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응급실에 내원한 환자의 불안 수준 변화가 통증 지각에 미치는 영향 확인

2018년 2월 1일 업데이트: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

급성 통증으로 응급실에 내원한 환자의 불안 수준 변화가 통증 지각에 미치는 영향 확인: 이중 맹검, 무작위, 대조 시험

본 연구의 목적은 급성통증으로 응급실에 내원한 환자의 통증과 불안의 정도를 파악하고 표준진통제와 부가적인 항불안치료가 통증과 불안에 미치는 영향을 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

분류 후 연구 자격이 있는 각 급성 통증 환자에게 동의를 요청했습니다. 연구에 적합한 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 서면 동의서를 얻은 후 주치의가 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하고 기록했습니다. 우리 연구는 두 개의 병렬 그룹으로 구성되었습니다. 참가자들은 온라인 난수를 생성하는 프로그램에 의한 간단한 무작위화 절차에 따라 1:1 할당으로 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 대조군에는 진통제인 덱스케토프로펜 트로메타몰만 투여했고, 연구 그룹에는 진통제와 항불안제, 같은 용량의 덱스케토프로펜 트로메타몰과 미다졸람을 투여했습니다. 두 그룹 모두 5분 이내에 생리 식염수 100mL에 연구 약물을 투여했습니다. Dexketoprofen trometamol 용량은 50mg이었고 midazolam 용량은 1mg이었습니다. 연구는 이중 맹검이었습니다. 순차적 연구 약물은 간호사가 준비하고 다른 간호사가 약물을 투여했습니다. 60분 후에도 통증 개선이 불충분한 환자의 경우, 펜타닐 1mcg/kg ı.v. 구조 약물로 투여되었습니다.

환자의 통증과 불안은 표준 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0, 30, 60 및 120분에 측정되었습니다. 환자의 일반적인 불안 상태는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 터키 채택 버전으로 측정되었습니다. 10점이 넘는 환자는 불안한 것으로 간주됩니다(9). HADS 및 VAS 점수는 연구원이 측정하고 데이터베이스에 기록했습니다. 퇴원 당시 치료에 대한 환자의 만족도는 5단계 리커트 척도(Likert scale)로 2가지 질문으로 평가하였다. 질문은 "적용된 시술에 만족한다", "다시 동일한 시술을 받고 싶다"였다. 환자의 답변은 "1-전적으로 동의하지 않는다", "2-동의하지 않는다", "3-확신하지 않는다", "4-동의한다", "5-전적으로 동의한다"였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 극심한 통증으로 응급실에 내원한 환자
  • 연구 포함을 수락한 사람
  • 18세 이상인 자

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부한 환자
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력
  • 임신
  • 18세 미만
  • 만성 통증
  • 항우울제 또는 항불안제 사용
  • 고급 신부전 또는 간부전
  • 내원 전 6시간 이내 진통제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스케토프로펜 트로메타몰 그룹
5분 이내에 100mL의 생리 식염수에 연구 약물을 받았습니다. Dexketoprofen trometamol 용량은 50 mg이었습니다.
의약품: 덱케토프로펜 트로메타몰
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스케토프로펜 트로메타몰 + 미다졸람 그룹
5분 이내에 100mL의 생리 식염수에 연구 약물을 받았습니다. Dexketoprofen trometamol 용량은 50mg이었고 midazolam 용량은 1mg이었습니다.
의약품: 미다졸람
의약품: 덱케토프로펜 트로메타몰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준의 변화
기간: 30 분
0-30분에 100mm 시각 아날로그 척도에서 그룹 간 통증 수준의 변화
30 분
불안 수준의 변화
기간: 30 분
0-30분에 100mm 시각적 아날로그 척도에서 그룹 간 불안 수준의 변화
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 치료의 필요성
기간: 120분
60분과 120분에 구조 치료의 필요성
120분
동일한 치료를 요청하는 비율
기간: 120분
리커트 척도에서 동일한 치료를 다시 요청하는 비율
120분
시각적 아날로그 척도에서 통증과 불안 변화의 비교
기간: 120분
더 큰 불안 점수를 가진 환자의 시각적 아날로그 척도에서 통증과 불안 변화의 비교.
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derince Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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