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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420911
Détermination des effets du changement du niveau d'anxiété sur la perception de la douleur chez les patients qui se présentent aux urgences
Détermination des effets du changement du niveau d'anxiété sur la perception de la douleur chez les patients qui se présentent aux urgences en raison d'une douleur aiguë : un essai contrôlé à double insu, randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le triage, chaque patient souffrant de douleur aiguë qualifié pour l'étude a été invité à donner son consentement. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients éligibles à l'étude. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les données démographiques et cliniques ont été recueillies et enregistrées par le médecin traitant. Notre étude comportait deux groupes parallèles. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes avec une répartition 1:1 suivant de simples procédures de randomisation par un programme générant un nombre aléatoire en ligne. Le groupe témoin a reçu uniquement le médicament analgésique dexkétoprofène trométamol et le groupe d'étude a reçu un analgésique plus anxiolytique, la même dose de dexkétoprofène trométamol plus midazolam. Les deux groupes ont reçu les médicaments à l'étude dans 100 ml de solution saline normale en 5 minutes. La dose de dexkétoprofène trométamol était de 50 mg et la dose de midazolam était de 1 mg. L'étude était en double aveugle. Les médicaments séquencés de l'étude ont été préparés par une infirmière et une autre infirmière a administré les médicaments. Chez les patients présentant une amélioration insuffisante de la douleur après 60 minutes, le fentanyl 1 mcg/kg ı.v. a été administré comme médicament de secours.
La douleur et l'anxiété chez les patients ont été mesurées à 0, 30, 60 et 120 minutes à l'aide de l'échelle visuelle analogique standard de 100 mm (EVA). Les états d'anxiété générale du patient ont été mesurés avec la version turque adoptée de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les patients qui ont plus de 10 points sont supposés anxieux (9). Les scores HADS et VAS ont été mesurés et enregistrés dans la base de données par le chercheur. Au moment de la sortie, la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement a été évaluée en posant deux questions avec l'échelle de Likert en 5 étapes. Les questions étaient « Je suis satisfait du traitement appliqué » et « Je souhaite que le même traitement soit appliqué à nouveau ». Les réponses des patients étaient « 1-Je ne suis pas du tout d'accord », « 2-Je ne suis pas d'accord », « 3-Je ne suis pas sûr », « 4-Je suis d'accord » et « 5-Je suis fortement d'accord ».
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui se sont présentés aux urgences avec une douleur aiguë
- Qui a accepté d'inclure l'étude
- Qui avaient plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude
- Grossesse
- Moins de 18 ans
- La douleur chronique
- Utilisation d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques
- Insuffisance rénale ou hépatique avancée
- Utilisation d'analgésiques dans les 6 heures précédant la présentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe dexkétoprofène trométamol
A reçu les médicaments à l'étude dans 100 mL de solution saline normale en 5 minutes.
La dose de dexkétoprofène trométamol était de 50 mg
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe dexkétoprofène trométamol plus midazolam
A reçu les médicaments à l'étude dans 100 mL de solution saline normale en 5 minutes.
La dose de dexkétoprofène trométamol était de 50 mg et la dose de midazolam était de 1 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement des niveaux de douleur
Délai: 30 minutes
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la variation des niveaux de douleur entre les groupes sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm à 0-30 minutes
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30 minutes
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le changement des niveaux d'anxiété
Délai: 30 minutes
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le changement des niveaux d'anxiété entre les groupes sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm à 0-30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la nécessité d'un traitement de secours
Délai: 120 minutes
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la nécessité d'un traitement de secours à la 60e minute et à la 120e minute
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120 minutes
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le tarif de la demande pour le même traitement
Délai: 120 minutes
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le taux de demande du même traitement à nouveau sur l'échelle de Likert
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120 minutes
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la comparaison de l'évolution de la douleur et de l'anxiété sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 120 minutes
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la comparaison de l'évolution de la douleur et de l'anxiété sur l'échelle visuelle analogique chez les patients qui ont un score d'anxiété plus élevé.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Troubles anxieux
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexkétoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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