- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420911
Bestemmelse av effekten av endring i angstnivå på smerteoppfatning hos pasienter som oppsøker legevakt
Bestemmelse av effekten av endring i angstnivå på smerteoppfatning hos pasienter som møter til legevakten på grunn av akutte smerter: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter triage ble hver akutt smertepasient som kvalifiserte seg til studien bedt om samtykke. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som var kvalifisert for studien. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble demografiske og kliniske data samlet inn og registrert av den behandlende legen. Vår studie besto av to parallelle grupper. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper med en 1:1 tildeling etter enkle randomiseringsprosedyrer av et program som genererte et tilfeldig tall på nettet. Kontrollgruppen fikk bare det smertestillende legemidlet dexketoprofen trometamol og studiegruppen fikk smertestillende pluss angstdempende middel, samme dose dexketoprofen trometamol pluss midazolam. Begge gruppene mottok studiemedikamentene i 100 ml vanlig saltvann innen 5 minutter. Dexketoprofen trometamol-dosen var 50 mg, og midazolam-dosen var 1 mg. Studien var dobbeltblind. Sekvenserte studiemedisiner ble utarbeidet av en sykepleier, og en annen sykepleier administrerte medisinene. Hos pasienter med utilstrekkelig bedring av smerte etter 60 minutter, fentanyl 1 mcg/kg ı.v. ble administrert som en redningsmedisin.
Smerte og angst hos pasienter ble målt ved 0, 30, 60 og 120 minutter ved bruk av standard 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS). Pasientens generelle angsttilstander ble målt med den tyrkisk vedtatte versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pasienter som har mer enn 10 poeng antas engstelige (9). HADS- og VAS-skårene ble målt og registrert i databasen av forskeren. Ved utskrivningstidspunktet ble pasienttilfredsheten med behandlingen evaluert ved å stille to spørsmål med 5-trinns Likert-skalaen. Spørsmålene var "Jeg er fornøyd med den påførte behandlingen", og "Jeg vil gjerne ha samme behandling på nytt". Pasientsvarene var "1-Jeg er helt uenig", "2-Jeg er uenig", "3-Jeg er ikke sikker", "4-Jeg er enig" og "5-Jeg er helt enig".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene som møtte akuttmottaket med akutte smerter
- Hvem aksepterte å inkludere studien
- Som var eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien
- Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene
- Svangerskap
- Yngre enn 18 år
- Kronisk smerte
- Bruk av antidepressiva eller angstdempende legemidler
- Avansert nyre- eller leversvikt
- Bruk av analgetika innen 6 timer før presentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol gruppe
Mottok studiemedikamentene i 100 ml vanlig saltvann innen 5 minutter.
Dexketoprofen trometamol-dosen var 50 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol pluss midazolam gruppe
Mottok studiemedikamentene i 100 ml vanlig saltvann innen 5 minutter.
Dexketoprofen trometamol-dosen var 50 mg og midazolam-dosen var 1 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i smertenivået
Tidsramme: 30 minutter
|
endringen i smertenivåer mellom grupper på 100 mm visuell analog skala ved 0-30 minutter
|
30 minutter
|
|
endringen i angstnivåer
Tidsramme: 30 minutter
|
endringen i angstnivåer mellom grupper på 100 mm visuell analog skala ved 0-30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behovet for redningsbehandling
Tidsramme: 120 minutter
|
behovet for redningsbehandling ved 60. minutt og 120. minutt
|
120 minutter
|
|
satsen for forespørselen om samme behandling
Tidsramme: 120 minutter
|
frekvensen av forespørselen om samme behandling igjen på Likert-skalaen
|
120 minutter
|
|
sammenligningen av smerte- og angstendringen på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 120 minutter
|
sammenligningen av smerte- og angstendringen på den visuelle analoge skalaen hos pasienter som har høyere angstskåre.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Angstlidelser
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- 2013/147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Har ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | PremedisineringTyrkia (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIHar ikke rekruttert ennåSedering og analgesibehandling hos pasienter som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineFullførtSedasjon | VasektomiForente stater
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceFullførtKeisersnitt | Effektivitet | Sikkerhet | Svangerskapsforgiftning | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske ryggsmerter | Postoperativ akutt smerteEgypt
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåVitreoretinal kirurgiEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført