- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03420911
Определение влияния изменения уровня тревожности на восприятие боли у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи
Определение влияния изменения уровня тревожности на восприятие боли у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи в связи с острой болью: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После сортировки каждого пациента с острой болью, подходящего для участия в исследовании, просили дать согласие. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов, которые имели право на участие в исследовании. После получения письменного информированного согласия лечащий врач собирал и регистрировал демографические и клинические данные. Наше исследование состояло из двух параллельных групп. Участники были случайным образом разделены на две группы с распределением 1:1 после простых процедур рандомизации с помощью программы, генерирующей онлайн-случайное число. Контрольной группе давали только анальгетик декскетопрофен трометамол, а группе исследования давали анальгетик плюс анксиолитик, такую же дозу декскетопрофена трометамола плюс мидазолам. Обе группы получали исследуемые препараты в 100 мл физиологического раствора в течение 5 минут. Доза декскетопрофена трометамола составляла 50 мг, а доза мидазолама — 1 мг. Исследование было двойным слепым. Медсестра готовила препараты для последовательного исследования, а другая медсестра вводила лекарства. У пациентов с недостаточным уменьшением боли через 60 мин фентанил 1 мкг/кг в/в. вводили в качестве спасательного средства.
Боль и тревогу у пациентов измеряли через 0, 30, 60 и 120 минут с использованием стандартной 100-мм горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Состояние общей тревожности пациента измеряли с помощью принятой в Турции версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Пациенты, набравшие более 10 баллов, считаются тревожными (9). Оценки HADS и VAS измерялись и записывались исследователем в базу данных. На момент выписки удовлетворенность пациентов лечением оценивали, задавая два вопроса по 5-ступенчатой шкале Лайкерта. Вопросы были такими: «Я удовлетворен примененным лечением» и «Я хотел бы, чтобы такое же лечение применялось снова». Пациенты отвечали: «1 — совершенно не согласен», «2 — не согласен», «3 — не уверен», «4 — согласен» и «5 — полностью согласен».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи с острой болью
- Кто согласился включить исследование
- Кто был старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
- Беременность
- Моложе 18 лет
- Хроническая боль
- Применение антидепрессантов или анксиолитиков
- Прогрессирующая почечная или печеночная недостаточность
- Использование анальгетиков в течение 6 часов до презентации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа декскетопрофена трометамола
Получали исследуемые препараты в 100 мл физиологического раствора в течение 5 минут.
Доза декскетопрофена трометамола составляла 50 мг.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: декскетопрофен трометамол плюс группа мидазолама
Получали исследуемые препараты в 100 мл физиологического раствора в течение 5 минут.
Доза декскетопрофена трометамола составляла 50 мг, а доза мидазолама — 1 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня боли
Временное ограничение: 30 минут
|
изменение уровня боли между группами по 100-мм визуально-аналоговой шкале на 0-30-й минуте
|
30 минут
|
|
изменение уровня тревожности
Временное ограничение: 30 минут
|
изменение уровня тревожности между группами по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале на 0-30-й минуте
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимость экстренного лечения
Временное ограничение: 120 минут
|
необходимость экстренного лечения на 60-й и 120-й минуте
|
120 минут
|
|
скорость запроса на такое же лечение
Временное ограничение: 120 минут
|
частота повторных обращений за тем же лечением по шкале Лайкерта
|
120 минут
|
|
сравнение изменения боли и тревоги по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 120 минут
|
сравнение изменения боли и тревожности по визуальной аналоговой шкале у пациентов с более высоким баллом тревожности.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Тревожные расстройства
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceЗавершенныйКесарево сечение | Эффективность | Безопасность | Преэклампсия | МидазоламКитай
-
CrossjectЗавершенный
-
Cairo UniversityЕще не набираютПредоперационное беспокойство | Предоперационная тревога, испытываемая педиатрическим пациентомЕгипет
-
Kastamonu UniversityЗавершенныйКонтроль над болью | Виртуальная реальность | Периферическая ангиопластикаТурция (Туркие)
-
Romanian Society for Enteral and Parenteral NutritionРекрутингПослеоперационная когнитивная дисфункция | Перелом бедра | Ортопедические процедуры | Послеоперационное обезболиваниеРумыния
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityАктивный, не рекрутирующийРак печени | Новообразование печениКитай
-
Zagazig UniversityЕще не набираютПоявление делирий, анестезия