Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentreren op antisepsis: 5% versus 10% povidon-jodium voorafgaand aan intravitreale injectie

28 januari 2018 bijgewerkt door: Matthew Bolton
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde prospectieve studie die de werkzaamheid evalueert van sterilisatie van het oogoppervlak tussen drie verschillende povidon-jodiumbereidingstechnieken voorafgaand aan intravitreale injectie. Het primaire eindpunt is significant verschillend tussen mediane kolonievormende eenheden voor en na sterilisatie en injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: In 2016 werden naar schatting 5,9 - 7,9 miljoen intravitreale injecties (IVI) gegeven. Hoewel de incidentie van endoftalmitis na injectie buitengewoon laag is, is het een gevreesde complicatie van de procedure. 96% van de kweek-positieve gevallen van endoftalmitis na injectie wordt veroorzaakt door conjunctivale commensalen, wat het belang van sterilisatie van het oogoppervlak voorafgaand aan IVI benadrukt. De meest recent gepubliceerde richtlijnen voor IVI stellen dat "Povidon-jodium (5-10%) het laatste middel moet zijn dat vóór de injectie op de beoogde injectieplaats wordt aangebracht", een aanbeveling die universeel wordt gevolgd. Er is echter geen zorgstandaard met betrekking tot de concentratie van PI, noch het gebied van sterilisatie (bijv. Het reinigen van de oogleden en wimpers), en de techniek varieert sterk in de klinische praktijk. De literatuur onthult geen directe vergelijking van 5% versus 10% PI in de context van intravitreale injectie.

Methoden: Single-center gerandomiseerde prospectieve studie waarbij patiënten werden ingeschreven in drie protocollen: 5% P-I aangebracht op het oogoppervlak uit de fles, 10% P-I wattenstaafje aangebracht op het oogoppervlak en 10% P-I wattenstaafje aangebracht op oogleden, wimpers en oogoppervlak. Pre-procedure culturen zullen worden verkregen van het oogoppervlak en een tweede cultuur zal worden genomen na antisepsis, injectie en irrigatie. Standaard microbiologische technieken zullen worden gebruikt voor het verzamelen, kweken, identificeren en kwantificeren van oculaire oppervlaktebacteriën. De Kruskal Wallis-test zal worden gebruikt om het significante verschil te beoordelen tussen de mediane bacteriële belasting bij baseline en na reiniging, evenals de mediane reductie ten opzichte van baseline. Chi-kwadraat-test zal worden gebruikt om het significante verschil tussen de vermindering van het aantal patiënten met specifieke bacteriën te beoordelen. Na de injectie zal een patiëntenenquête worden gehouden om de subjectieve symptomen van irritatie van het oogoppervlak van patiënten tijdens de PI-voorbereidingsfase van de procedure te vergelijken.

Conclusies: De onderzoekers verwachten dat er geen significant verschil bestaat in afname van mediane CFU's tussen de drie protocollen, en dat een lagere concentratie P-I zorgt voor een comfortabelere patiëntervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inschrijving staat open voor mannen en vrouwen van alle etnische achtergronden in de leeftijd van 18-100 die intravitreale injecties krijgen aangeboden door Dr. Anthony Mazzulla in zijn Retina-kliniek bij de Ochsner Clinic Foundation als een behandeling voor diabetisch macula-oedeem, proliferatieve diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden exsudatieve maculaire degeneratie, of enige andere oorzaak van choroïdale neovascularisatie of cystoïd macula-oedeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ooginfectie, actief behandelde blefaritis, huidig ​​gebruik van lokale of systemische antimicrobiële middelen, huidig ​​gebruik van lokale of systemische corticosteroïden, allergie voor jodium, zwangerschap, kinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5% Betadine, alleen oogoppervlak
Gebruik van 5% P-I uit de druppelfles om alleen het oogoppervlak te steriliseren, voorafgaand aan de injectie. Interventie: uitstrijkje van bacteriecultuur.
Kweekuitstrijkjes worden verkregen vóór het aanbrengen van PI en na injectie.
Experimenteel: 10% Betadine, alleen oogoppervlak
Gebruik van 10% P-I wattenstaafje om alleen het oogoppervlak te steriliseren, voorafgaand aan injectie. Interventie: uitstrijkje van bacteriecultuur.
Kweekuitstrijkjes worden verkregen vóór het aanbrengen van PI en na injectie.
Experimenteel: 10% Betadine, Oculair oppervlak en Adnexa
Gebruik van 10% P-I wattenstaafje om alleen het oogoppervlak en de omringende oogleden en wimpers te steriliseren, voorafgaand aan injectie. Interventie: uitstrijkje van bacteriecultuur.
Kweekuitstrijkjes worden verkregen vóór het aanbrengen van PI en na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 3 maanden
Mediane CFU's vergeleken pre- en post-injectie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van het oogoppervlak van de patiënt tijdens sterilisatie met povidon-jodium
Tijdsspanne: 3 maanden
Enquête-gebaseerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald Mazzulla, MD, Ochsner Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1162018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wattenstaafje voor bacteriecultuur

Abonneren