- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420911
Bestämning av effekterna av förändringar i ångestnivå på smärtuppfattning hos patienter som uppsöker akutmottagningen
Bestämning av effekterna av förändringar i ångestnivå på smärtuppfattning hos patienter som besöker akutmottagningen på grund av akut smärta: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter triage bad varje akut smärtpatient som kvalificerade sig för studien om samtycke. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter som var kvalificerade för studien. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke samlades demografiska och kliniska data in och registrerades av den behandlande läkaren. Vår studie bestod av två parallella grupper. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper med en 1:1-tilldelning efter enkla randomiseringsprocedurer av ett program som genererade ett slumptal online. Kontrollgruppen fick endast det smärtstillande läkemedlet dexketoprofen trometamol och studiegruppen fick smärtstillande plus anxiolytika, samma dos av dexketoprofen trometamol plus midazolam. Båda grupperna fick studieläkemedlen i 100 ml normal koksaltlösning inom 5 minuter. Dexketoprofentrometamoldosen var 50 mg och midazolamdosen 1 mg. Studien var dubbelblind. Sekvenserade studiemediciner bereddes av en sjuksköterska och en annan sjuksköterska administrerade medicinerna. Hos patienter med otillräcklig förbättring av smärtan efter 60 minuter, fentanyl 1 mcg/kg ı.v. administrerades som en räddningsmedicin.
Smärta och ångest hos patienter mättes vid 0, 30, 60 och 120 minuter med hjälp av standard 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS). Patientens allmänna ångesttillstånd mättes med den turkiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Patienter som har mer än 10 poäng antas vara oroliga (9). HADS- och VAS-poängen mättes och registrerades i databasen av forskaren. Vid tidpunkten för utskrivningen utvärderades patientens tillfredsställelse med behandlingen genom att ställa två frågor med 5-stegs Likert-skalan. Frågorna var "Jag är nöjd med den tillämpade behandlingen" och "Jag skulle vilja att samma behandling tillämpas igen". Patientsvaren var "1-Jag håller inte med", "2-Jag håller inte med", "3-Jag är inte säker", "4-Jag håller med" och "5-Jag håller helt med".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna som uppsökte akuten med akut smärta
- Vem accepterade att inkludera studien
- Som var äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i studien
- Historik med allergi mot något av studieläkemedlen
- Graviditet
- Yngre än 18 år
- Kronisk smärta
- Användning av antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel
- Avancerad njur- eller leversvikt
- Användning av analgetika inom 6 timmar före presentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol grupp
Fick studieläkemedlen i 100 ml normal koksaltlösning inom 5 minuter.
Dexketoprofentrometamoldosen var 50 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol plus midazolam grupp
Fick studieläkemedlen i 100 ml normal koksaltlösning inom 5 minuter.
Dexketoprofentrometamoldosen var 50 mg och midazolamdosen 1 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen i smärtnivåer
Tidsram: 30 minuter
|
förändringen i smärtnivåer mellan grupper på 100 mm visuell analog skala vid 0-30 minuter
|
30 minuter
|
|
förändringar i ångestnivåer
Tidsram: 30 minuter
|
förändringen i ångestnivåer mellan grupper på 100 mm visuell analog skala vid 0-30 minuter
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behovet av räddningsbehandling
Tidsram: 120 minuter
|
behovet av räddningsbehandling vid 60:e minuten och vid 120:e minuten
|
120 minuter
|
|
graden av begäran om samma behandling
Tidsram: 120 minuter
|
hastigheten för begäran om samma behandling igen på Likertskalan
|
120 minuter
|
|
jämförelsen av smärt- och ångestförändringen på den visuella analoga skalan
Tidsram: 120 minuter
|
jämförelsen av smärt- och ångestförändringen på den visuella analoga skalan hos patienter som har en högre ångestpoäng.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nödsituationer
- Ångeststörningar
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexketoprofen trometamol
Andra studie-ID-nummer
- 2013/147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .