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确定焦虑水平变化对急诊科患者疼痛感知的影响

2018年2月1日 更新者:ASIM ENES ÖZBEK、Derince Training and Research Hospital

确定焦虑水平变化对因急性疼痛就诊于急诊科的患者疼痛感知的影响:一项双盲、随机、对照试验

本研究的目的是确定因急性疼痛就诊于急诊科的患者的疼痛和焦虑水平,并研究标准镇痛治疗和额外的抗焦虑治疗对疼痛和焦虑的影响。

研究概览

详细说明

分类后,每个符合研究条件的急性疼痛患者都被征求同意。 从符合研究条件的所有患者处获得书面知情同意书。 在获得书面知情同意书后,由主治医师收集并记录人口统计学和临床​​数据。 我们的研究包括两个平行组。 参与者被随机分配到两组,按照生成在线随机数的程序进行简单的随机化程序,按照 1:1 的分配比例进行分配。 对照组仅给予右酮洛芬氨丁三醇镇痛药,研究组给予镇痛药加抗焦虑药,同剂量右酮洛芬氨丁三醇加咪达唑仑。 两组均在 5 分钟内接受 100 mL 生理盐水中的研究药物。 右酮洛芬氨丁三醇剂量为 50 mg,咪达唑仑剂量为 1 mg。 该研究是双盲的。 顺序研究药物由一名护士准备,另一名护士管理这些药物。 对于 60 分钟后疼痛改善不充分的患者,芬太尼 1 mcg/kg ı.v。作为抢救药物给药。

使用标准的 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 在 0、30、60 和 120 分钟时测量患者的疼痛和焦虑。 患者的一般焦虑状态使用土耳其采用的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 版本进行测量。 大于 10 分的患者被认为是焦虑的 (9)。 研究人员测量了 HADS 和 VAS 评分并将其记录到数据库中。 出院时,通过使用 5 级李克特量表提出两个问题来评估患者对治疗的满意度。 问题是“我对应用的治疗感到满意”和“我希望再次应用相同的治疗”。 患者的回答是,“1-我非常不同意”,“2-我不同意”,“3-我不确定”,“4-我同意”,“5-我非常同意”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因急性疼痛就诊于急诊科的患者
  • 谁同意纳入研究
  • 谁超过 18 岁

排除标准:

  • 拒绝参加研究的患者
  • 对任何研究药物过敏史
  • 怀孕
  • 未满 18 岁
  • 慢性疼痛
  • 使用抗抑郁药或抗焦虑药
  • 晚期肾或肝衰竭
  • 就诊前 6 小时内使用止痛药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:右酮洛芬氨丁三醇组
在 5 分钟内接受 100 mL 生理盐水中的研究药物。 右酮洛芬氨丁三醇剂量为 50 mg
ACTIVE_COMPARATOR:右酮洛芬氨丁三醇加咪达唑仑组
在 5 分钟内接受 100 mL 生理盐水中的研究药物。 右酮洛芬氨丁三醇剂量为 50 mg,咪达唑仑剂量为 1 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度的变化
大体时间:30分钟
在第 0-30 分钟,100mm 视觉模拟量表上组间疼痛水平的变化
30分钟
焦虑水平的变化
大体时间:30分钟
在第 0-30 分钟,100mm 视觉模拟量表上各组之间焦虑水平的变化
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要抢救治疗
大体时间:120分钟
第60分钟和第120分钟需要抢救治疗
120分钟
要求同等待遇的比例
大体时间:120分钟
在李克特量表上再次请求相同治疗的比率
120分钟
视觉模拟量表上疼痛和焦虑变化的比较
大体时间:120分钟
比较焦虑评分较高的患者在视觉模拟量表上的疼痛和焦虑变化。
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月1日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

犹豫不决

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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