Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wpływu zmiany poziomu lęku na odczuwanie bólu u pacjentów zgłaszających się na SOR

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Określenie wpływu zmiany poziomu lęku na odczuwanie bólu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrego bólu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest określenie poziomu bólu i lęku u pacjentów zgłaszających się do SOR z ostrym bólem oraz zbadanie wpływu standardowego leczenia przeciwbólowego i dodatkowego leczenia przeciwlękowego na ból i lęk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po segregacji, każdy pacjent z ostrym bólem, który został zakwalifikowany do badania, został poproszony o wyrażenie zgody. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów, którzy kwalifikowali się do badania. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, dane demograficzne i kliniczne zostały zebrane i zapisane przez lekarza prowadzącego. Nasze badanie składało się z dwóch równoległych grup. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup z przydziałem 1: 1, stosując proste procedury randomizacji przez program generujący losową liczbę online. Grupie kontrolnej podawano tylko lek przeciwbólowy deksketoprofen trometamol, a grupie badanej lek przeciwbólowy plus przeciwlękowy, taką samą dawkę deksketoprofenu trometamol plus midazolam. Obie grupy otrzymywały badane leki w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 5 minut. Dawka trometamolu deksketoprofenu wynosiła 50 mg, a dawka midazolamu 1 mg. Badanie było podwójnie ślepe. Sekwencjonowane leki do badania zostały przygotowane przez pielęgniarkę, a inna pielęgniarka podała leki. U pacjentów z niewystarczającą poprawą bólu po 60 minutach fentanyl 1 mcg/kg ı.v. podawano jako lek ratunkowy.

Ból i lęk u pacjentów mierzono po 0, 30, 60 i 120 minutach przy użyciu standardowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Ogólne stany lękowe pacjenta mierzono za pomocą przyjętej w Turcji wersji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Pacjentów, którzy uzyskali więcej niż 10 punktów, uważa się za niespokojnych (9). Wyniki HADS i VAS zostały zmierzone i zapisane w bazie danych przez badacza. W chwili wypisu oceniano satysfakcję pacjentów z leczenia, zadając dwa pytania z 5-stopniową skalą Likerta. Pytania brzmiały: „Jestem zadowolony z zastosowanego leczenia” oraz „Chciałbym ponownie zastosować to samo leczenie”. Odpowiedzi pacjentów brzmiały: „1-zdecydowanie się nie zgadzam”, „2-nie zgadzam się”, „3-nie jestem pewien”, „4-zgadzam się” oraz „5-zdecydowanie się zgadzam”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy z ostrym bólem
  • Kto zgodził się na włączenie badania
  • Którzy mieli więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
  • Ciąża
  • Młodszy niż 18 lat
  • Chroniczny ból
  • Używanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
  • Zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby
  • Stosowanie środków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed prezentacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa trometamolu deksketoprofenu
Otrzymali badane leki w 100 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 5 minut. Dawka trometamolu deksketoprofenu wynosiła 50 mg
ACTIVE_COMPARATOR: deksketoprofen z trometamolem plus midazolam
Otrzymali badane leki w 100 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 5 minut. Dawka trometamolu deksketoprofenu wynosiła 50 mg, a dawka midazolamu 1 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: 30 minut
zmiana poziomu bólu między grupami na wizualnej skali analogowej 100 mm w 0-30 minucie
30 minut
zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: 30 minut
zmiana poziomu lęku między grupami na wizualnej skali analogowej 100 mm w 0-30 minucie
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 120 minut
konieczność leczenia ratunkowego w 60. minucie iw 120. minucie
120 minut
stawka wniosku o takie samo traktowanie
Ramy czasowe: 120 minut
wskaźnik próśb o to samo leczenie ponownie w skali Likerta
120 minut
porównanie zmiany bólu i lęku w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 120 minut
porównanie zmiany bólu i lęku na wizualnej skali analogowej u pacjentów z wyższym wynikiem lęku.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

3
Subskrybuj