- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420911
Determinazione degli effetti del cambiamento nel livello di ansia sulla percezione del dolore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso
Determinazione degli effetti del cambiamento del livello di ansia sulla percezione del dolore nei pazienti che si presentano al pronto soccorso a causa del dolore acuto: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il triage, a ciascun paziente con dolore acuto qualificato per lo studio è stato chiesto il consenso. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti eleggibili per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i dati anagrafici e clinici sono stati raccolti e registrati dal medico curante. Il nostro studio consisteva in due gruppi paralleli. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi con un'allocazione 1:1 seguendo semplici procedure di randomizzazione da parte di un programma che generava un numero casuale online. Al gruppo di controllo è stato somministrato solo il farmaco analgesico dexketoprofene trometamolo e al gruppo di studio è stato somministrato analgesico più ansiolitico, la stessa dose di dexketoprofene trometamolo più midazolam. Entrambi i gruppi hanno ricevuto i farmaci in studio in 100 ml di soluzione salina normale entro 5 minuti. La dose di dexketoprofene trometamolo era di 50 mg e la dose di midazolam era di 1 mg. Lo studio era in doppio cieco. I farmaci dello studio in sequenza sono stati preparati da un'infermiera e un'altra infermiera ha somministrato i farmaci. Nei pazienti con insufficiente miglioramento del dolore dopo 60 minuti, fentanil 1 mcg/kg ı.v. è stato somministrato come farmaco di salvataggio.
Il dolore e l'ansia nei pazienti sono stati misurati a 0, 30, 60 e 120 minuti utilizzando la scala analogica visiva orizzontale standard da 100 mm (VAS). Gli stati di ansia generale del paziente sono stati misurati con la versione turca adottata della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I pazienti che hanno più di 10 punti sono considerati ansiosi (9). I punteggi HADS e VAS sono stati misurati e registrati nel database dal ricercatore. Al momento della dimissione, la soddisfazione del paziente per il trattamento è stata valutata ponendo due domande con la scala Likert a 5 gradini. Le domande erano: "Sono soddisfatto del trattamento applicato" e "Vorrei ripetere lo stesso trattamento". Le risposte dei pazienti sono state: "1-Sono assolutamente in disaccordo", "2-Non sono d'accordo", "3-Non sono sicuro", "4-Sono d'accordo" e "5-Sono assolutamente d'accordo".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con dolore acuto
- Chi ha accettato di includere lo studio
- Chi aveva più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Gravidanza
- Minore di 18 anni
- Dolore cronico
- Uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici
- Insufficienza renale o epatica avanzata
- Uso di analgesici entro 6 ore prima della presentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo dexketoprofene trometamolo
Ha ricevuto i farmaci dello studio in 100 ml di soluzione salina normale entro 5 minuti.
La dose di dexketoprofene trometamolo era di 50 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: dexketoprofene trometamolo più gruppo midazolam
Ha ricevuto i farmaci dello studio in 100 ml di soluzione salina normale entro 5 minuti.
La dose di dexketoprofene trometamolo era di 50 mg e la dose di midazolam era di 1 mg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il cambiamento nei livelli di dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
|
la variazione dei livelli di dolore tra i gruppi sulla scala analogica visiva da 100 mm a 0-30 minuti
|
30 minuti
|
|
la variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: 30 minuti
|
il cambiamento nei livelli di ansia tra i gruppi sulla scala analogica visiva da 100 mm a 0-30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la necessità di un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 120 minuti
|
la necessità di cure di soccorso al 60° minuto e al 120° minuto
|
120 minuti
|
|
il tasso della richiesta per lo stesso trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti
|
il tasso di richiesta dello stesso trattamento sempre su scala Likert
|
120 minuti
|
|
il confronto del cambiamento del dolore e dell'ansia sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 120 minuti
|
il confronto del cambiamento di dolore e ansia sulla scala analogica visiva nei pazienti che hanno un punteggio di ansia maggiore.
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Disturbi d'ansia
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexketoprofene trometamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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