Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongásszint változásának a fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél

2018. február 1. frissítette: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

A szorongásszint változásának a fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása az akut fájdalom miatt sürgősségi osztályon jelentkező betegeknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a sürgősségi osztályon akut fájdalommal jelentkező betegek fájdalom és szorongás szintjének meghatározása, valamint a szokásos fájdalomcsillapító kezelés és egy kiegészítő szorongásoldó kezelés fájdalomra és szorongásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A triage után minden akut fájdalomtól szenvedő betegtől, aki alkalmas volt a vizsgálatra, beleegyezését kérték. A vizsgálatban részt vevő összes beteg írásos beleegyezését kapta. Az írásos beleegyezés megszerzése után a kezelőorvos demográfiai és klinikai adatokat gyűjtött és rögzített. Vizsgálatunk két párhuzamos csoportból állt. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották 1:1 arányban, egyszerű randomizálási eljárásokat követően egy online véletlenszámot generáló program segítségével. A kontrollcsoport csak a dexketoprofen trometamolt, a vizsgálati csoport pedig fájdalomcsillapítót és szorongásoldó szert, azonos dózisú dexketoprofen trometamolt és midazolámot kapott. Mindkét csoport 5 percen belül megkapta a vizsgált gyógyszereket 100 ml normál sóoldatban. A dexketoprofen trometamol adagja 50 mg, a midazolám adagja 1 mg volt. A vizsgálat kettős vak volt. A szekvenált vizsgálati gyógyszereket egy nővér készítette, és egy másik nővér adta be a gyógyszereket. Azoknál a betegeknél, akiknél a fájdalom 60 perc elteltével nem javult kellőképpen, fentanil 1 mcg/kg ı.v. mentőgyógyszerként adták be.

A betegek fájdalmát és szorongását 0, 30, 60 és 120 percenként mérték a standard 100 mm-es horizontális vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A páciens általános szorongásos állapotát a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) törökországi elfogadott változatával mérték. Azok a betegek, akiknek több mint 10 pontjuk van, szorongónak minősülnek (9). A HADS és VAS pontszámokat a kutató mérte és rögzítette az adatbázisba. Az elbocsátáskor a betegek kezeléssel való elégedettségét úgy értékelték, hogy két kérdést tettek fel az 5 fokozatú Likert-skálával. A kérdések a következők voltak: "Elégedett vagyok az alkalmazott kezeléssel" és "Szeretném, ha még egyszer ugyanazt a kezelést alkalmaznák". A betegek válaszai a következők voltak: "1-egyáltalán nem értek egyet", "2-nem értek egyet", "3-nem vagyok benne biztos", "4-egyetértek" és "5-teljesen egyetértek".

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik akut fájdalommal fordultak a sürgősségi osztályhoz
  • Aki elfogadta a tanulmány felvételét
  • Akik 18 évesnél idősebbek voltak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
  • Terhesség
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Krónikus fájdalom
  • Antidepresszáns vagy szorongásoldó szerek használata
  • Előrehaladott vese- vagy májelégtelenség
  • Fájdalomcsillapítók alkalmazása a bemutatás előtt 6 órával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol csoport
5 percen belül megkapta a vizsgált gyógyszereket 100 ml normál sóoldatban. A dexketoprofen trometamol adagja 50 mg volt
Drog: dexketoprofen trometamol
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol + midazolam csoport
5 percen belül megkapta a vizsgált gyógyszereket 100 ml normál sóoldatban. A dexketoprofen trometamol adagja 50 mg, a midazolám adagja 1 mg volt.
Drog: Midazolam
Drog: dexketoprofen trometamol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalom szintjének változása
Időkeret: 30 perc
a fájdalomszint változása a csoportok között a 100 mm-es vizuális analóg skálán a 0-30. percben
30 perc
a szorongás szintjének változása
Időkeret: 30 perc
a szorongásszint változása a csoportok között a 100 mm-es vizuális analóg skálán a 0-30. percben
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mentőkezelés szükségessége
Időkeret: 120 perc
a 60. percben és a 120. percben a mentőkezelés szükségessége
120 perc
az azonos kezelésre irányuló kérelem aránya
Időkeret: 120 perc
az ugyanazon kezelés iránti kérelmek aránya a Likert-skálán
120 perc
a fájdalom és a szorongás változásának összehasonlítása vizuális analóg skálán
Időkeret: 120 perc
a fájdalom és a szorongás változásának összehasonlítása a vizuális analóg skálán azoknál a betegeknél, akiknél magasabb a szorongásos pontszám.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derince Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel