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Détermination des effets du changement du niveau d'anxiété sur la perception de la douleur chez les patients qui se présentent aux urgences

1 février 2018 mis à jour par: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Détermination des effets du changement du niveau d'anxiété sur la perception de la douleur chez les patients qui se présentent aux urgences en raison d'une douleur aiguë : un essai contrôlé à double insu, randomisé

Le but de cette étude est de déterminer le niveau de douleur et d'anxiété chez les patients qui se présentent aux urgences avec une douleur aiguë, et d'étudier l'effet du traitement antalgique standard et d'un traitement anxiolytique supplémentaire sur la douleur et l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après le triage, chaque patient souffrant de douleur aiguë qualifié pour l'étude a été invité à donner son consentement. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients éligibles à l'étude. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les données démographiques et cliniques ont été recueillies et enregistrées par le médecin traitant. Notre étude comportait deux groupes parallèles. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes avec une répartition 1:1 suivant de simples procédures de randomisation par un programme générant un nombre aléatoire en ligne. Le groupe témoin a reçu uniquement le médicament analgésique dexkétoprofène trométamol et le groupe d'étude a reçu un analgésique plus anxiolytique, la même dose de dexkétoprofène trométamol plus midazolam. Les deux groupes ont reçu les médicaments à l'étude dans 100 ml de solution saline normale en 5 minutes. La dose de dexkétoprofène trométamol était de 50 mg et la dose de midazolam était de 1 mg. L'étude était en double aveugle. Les médicaments séquencés de l'étude ont été préparés par une infirmière et une autre infirmière a administré les médicaments. Chez les patients présentant une amélioration insuffisante de la douleur après 60 minutes, le fentanyl 1 mcg/kg ı.v. a été administré comme médicament de secours.

La douleur et l'anxiété chez les patients ont été mesurées à 0, 30, 60 et 120 minutes à l'aide de l'échelle visuelle analogique standard de 100 mm (EVA). Les états d'anxiété générale du patient ont été mesurés avec la version turque adoptée de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les patients qui ont plus de 10 points sont supposés anxieux (9). Les scores HADS et VAS ont été mesurés et enregistrés dans la base de données par le chercheur. Au moment de la sortie, la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement a été évaluée en posant deux questions avec l'échelle de Likert en 5 étapes. Les questions étaient « Je suis satisfait du traitement appliqué » et « Je souhaite que le même traitement soit appliqué à nouveau ». Les réponses des patients étaient « 1-Je ne suis pas du tout d'accord », « 2-Je ne suis pas d'accord », « 3-Je ne suis pas sûr », « 4-Je suis d'accord » et « 5-Je suis fortement d'accord ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui se sont présentés aux urgences avec une douleur aiguë
  • Qui a accepté d'inclure l'étude
  • Qui avaient plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant refusé de participer à l'étude
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
  • Grossesse
  • Moins de 18 ans
  • La douleur chronique
  • Utilisation d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques
  • Insuffisance rénale ou hépatique avancée
  • Utilisation d'analgésiques dans les 6 heures précédant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe dexkétoprofène trométamol
A reçu les médicaments à l'étude dans 100 mL de solution saline normale en 5 minutes. La dose de dexkétoprofène trométamol était de 50 mg
ACTIVE_COMPARATOR: groupe dexkétoprofène trométamol plus midazolam
A reçu les médicaments à l'étude dans 100 mL de solution saline normale en 5 minutes. La dose de dexkétoprofène trométamol était de 50 mg et la dose de midazolam était de 1 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement des niveaux de douleur
Délai: 30 minutes
la variation des niveaux de douleur entre les groupes sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm à 0-30 minutes
30 minutes
le changement des niveaux d'anxiété
Délai: 30 minutes
le changement des niveaux d'anxiété entre les groupes sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm à 0-30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la nécessité d'un traitement de secours
Délai: 120 minutes
la nécessité d'un traitement de secours à la 60e minute et à la 120e minute
120 minutes
le tarif de la demande pour le même traitement
Délai: 120 minutes
le taux de demande du même traitement à nouveau sur l'échelle de Likert
120 minutes
la comparaison de l'évolution de la douleur et de l'anxiété sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 120 minutes
la comparaison de l'évolution de la douleur et de l'anxiété sur l'échelle visuelle analogique chez les patients qui ont un score d'anxiété plus élevé.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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