Bepaling van de effecten van verandering in angstniveau op pijnperceptie bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp
Bepaling van de effecten van verandering in angstniveau op pijnperceptie bij patiënten die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp vanwege acute pijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na triage werd aan elke acute pijnpatiënt die in aanmerking kwam voor het onderzoek om toestemming gevraagd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten die in aanmerking kwamen voor de studie. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden demografische en klinische gegevens verzameld en vastgelegd door de behandelend arts. Ons onderzoek bestond uit twee parallelle groepen. Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in twee groepen met een 1:1 toewijzing na eenvoudige randomisatieprocedures door een programma dat een online willekeurig getal genereerde. De controlegroep kreeg alleen het pijnstillende middel dexketoprofen trometamol en de onderzoeksgroep kreeg analgeticum plus anxiolyticum, dezelfde dosis dexketoprofen trometamol plus midazolam. Beide groepen kregen binnen 5 minuten de onderzoeksgeneesmiddelen in 100 ml normale zoutoplossing. De dosis dexketoprofen trometamol was 50 mg en de dosis midazolam was 1 mg. De studie was dubbelblind. Sequentiële studiemedicatie werd bereid door een verpleegster en een andere verpleegster diende de medicijnen toe. Bij patiënten met een onvoldoende verbetering van de pijn na 60 minuten, kan fentanyl 1 mcg/kg i.v. werd toegediend als noodmedicatie.
Pijn en angst bij patiënten werd gemeten op 0, 30, 60 en 120 minuten met behulp van de standaard 100 mm horizontale visuele analoge schaal (VAS). De algemene angsttoestanden van de patiënt werden gemeten met de Turkse versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Patiënten met meer dan 10 punten worden als angstig beschouwd (9). De HADS- en VAS-scores werden door de onderzoeker gemeten en in de database vastgelegd. Op het moment van ontslag werd de tevredenheid van de patiënt over de behandeling geëvalueerd door twee vragen te stellen met de 5-staps Likert-schaal. De vragen waren: "Ik ben tevreden met de toegepaste behandeling", en "Ik zou graag dezelfde behandeling nogmaals toegepast zien". Patiëntantwoorden waren: "1-helemaal mee oneens", "2-ik ben het er niet mee eens", "3-ik weet het niet zeker", "4-ik ben het ermee eens" en "5-helemaal mee eens".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die zich met acute pijn op de spoedeisende hulp meldden
- Wie accepteerde om de studie op te nemen
- Die ouder waren dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Geschiedenis van allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Zwangerschap
- Jonger dan 18 jaar
- Chronische pijn
- Gebruik van antidepressiva of anxiolytica
- Gevorderd nier- of leverfalen
- Gebruik van analgetica binnen 6 uur voor presentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol-groep
Kreeg de studiegeneesmiddelen in 100 ml normale zoutoplossing binnen 5 minuten.
De dosis dexketoprofen trometamol was 50 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol plus midazolamgroep
Kreeg de studiegeneesmiddelen in 100 ml normale zoutoplossing binnen 5 minuten.
De dosis dexketoprofen trometamol was 50 mg en de dosis midazolam was 1 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in pijnniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de verandering in pijnniveaus tussen groepen op de visuele analoge schaal van 100 mm tussen 0 en 30 minuten
|
30 minuten
|
|
de verandering in angstniveaus
Tijdsspanne: 30 minuten
|
de verandering in angstniveaus tussen groepen op de visuele analoge schaal van 100 mm tussen 0 en 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de behoefte aan reddingsbehandeling
Tijdsspanne: 120 minuten
|
de noodzaak van een reddingsbehandeling na 60 minuten en na 120 minuten
|
120 minuten
|
|
het tarief van de aanvraag voor dezelfde behandeling
Tijdsspanne: 120 minuten
|
het percentage van de aanvraag voor dezelfde behandeling opnieuw op de Likert-schaal
|
120 minuten
|
|
de vergelijking van de verandering van pijn en angst op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 120 minuten
|
de vergelijking van de verandering van pijn en angst op de visuele analoge schaal bij patiënten met een hogere angstscore.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Angst stoornissen
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- 2013/147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Nog niet aan het wervenPediatrische anesthesie | PremedicatieTurkije (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALINog niet aan het wervenSedatie- en Analgesiemanagement bij Patiënten die Flexibele Bronchoscopie Ondergaan
-
PfizerVoltooid
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineVoltooidSedatie | VasectomieVerenigde Staten
-
Sparrow PharmaceuticalsVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVitreoretinale ChirurgieEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAanmelden op uitnodiging
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Benha UniversityWervingPijnbeheersing | Chronische rugpijn | Postoperatieve acute pijnEgypte