Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af virkningerne af ændring i angstniveau på smerteopfattelse hos patienter, der henvender sig til skadestuen

1. februar 2018 opdateret af: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Bestemmelse af virkningerne af ændring i angstniveau på smerteopfattelse hos patienter, der henvender sig til skadestuen på grund af akutte smerter: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauet af smerte og angst hos patienter, der henvender sig til akutmodtagelsen med akutte smerter, og at undersøge effekten af ​​den almindelige smertestillende behandling og en ekstra angstdæmpende behandling på smerter og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter triage blev hver akut smertepatient, der kvalificerede sig til undersøgelsen, bedt om samtykke. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev demografiske og kliniske data indsamlet og registreret af den behandlende læge. Vores undersøgelse bestod af to parallelle grupper. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper med en 1:1 tildeling efter simple randomiseringsprocedurer ved et program, der genererede et online tilfældigt tal. Kontrolgruppen fik kun det smertestillende lægemiddel dexketoprofen trometamol, og undersøgelsesgruppen fik analgetikum plus anxiolytikum, den samme dosis dexketoprofen trometamol plus midazolam. Begge grupper modtog undersøgelseslægemidlerne i 100 ml normalt saltvand inden for 5 minutter. Dexketoprofen trometamol dosis var 50 mg, og midazolam dosis var 1 mg. Undersøgelsen var dobbeltblind. Sekventerede undersøgelsesmedicin blev fremstillet af en sygeplejerske, og en anden sygeplejerske administrerede medicinen. Hos patienter med utilstrækkelig bedring af smerte efter 60 minutter, fentanyl 1 mcg/kg ı.v. blev administreret som redningsmedicin.

Smerter og angst hos patienter blev målt ved 0, 30, 60 og 120 minutter ved brug af standard 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS). Patientens generelle angsttilstande blev målt med den tyrkisk vedtagne version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Patienter, der har mere end 10 point, antages at være angste (9). HADS- og VAS-scorerne blev målt og registreret i databasen af ​​forskeren. På udskrivelsestidspunktet blev patienttilfredsheden med behandlingen evalueret ved at stille to spørgsmål med 5-trins Likert-skalaen. Spørgsmålene var: "Jeg er tilfreds med den anvendte behandling", og "Jeg vil gerne have samme behandling anvendt igen". Patientsvarene var "1-Jeg er meget uenig", "2-Jeg er uenig", "3-Jeg er ikke sikker", "4-Jeg er enig" og "5-Jeg er meget enig".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der henvendte sig til akutmodtagelsen med akutte smerter
  • Hvem accepterede at inkludere undersøgelsen
  • Som var ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Graviditet
  • yngre end 18 år
  • Kronisk smerte
  • Brug af antidepressiva eller angstdæmpende stoffer
  • Avanceret nyre- eller leversvigt
  • Anvendelse af analgetika inden for 6 timer før præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol gruppe
Modtog undersøgelseslægemidlerne i 100 ml normalt saltvand inden for 5 minutter. Dexketoprofen trometamol dosis var 50 mg
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol plus midazolam gruppe
Modtog undersøgelseslægemidlerne i 100 ml normalt saltvand inden for 5 minutter. Dexketoprofen trometamol dosis var 50 mg og midazolam dosis var 1 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i smerteniveauet
Tidsramme: 30 minutter
ændringen i smerteniveauer mellem grupper på den 100 mm visuelle analoge skala ved 0-30 minutter
30 minutter
ændringen i angstniveauet
Tidsramme: 30 minutter
ændringen i angstniveauer mellem grupper på den 100 mm visuelle analoge skala ved 0-30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behovet for redningsbehandling
Tidsramme: 120 minutter
behovet for redningsbehandling i 60. minut og 120. minut
120 minutter
satsen for anmodningen om samme behandling
Tidsramme: 120 minutter
satsen for anmodningen om samme behandling igen på Likert-skalaen
120 minutter
sammenligningen af ​​smerte- og angstændringen på den visuelle analoge skala
Tidsramme: 120 minutter
sammenligningen af ​​smerte- og angstændringen på den visuelle analoge skala hos patienter, der har en højere angstscore.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

3
Abonner