Determinação dos efeitos da mudança no nível de ansiedade na percepção da dor em pacientes que se apresentam ao departamento de emergência
Determinação dos efeitos da mudança no nível de ansiedade na percepção da dor em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro devido a dor aguda: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem, foi solicitado o consentimento de cada paciente com dor aguda qualificado para o estudo. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes elegíveis para o estudo. Após obter o consentimento informado por escrito, os dados demográficos e clínicos foram coletados e registrados pelo médico assistente. Nosso estudo consistiu em dois grupos paralelos. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos com uma alocação de 1:1 seguindo procedimentos simples de randomização por um programa que gera um número aleatório online. O grupo controle recebeu apenas o analgésico dexcetoprofeno trometamol e o grupo de estudo recebeu analgésico mais ansiolítico, a mesma dose de dexcetoprofeno trometamol mais midazolam. Ambos os grupos receberam os medicamentos do estudo em 100 mL de solução salina normal em 5 minutos. A dose de dexcetoprofeno trometamol foi de 50 mg e a de midazolam foi de 1 mg. O estudo foi duplo-cego. As medicações do estudo sequenciadas foram preparadas por uma enfermeira e outra enfermeira administrou as medicações. Em pacientes com melhora insuficiente da dor após 60 minutos, fentanil 1 mcg/kg ı.v. foi administrado como um medicamento de resgate.
A dor e a ansiedade nos pacientes foram medidas em 0, 30, 60 e 120 minutos usando a escala visual analógica (VAS) horizontal padrão de 100 mm. Os estados gerais de ansiedade do paciente foram medidos com a versão turca da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Pacientes com mais de 10 pontos são considerados ansiosos (9). Os escores HADS e VAS foram medidos e registrados no banco de dados pelo pesquisador. No momento da alta, a satisfação do paciente com o tratamento foi avaliada por meio de duas perguntas com a escala Likert de 5 passos. As perguntas foram: "Estou satisfeito com o tratamento aplicado" e "Gostaria que o mesmo tratamento fosse aplicado novamente". As respostas dos pacientes foram: "1-Discordo totalmente", "2-Discordo", "3-Não tenho certeza", "4-Concordo" e "5-Concordo totalmente".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que deram entrada no pronto-socorro com dor aguda
- Quem aceitou incluir o estudo
- Quem tinha mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Gravidez
- Menor de 18 anos
- Dor crônica
- Uso de drogas antidepressivas ou ansiolíticas
- Insuficiência renal ou hepática avançada
- Uso de analgésicos até 6 horas antes da apresentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo dexcetoprofeno trometamol
Recebeu os medicamentos do estudo em 100 mL de solução salina normal em 5 minutos.
A dose de dexcetoprofeno trometamol foi de 50 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo dexcetoprofeno trometamol mais midazolam
Recebeu os medicamentos do estudo em 100 mL de solução salina normal em 5 minutos.
A dose de dexcetoprofeno trometamol foi de 50 mg e a dose de midazolam foi de 1 mg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança nos níveis de dor
Prazo: 30 minutos
|
a mudança nos níveis de dor entre os grupos na escala visual analógica de 100 mm em 0-30 minutos
|
30 minutos
|
|
a mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: 30 minutos
|
a mudança nos níveis de ansiedade entre os grupos na escala analógica visual de 100 mm em 0-30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a necessidade de tratamento de resgate
Prazo: 120 minutos
|
a necessidade de tratamento de resgate aos 60 minutos e aos 120 minutos
|
120 minutos
|
|
a taxa do pedido para o mesmo tratamento
Prazo: 120 minutos
|
a taxa de solicitação do mesmo tratamento novamente na escala Likert
|
120 minutos
|
|
a comparação da mudança de dor e ansiedade na escala visual analógica
Prazo: 120 minutos
|
a comparação da mudança de dor e ansiedade na escala visual analógica em pacientes que apresentam maior escore de ansiedade.
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Emergências
- Transtornos de ansiedade
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- 2013/147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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