救急科に来院した患者の疼痛知覚に対する不安レベルの変化の影響の決定
急性疼痛のために救急科を受診した患者の疼痛知覚に対する不安レベルの変化の影響の決定:二重盲検、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
トリアージの後、研究に適格な各急性疼痛患者に同意を求めた。 書面によるインフォームドコンセントは、研究に適格なすべての患者から得られました。 書面によるインフォームド コンセントを得た後、主治医によって人口統計学的および臨床データが収集および記録されました。 私たちの研究は、2つの並行したグループで構成されていました。 参加者は、オンライン乱数を生成するプログラムによる単純なランダム化手順に従って、1:1 の割り当てで 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 対照群には鎮痛薬デクスケトプロフェン トロメタモールのみを投与し、研究群には鎮痛薬と抗不安薬、同じ用量のデクスケトプロフェン トロメタモールとミダゾラムを投与しました。 両方のグループは、5 分以内に 100 mL の通常の生理食塩水で治験薬を受け取りました。 デクスケトプロフェン トロメタモールの投与量は 50 mg、ミダゾラムの投与量は 1 mg でした。 研究は二重盲検でした。 順序付けられた治験薬は看護師によって準備され、別の看護師が薬を投与しました。 60 分後に痛みの改善が不十分な患者では、フェンタニル 1 mcg/kg ı.v.レスキュー薬として投与されました。
患者の痛みと不安は、標準の 100 mm 水平視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、0、30、60、および 120 分で測定されました。 患者の一般的な不安状態は、トルコで採用された病院不安およびうつ病尺度 (HADS) で測定されました。 10 点を超える患者は、不安であると見なされます (9)。 HADS および VAS スコアは、研究者によって測定され、データベースに記録されました。 退院時に、5 段階のリッカート尺度で 2 つの質問をすることによって、治療に対する患者の満足度を評価しました。 質問は「施術してよかった」「また同じ施術をしてほしい」でした。 患者の回答は、「1-強くそう思わない」、「2-そう思わない」、「3-どちらともいえない」、「4-そう思う」、「5-とてもそう思う」であった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 激痛で救急外来を受診された患者様
- 誰が研究への参加を承諾したか
- 18歳以上の方
除外基準:
- 研究への参加を拒否した患者
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴
- 妊娠
- 18歳未満
- 慢性の痛み
- 抗うつ薬または抗不安薬の使用
- 進行した腎不全または肝不全
- -プレゼンテーションの6時間前までの鎮痛剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:デクスケトプロフェン トロメタモール群
5 分以内に 100 mL の生理食塩水に入った治験薬を受け取りました。
デクスケトプロフェン トロメタモールの投与量は 50 mg でした。
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ACTIVE_COMPARATOR:デクスケトプロフェン トロメタモール + ミダゾラム群
5 分以内に 100 mL の生理食塩水に入った治験薬を受け取りました。
デクスケトプロフェン トロメタモールの用量は 50 mg で、ミダゾラムの用量は 1 mg でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠:30分
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100mm ビジュアル アナログ スケールでの 0 ~ 30 分におけるグループ間の痛みレベルの変化
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30分
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不安レベルの変化
時間枠:30分
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0 ~ 30 分での 100 mm ビジュアル アナログ スケールでのグループ間の不安レベルの変化
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー治療の必要性
時間枠:120分
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60 分目と 120 分目でのレスキュー治療の必要性
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120分
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同じ治療のリクエスト率
時間枠:120分
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リッカート尺度で同じ治療を再び要求する割合
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120分
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ビジュアルアナログスケールでの痛みと不安の変化の比較
時間枠:120分
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不安スコアが高い患者の視覚的アナログスケールでの痛みと不安の変化の比較。
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120分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013/147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了