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救急科に来院した患者の疼痛知覚に対する不安レベルの変化の影響の決定

2018年2月1日 更新者:ASIM ENES ÖZBEK、Derince Training and Research Hospital

急性疼痛のために救急科を受診した患者の疼痛知覚に対する不安レベルの変化の影響の決定:二重盲検、無作為化、対照試験

この研究の目的は、急性痛で救急外来を受診した患者の痛みと不安のレベルを測定し、痛みと不安に対する標準的な鎮痛治療と追加の抗不安薬治療の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

トリアージの後、研究に適格な各急性疼痛患者に同意を求めた。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に適格なすべての患者から得られました。 書面によるインフォームド コンセントを得た後、主治医によって人口統計学的および臨床データが収集および記録されました。 私たちの研究は、2つの並行したグループで構成されていました。 参加者は、オンライン乱数を生成するプログラムによる単純なランダム化手順に従って、1:1 の割り当てで 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 対照群には鎮痛薬デクスケトプロフェン トロメタモールのみを投与し、研究群には鎮痛薬と抗不安薬、同じ用量のデクスケトプロフェン トロメタモールとミダゾラムを投与しました。 両方のグループは、5 分以内に 100 mL の通常の生理食塩水で治験薬を受け取りました。 デクスケトプロフェン トロメタモールの投与量は 50 mg、ミダゾラムの投与量は 1 mg でした。 研究は二重盲検でした。 順序付けられた治験薬は看護師によって準備され、別の看護師が薬を投与しました。 60 分後に痛みの改善が不十分な患者では、フェンタニル 1 mcg/kg ı.v.レスキュー薬として投与されました。

患者の痛みと不安は、標準の 100 mm 水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、0、30、60、および 120 分で測定されました。 患者の一般的な不安状態は、トルコで採用された病院不安およびうつ病尺度 (HADS) で測定されました。 10 点を超える患者は、不安であると見なされます (9)。 HADS および VAS スコアは、研究者によって測定され、データベースに記録されました。 退院時に、5 段階のリッカート尺度で 2 つの質問をすることによって、治療に対する患者の満足度を評価しました。 質問は「施術してよかった」「また同じ施術をしてほしい」でした。 患者の回答は、「1-強くそう思わない」、「2-そう思わない」、「3-どちらともいえない」、「4-そう思う」、「5-とてもそう思う」であった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 激痛で救急外来を受診された患者様
  • 誰が研究への参加を承諾したか
  • 18歳以上の方

除外基準:

  • 研究への参加を拒否した患者
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴
  • 妊娠
  • 18歳未満
  • 慢性の痛み
  • 抗うつ薬または抗不安薬の使用
  • 進行した腎不全または肝不全
  • -プレゼンテーションの6時間前までの鎮痛剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:デクスケトプロフェン トロメタモール群
5 分以内に 100 mL の生理食塩水に入った治験薬を受け取りました。 デクスケトプロフェン トロメタモールの投与量は 50 mg でした。
ACTIVE_COMPARATOR:デクスケトプロフェン トロメタモール + ミダゾラム群
5 分以内に 100 mL の生理食塩水に入った治験薬を受け取りました。 デクスケトプロフェン トロメタモールの用量は 50 mg で、ミダゾラムの用量は 1 mg でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベルの変化
時間枠:30分
100mm ビジュアル アナログ スケールでの 0 ~ 30 分におけるグループ間の痛みレベルの変化
30分
不安レベルの変化
時間枠:30分
0 ~ 30 分での 100 mm ビジュアル アナログ スケールでのグループ間の不安レベルの変化
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー治療の必要性
時間枠:120分
60 分目と 120 分目でのレスキュー治療の必要性
120分
同じ治療のリクエスト率
時間枠:120分
リッカート尺度で同じ治療を再び要求する割合
120分
ビジュアルアナログスケールでの痛みと不安の変化の比較
時間枠:120分
不安スコアが高い患者の視覚的アナログスケールでの痛みと不安の変化の比較。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミダゾラムの臨床試験

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