Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение влияния изменения уровня тревожности на восприятие боли у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи

1 февраля 2018 г. обновлено: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Определение влияния изменения уровня тревожности на восприятие боли у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи в связи с острой болью: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение уровня боли и тревоги у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с острой болью, а также изучение влияния стандартного обезболивающего и дополнительного анксиолитического лечения на боль и тревогу.

Обзор исследования

Подробное описание

После сортировки каждого пациента с острой болью, подходящего для участия в исследовании, просили дать согласие. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, которые имели право на участие в исследовании. После получения письменного информированного согласия лечащий врач собирал и регистрировал демографические и клинические данные. Наше исследование состояло из двух параллельных групп. Участники были случайным образом разделены на две группы с распределением 1:1 после простых процедур рандомизации с помощью программы, генерирующей онлайн-случайное число. Контрольной группе давали только анальгетик декскетопрофен трометамол, а группе исследования давали анальгетик плюс анксиолитик, такую ​​же дозу декскетопрофена трометамола плюс мидазолам. Обе группы получали исследуемые препараты в 100 мл физиологического раствора в течение 5 минут. Доза декскетопрофена трометамола составляла 50 мг, а доза мидазолама — 1 мг. Исследование было двойным слепым. Медсестра готовила препараты для последовательного исследования, а другая медсестра вводила лекарства. У пациентов с недостаточным уменьшением боли через 60 мин фентанил 1 мкг/кг в/в. вводили в качестве спасательного средства.

Боль и тревогу у пациентов измеряли через 0, 30, 60 и 120 минут с использованием стандартной 100-мм горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Состояние общей тревожности пациента измеряли с помощью принятой в Турции версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Пациенты, набравшие более 10 баллов, считаются тревожными (9). Оценки HADS и VAS измерялись и записывались исследователем в базу данных. На момент выписки удовлетворенность пациентов лечением оценивали, задавая два вопроса по 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта. Вопросы были такими: «Я удовлетворен примененным лечением» и «Я хотел бы, чтобы такое же лечение применялось снова». Пациенты отвечали: «1 — совершенно не согласен», «2 — не согласен», «3 — не уверен», «4 — согласен» и «5 — полностью согласен».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острой болью
  • Кто согласился включить исследование
  • Кто был старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
  • Беременность
  • Моложе 18 лет
  • Хроническая боль
  • Применение антидепрессантов или анксиолитиков
  • Прогрессирующая почечная или печеночная недостаточность
  • Использование анальгетиков в течение 6 часов до презентации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: группа декскетопрофена трометамола
Получали исследуемые препараты в 100 мл физиологического раствора в течение 5 минут. Доза декскетопрофена трометамола составляла 50 мг.
ACTIVE_COMPARATOR: декскетопрофен трометамол плюс группа мидазолама
Получали исследуемые препараты в 100 мл физиологического раствора в течение 5 минут. Доза декскетопрофена трометамола составляла 50 мг, а доза мидазолама — 1 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня боли
Временное ограничение: 30 минут
изменение уровня боли между группами по 100-мм визуально-аналоговой шкале на 0-30-й минуте
30 минут
изменение уровня тревожности
Временное ограничение: 30 минут
изменение уровня тревожности между группами по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале на 0-30-й минуте
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость экстренного лечения
Временное ограничение: 120 минут
необходимость экстренного лечения на 60-й и 120-й минуте
120 минут
скорость запроса на такое же лечение
Временное ограничение: 120 минут
частота повторных обращений за тем же лечением по шкале Лайкерта
120 минут
сравнение изменения боли и тревоги по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 минут
сравнение изменения боли и тревожности по визуальной аналоговой шкале у пациентов с более высоким баллом тревожности.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

неопределившийся

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Подписаться