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Determinazione degli effetti del cambiamento nel livello di ansia sulla percezione del dolore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso

1 febbraio 2018 aggiornato da: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Determinazione degli effetti del cambiamento del livello di ansia sulla percezione del dolore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso a causa del dolore acuto: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è di determinare il livello di dolore e ansia nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto e di indagare l'effetto del trattamento analgesico standard e di un trattamento ansiolitico aggiuntivo su dolore e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo il triage, a ciascun paziente con dolore acuto qualificato per lo studio è stato chiesto il consenso. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti eleggibili per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i dati anagrafici e clinici sono stati raccolti e registrati dal medico curante. Il nostro studio consisteva in due gruppi paralleli. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi con un'allocazione 1:1 seguendo semplici procedure di randomizzazione da parte di un programma che generava un numero casuale online. Al gruppo di controllo è stato somministrato solo il farmaco analgesico dexketoprofene trometamolo e al gruppo di studio è stato somministrato analgesico più ansiolitico, la stessa dose di dexketoprofene trometamolo più midazolam. Entrambi i gruppi hanno ricevuto i farmaci in studio in 100 ml di soluzione salina normale entro 5 minuti. La dose di dexketoprofene trometamolo era di 50 mg e la dose di midazolam era di 1 mg. Lo studio era in doppio cieco. I farmaci dello studio in sequenza sono stati preparati da un'infermiera e un'altra infermiera ha somministrato i farmaci. Nei pazienti con insufficiente miglioramento del dolore dopo 60 minuti, fentanil 1 mcg/kg ı.v. è stato somministrato come farmaco di salvataggio.

Il dolore e l'ansia nei pazienti sono stati misurati a 0, 30, 60 e 120 minuti utilizzando la scala analogica visiva orizzontale standard da 100 mm (VAS). Gli stati di ansia generale del paziente sono stati misurati con la versione turca adottata della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I pazienti che hanno più di 10 punti sono considerati ansiosi (9). I punteggi HADS e VAS sono stati misurati e registrati nel database dal ricercatore. Al momento della dimissione, la soddisfazione del paziente per il trattamento è stata valutata ponendo due domande con la scala Likert a 5 gradini. Le domande erano: "Sono soddisfatto del trattamento applicato" e "Vorrei ripetere lo stesso trattamento". Le risposte dei pazienti sono state: "1-Sono assolutamente in disaccordo", "2-Non sono d'accordo", "3-Non sono sicuro", "4-Sono d'accordo" e "5-Sono assolutamente d'accordo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con dolore acuto
  • Chi ha accettato di includere lo studio
  • Chi aveva più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Gravidanza
  • Minore di 18 anni
  • Dolore cronico
  • Uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici
  • Insufficienza renale o epatica avanzata
  • Uso di analgesici entro 6 ore prima della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo dexketoprofene trometamolo
Ha ricevuto i farmaci dello studio in 100 ml di soluzione salina normale entro 5 minuti. La dose di dexketoprofene trometamolo era di 50 mg
ACTIVE_COMPARATORE: dexketoprofene trometamolo più gruppo midazolam
Ha ricevuto i farmaci dello studio in 100 ml di soluzione salina normale entro 5 minuti. La dose di dexketoprofene trometamolo era di 50 mg e la dose di midazolam era di 1 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
la variazione dei livelli di dolore tra i gruppi sulla scala analogica visiva da 100 mm a 0-30 minuti
30 minuti
la variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: 30 minuti
il cambiamento nei livelli di ansia tra i gruppi sulla scala analogica visiva da 100 mm a 0-30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la necessità di un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 120 minuti
la necessità di cure di soccorso al 60° minuto e al 120° minuto
120 minuti
il tasso della richiesta per lo stesso trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti
il tasso di richiesta dello stesso trattamento sempre su scala Likert
120 minuti
il confronto del cambiamento del dolore e dell'ansia sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 minuti
il confronto del cambiamento di dolore e ansia sulla scala analogica visiva nei pazienti che hanno un punteggio di ansia maggiore.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

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