Determinación de los efectos del cambio en el nivel de ansiedad sobre la percepción del dolor en pacientes que acuden al servicio de urgencias
Determinación de los efectos del cambio en el nivel de ansiedad sobre la percepción del dolor en pacientes que acuden al servicio de urgencias por dolor agudo: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la selección, se pidió el consentimiento a cada paciente con dolor agudo que calificaba para el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles para el estudio. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, el médico tratante recopiló y registró los datos demográficos y clínicos. Nuestro estudio consistió en dos grupos paralelos. Los participantes fueron asignados al azar en dos grupos con una asignación de 1:1 siguiendo procedimientos simples de aleatorización mediante un programa que genera un número aleatorio en línea. Al grupo control se le administró únicamente el fármaco analgésico dexketoprofeno trometamol y al grupo de estudio se le administró analgésico más ansiolítico, la misma dosis de dexketoprofeno trometamol más midazolam. Ambos grupos recibieron los fármacos del estudio en 100 ml de solución salina normal en 5 minutos. La dosis de dexketoprofeno trometamol fue de 50 mg y la de midazolam de 1 mg. El estudio fue doble ciego. Los medicamentos del estudio en secuencia fueron preparados por una enfermera y otra enfermera administró los medicamentos. En pacientes con una mejoría insuficiente del dolor después de 60 minutos, fentanilo 1 mcg/kg i.v. se administró como medicamento de rescate.
El dolor y la ansiedad en los pacientes se midieron a los 0, 30, 60 y 120 minutos utilizando la escala analógica visual (EVA) horizontal estándar de 100 mm. Los estados de ansiedad general del paciente se midieron con la versión turca de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Los pacientes que tienen más de 10 puntos se suponen ansiosos (9). Los puntajes HADS y VAS fueron medidos y registrados en la base de datos por el investigador. En el momento del alta se evaluó la satisfacción del paciente con el tratamiento mediante dos preguntas con escala Likert de 5 pasos. Las preguntas fueron, “Estoy satisfecho con el tratamiento aplicado”, y “Me gustaría que me aplicaran el mismo tratamiento nuevamente”. Las respuestas de los pacientes fueron: "1-Estoy totalmente en desacuerdo", "2-No estoy de acuerdo", "3-No estoy seguro", "4-Estoy de acuerdo" y "5-Estoy totalmente de acuerdo".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que acudieron al servicio de urgencias con dolor agudo
- Quién aceptó incluir el estudio
- Que eran mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
- Antecedentes de alergia a cualquiera de los fármacos del estudio.
- El embarazo
- Menores de 18 años
- Dolor crónico
- Consumo de antidepresivos o ansiolíticos
- Insuficiencia renal o hepática avanzada
- Uso de analgésicos dentro de las 6 horas previas a la presentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo dexketoprofeno trometamol
Recibió los fármacos del estudio en 100 ml de solución salina normal en 5 minutos.
La dosis de dexketoprofeno trometamol fue de 50 mg.
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo dexketoprofeno trometamol más midazolam
Recibió los fármacos del estudio en 100 ml de solución salina normal en 5 minutos.
La dosis de dexketoprofeno trometamol fue de 50 mg y la de midazolam de 1 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio en los niveles de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
el cambio en los niveles de dolor entre los grupos en la escala analógica visual de 100 mm en 0-30 minutos
|
30 minutos
|
|
el cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
el cambio en los niveles de ansiedad entre grupos en la escala analógica visual de 100 mm en los minutos 0-30
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la necesidad de un tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
la necesidad de tratamiento de rescate en el minuto 60 y en el minuto 120
|
120 minutos
|
|
la tasa de la solicitud del mismo tratamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
la tasa de solicitud del mismo tratamiento nuevamente en la escala de Likert
|
120 minutos
|
|
la comparación del cambio de dolor y ansiedad en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
la comparación del cambio de dolor y ansiedad en la escala analógica visual en pacientes que tienen una mayor puntuación de ansiedad.
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- 2013/147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Aún no reclutandoAnestesia Pediátrica | PremedicaciónTurquía (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIAún no reclutandoManejo de la Sedación y la Analgesia en Pacientes Sometidos a Broncoscopia Flexible
-
PfizerTerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineTerminadoSedación | VasectomíaEstados Unidos
-
Sohag UniversityAún no reclutandoCirugía vitreorretinianaEgipto
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakInscripción por invitación
-
Kasr El Aini HospitalReclutamientoDelirio de emergenciaEgipto
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdTerminado
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TerminadoGota e HiperuricemiaPorcelana
-
Seattle Children's HospitalTerminado