- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420911
Bestemmelse af virkningerne af ændring i angstniveau på smerteopfattelse hos patienter, der henvender sig til skadestuen
Bestemmelse af virkningerne af ændring i angstniveau på smerteopfattelse hos patienter, der henvender sig til skadestuen på grund af akutte smerter: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter triage blev hver akut smertepatient, der kvalificerede sig til undersøgelsen, bedt om samtykke. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev demografiske og kliniske data indsamlet og registreret af den behandlende læge. Vores undersøgelse bestod af to parallelle grupper. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper med en 1:1 tildeling efter simple randomiseringsprocedurer ved et program, der genererede et online tilfældigt tal. Kontrolgruppen fik kun det smertestillende lægemiddel dexketoprofen trometamol, og undersøgelsesgruppen fik analgetikum plus anxiolytikum, den samme dosis dexketoprofen trometamol plus midazolam. Begge grupper modtog undersøgelseslægemidlerne i 100 ml normalt saltvand inden for 5 minutter. Dexketoprofen trometamol dosis var 50 mg, og midazolam dosis var 1 mg. Undersøgelsen var dobbeltblind. Sekventerede undersøgelsesmedicin blev fremstillet af en sygeplejerske, og en anden sygeplejerske administrerede medicinen. Hos patienter med utilstrækkelig bedring af smerte efter 60 minutter, fentanyl 1 mcg/kg ı.v. blev administreret som redningsmedicin.
Smerter og angst hos patienter blev målt ved 0, 30, 60 og 120 minutter ved brug af standard 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS). Patientens generelle angsttilstande blev målt med den tyrkisk vedtagne version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Patienter, der har mere end 10 point, antages at være angste (9). HADS- og VAS-scorerne blev målt og registreret i databasen af forskeren. På udskrivelsestidspunktet blev patienttilfredsheden med behandlingen evalueret ved at stille to spørgsmål med 5-trins Likert-skalaen. Spørgsmålene var: "Jeg er tilfreds med den anvendte behandling", og "Jeg vil gerne have samme behandling anvendt igen". Patientsvarene var "1-Jeg er meget uenig", "2-Jeg er uenig", "3-Jeg er ikke sikker", "4-Jeg er enig" og "5-Jeg er meget enig".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De patienter, der henvendte sig til akutmodtagelsen med akutte smerter
- Hvem accepterede at inkludere undersøgelsen
- Som var ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- Anamnese med allergi over for nogen af undersøgelseslægemidlerne
- Graviditet
- yngre end 18 år
- Kronisk smerte
- Brug af antidepressiva eller angstdæmpende stoffer
- Avanceret nyre- eller leversvigt
- Anvendelse af analgetika inden for 6 timer før præsentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol gruppe
Modtog undersøgelseslægemidlerne i 100 ml normalt saltvand inden for 5 minutter.
Dexketoprofen trometamol dosis var 50 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol plus midazolam gruppe
Modtog undersøgelseslægemidlerne i 100 ml normalt saltvand inden for 5 minutter.
Dexketoprofen trometamol dosis var 50 mg og midazolam dosis var 1 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringen i smerteniveauet
Tidsramme: 30 minutter
|
ændringen i smerteniveauer mellem grupper på den 100 mm visuelle analoge skala ved 0-30 minutter
|
30 minutter
|
ændringen i angstniveauet
Tidsramme: 30 minutter
|
ændringen i angstniveauer mellem grupper på den 100 mm visuelle analoge skala ved 0-30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behovet for redningsbehandling
Tidsramme: 120 minutter
|
behovet for redningsbehandling i 60. minut og 120. minut
|
120 minutter
|
satsen for anmodningen om samme behandling
Tidsramme: 120 minutter
|
satsen for anmodningen om samme behandling igen på Likert-skalaen
|
120 minutter
|
sammenligningen af smerte- og angstændringen på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 120 minutter
|
sammenligningen af smerte- og angstændringen på den visuelle analoge skala hos patienter, der har en højere angstscore.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Angstlidelser
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Dexketoprofen trometamol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCytokrom P450 CYP3A enzymmangelSchweiz
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekrutteringProcedurel angstForenede Stater
-
Hamad Medical CorporationAfsluttet