- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420911
Określenie wpływu zmiany poziomu lęku na odczuwanie bólu u pacjentów zgłaszających się na SOR
Określenie wpływu zmiany poziomu lęku na odczuwanie bólu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po segregacji, każdy pacjent z ostrym bólem, który został zakwalifikowany do badania, został poproszony o wyrażenie zgody. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy kwalifikowali się do badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, dane demograficzne i kliniczne zostały zebrane i zapisane przez lekarza prowadzącego. Nasze badanie składało się z dwóch równoległych grup. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup z przydziałem 1: 1, stosując proste procedury randomizacji przez program generujący losową liczbę online. Grupie kontrolnej podawano tylko lek przeciwbólowy deksketoprofen trometamol, a grupie badanej lek przeciwbólowy plus przeciwlękowy, taką samą dawkę deksketoprofenu trometamol plus midazolam. Obie grupy otrzymywały badane leki w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 5 minut. Dawka trometamolu deksketoprofenu wynosiła 50 mg, a dawka midazolamu 1 mg. Badanie było podwójnie ślepe. Sekwencjonowane leki do badania zostały przygotowane przez pielęgniarkę, a inna pielęgniarka podała leki. U pacjentów z niewystarczającą poprawą bólu po 60 minutach fentanyl 1 mcg/kg ı.v. podawano jako lek ratunkowy.
Ból i lęk u pacjentów mierzono po 0, 30, 60 i 120 minutach przy użyciu standardowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Ogólne stany lękowe pacjenta mierzono za pomocą przyjętej w Turcji wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pacjentów, którzy uzyskali więcej niż 10 punktów, uważa się za niespokojnych (9). Wyniki HADS i VAS zostały zmierzone i zapisane w bazie danych przez badacza. W chwili wypisu oceniano satysfakcję pacjentów z leczenia, zadając dwa pytania z 5-stopniową skalą Likerta. Pytania brzmiały: „Jestem zadowolony z zastosowanego leczenia” oraz „Chciałbym ponownie zastosować to samo leczenie”. Odpowiedzi pacjentów brzmiały: „1-zdecydowanie się nie zgadzam”, „2-nie zgadzam się”, „3-nie jestem pewien”, „4-zgadzam się” oraz „5-zdecydowanie się zgadzam”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z ostrym bólem
- Kto zgodził się na włączenie badania
- Którzy mieli więcej niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
- Ciąża
- Młodszy niż 18 lat
- Chroniczny ból
- Używanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
- Zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby
- Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed prezentacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa trometamolu deksketoprofenu
Otrzymali badane leki w 100 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 5 minut.
Dawka trometamolu deksketoprofenu wynosiła 50 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksketoprofen z trometamolem plus midazolam
Otrzymali badane leki w 100 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 5 minut.
Dawka trometamolu deksketoprofenu wynosiła 50 mg, a dawka midazolamu 1 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 30 minut
|
zmiana poziomu bólu między grupami na wizualnej skali analogowej 100 mm w 0-30 minucie
|
30 minut
|
zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: 30 minut
|
zmiana poziomu lęku między grupami na wizualnej skali analogowej 100 mm w 0-30 minucie
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
konieczność leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 120 minut
|
konieczność leczenia ratunkowego w 60. minucie iw 120. minucie
|
120 minut
|
stawka wniosku o takie samo traktowanie
Ramy czasowe: 120 minut
|
wskaźnik próśb o to samo leczenie ponownie w skali Likerta
|
120 minut
|
porównanie zmiany bólu i lęku w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 minut
|
porównanie zmiany bólu i lęku na wizualnej skali analogowej u pacjentów z wyższym wynikiem lęku.
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Zaburzenia lękowe
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Trometamol deksketoprofenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Midazolam
-
PfizerZakończony
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyDna moczanowa i hiperurykemiaChiny
-
Nourhan M.AlyZakończony
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityZakończonyPoliczkowa a donosowa droga podania midazolamu w aerozolu w leczeniu pacjentów w wieku przedszkolnymLęk przed dentystąEgipt
-
Hamad Medical CorporationZakończony
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZdrowy ochotnikZjednoczone Królestwo
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyŚwiadoma sedacjaIzrael
-
National University of MalaysiaRekrutacyjnyRak trzustki | Zapalenie dróg żółciowych | Kamica żółciowa | Torbiel choledochalnaMalezja