium voorafgaand aan intravitreale injectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: In 2016 werden naar schatting 5,9 - 7,9 miljoen intravitreale injecties (IVI) gegeven. Hoewel de incidentie van endoftalmitis na injectie buitengewoon laag is, is het een gevreesde complicatie van de procedure. 96% van de kweek-positieve gevallen van endoftalmitis na injectie wordt veroorzaakt door conjunctivale commensalen, wat het belang van sterilisatie van het oogoppervlak voorafgaand aan IVI benadrukt. De meest recent gepubliceerde richtlijnen voor IVI stellen dat "Povidon-jodium (5-10%) het laatste middel moet zijn dat vóór de injectie op de beoogde injectieplaats wordt aangebracht", een aanbeveling die universeel wordt gevolgd. Er is echter geen zorgstandaard met betrekking tot de concentratie van PI, noch het gebied van sterilisatie (bijv. Het reinigen van de oogleden en wimpers), en de techniek varieert sterk in de klinische praktijk. De literatuur onthult geen directe vergelijking van 5% versus 10% PI in de context van intravitreale injectie.
Methoden: Single-center gerandomiseerde prospectieve studie waarbij patiënten werden ingeschreven in drie protocollen: 5% P-I aangebracht op het oogoppervlak uit de fles, 10% P-I wattenstaafje aangebracht op het oogoppervlak en 10% P-I wattenstaafje aangebracht op oogleden, wimpers en oogoppervlak. Pre-procedure culturen zullen worden verkregen van het oogoppervlak en een tweede cultuur zal worden genomen na antisepsis, injectie en irrigatie. Standaard microbiologische technieken zullen worden gebruikt voor het verzamelen, kweken, identificeren en kwantificeren van oculaire oppervlaktebacteriën. De Kruskal Wallis-test zal worden gebruikt om het significante verschil te beoordelen tussen de mediane bacteriële belasting bij baseline en na reiniging, evenals de mediane reductie ten opzichte van baseline. Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt om het significante verschil tussen de vermindering van het aantal patiënten met specifieke bacteriën te beoordelen. Na de injectie zal een patiëntenenquête worden gehouden om de subjectieve symptomen van irritatie van het oogoppervlak van patiënten tijdens de PI-voorbereidingsfase van de procedure te vergelijken.
Conclusies: De onderzoekers verwachten dat er geen significant verschil bestaat in afname van mediane CFU's tussen de drie protocollen, en dat een lagere concentratie P-I zorgt voor een comfortabelere patiëntervaring.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- inschrijving staat open voor mannen en vrouwen van alle etnische achtergronden in de leeftijd van 18-100 die intravitreale injecties krijgen aangeboden door Dr. Anthony Mazzulla in zijn Retina-kliniek bij de Ochsner Clinic Foundation als een behandeling voor diabetisch macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden exsudatieve maculaire degeneratie, of enige andere oorzaak van choroïdale neovascularisatie of cystoïd macula-oedeem.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ooginfectie, actief behandelde blefaritis, huidig gebruik van lokale of systemische antimicrobiële middelen, huidig gebruik van lokale of systemische corticosteroïden, allergie voor jodium, zwangerschap, kinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5% Betadine, alleen oogoppervlak
Gebruik van 5% P-I uit de druppelfles om alleen het oogoppervlak te steriliseren, voorafgaand aan de injectie.
Interventie: uitstrijkje van bacteriecultuur.
|
Kweekuitstrijkjes worden verkregen vóór het aanbrengen van PI en na injectie.
|
|
Experimenteel: 10% Betadine, alleen oogoppervlak
Gebruik van 10% P-I wattenstaafje om alleen het oogoppervlak te steriliseren, voorafgaand aan injectie.
Interventie: uitstrijkje van bacteriecultuur.
|
Kweekuitstrijkjes worden verkregen vóór het aanbrengen van PI en na injectie.
|
|
Experimenteel: 10% Betadine, Oculair oppervlak en Adnexa
Gebruik van 10% P-I wattenstaafje om alleen het oogoppervlak en de omringende oogleden en wimpers te steriliseren, voorafgaand aan injectie.
Interventie: uitstrijkje van bacteriecultuur.
|
Kweekuitstrijkjes worden verkregen vóór het aanbrengen van PI en na injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mediane CFU's vergeleken pre- en post-injectie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van het oogoppervlak van de patiënt tijdens sterilisatie met povidon-jodium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Enquête-gebaseerd
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1162018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wattenstaafje voor bacteriecultuur
-
University of Milano BicoccaUniversity of Milan; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Azienda Ospedaliera San...Voltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNog niet aan het wervenVaste kankers | Maligniteiten van solide tumorenFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooid
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWerving
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidPsychologische spanning | Fysiologische stressFrankrijk
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria gonorroeVerenigde Staten
-
Central DuPage HospitalBeëindigdTotale knievervanging | Vervanging, totale knie | Artroplastiek, knievervangingVerenigde Staten
-
Beijing Visionly Plus Eye HospitalHigh Myopia Control Alliance (HIMALAYA); Beijing New Vision Eye HospitalWerving