Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av effekten av endring i angstnivå på smerteoppfatning hos pasienter som oppsøker legevakt

1. februar 2018 oppdatert av: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Bestemmelse av effekten av endring i angstnivå på smerteoppfatning hos pasienter som møter til legevakten på grunn av akutte smerter: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å bestemme nivået av smerte og angst hos pasienter som møter akuttmottaket med akutte smerter, og å undersøke effekten av standard smertestillende behandling og en ekstra angstdempende behandling på smerte og angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter triage ble hver akutt smertepasient som kvalifiserte seg til studien bedt om samtykke. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter som var kvalifisert for studien. Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, ble demografiske og kliniske data samlet inn og registrert av den behandlende legen. Vår studie besto av to parallelle grupper. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper med en 1:1 tildeling etter enkle randomiseringsprosedyrer av et program som genererte et tilfeldig tall på nettet. Kontrollgruppen fikk bare det smertestillende legemidlet dexketoprofen trometamol og studiegruppen fikk smertestillende pluss angstdempende middel, samme dose dexketoprofen trometamol pluss midazolam. Begge gruppene mottok studiemedikamentene i 100 ml vanlig saltvann innen 5 minutter. Dexketoprofen trometamol-dosen var 50 mg, og midazolam-dosen var 1 mg. Studien var dobbeltblind. Sekvenserte studiemedisiner ble utarbeidet av en sykepleier, og en annen sykepleier administrerte medisinene. Hos pasienter med utilstrekkelig bedring av smerte etter 60 minutter, fentanyl 1 mcg/kg ı.v. ble administrert som en redningsmedisin.

Smerte og angst hos pasienter ble målt ved 0, 30, 60 og 120 minutter ved bruk av standard 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS). Pasientens generelle angsttilstander ble målt med den tyrkisk vedtatte versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pasienter som har mer enn 10 poeng antas engstelige (9). HADS- og VAS-skårene ble målt og registrert i databasen av forskeren. Ved utskrivningstidspunktet ble pasienttilfredsheten med behandlingen evaluert ved å stille to spørsmål med 5-trinns Likert-skalaen. Spørsmålene var "Jeg er fornøyd med den påførte behandlingen", og "Jeg vil gjerne ha samme behandling på nytt". Pasientsvarene var "1-Jeg er helt uenig", "2-Jeg er uenig", "3-Jeg er ikke sikker", "4-Jeg er enig" og "5-Jeg er helt enig".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene som møtte akuttmottaket med akutte smerter
  • Hvem aksepterte å inkludere studien
  • Som var eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nektet å delta i studien
  • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Svangerskap
  • Yngre enn 18 år
  • Kronisk smerte
  • Bruk av antidepressiva eller angstdempende legemidler
  • Avansert nyre- eller leversvikt
  • Bruk av analgetika innen 6 timer før presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol gruppe
Mottok studiemedikamentene i 100 ml vanlig saltvann innen 5 minutter. Dexketoprofen trometamol-dosen var 50 mg
ACTIVE_COMPARATOR: dexketoprofen trometamol pluss midazolam gruppe
Mottok studiemedikamentene i 100 ml vanlig saltvann innen 5 minutter. Dexketoprofen trometamol-dosen var 50 mg og midazolam-dosen var 1 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i smertenivået
Tidsramme: 30 minutter
endringen i smertenivåer mellom grupper på 100 mm visuell analog skala ved 0-30 minutter
30 minutter
endringen i angstnivåer
Tidsramme: 30 minutter
endringen i angstnivåer mellom grupper på 100 mm visuell analog skala ved 0-30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behovet for redningsbehandling
Tidsramme: 120 minutter
behovet for redningsbehandling ved 60. minutt og 120. minutt
120 minutter
satsen for forespørselen om samme behandling
Tidsramme: 120 minutter
frekvensen av forespørselen om samme behandling igjen på Likert-skalaen
120 minutter
sammenligningen av smerte- og angstendringen på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 120 minutter
sammenligningen av smerte- og angstendringen på den visuelle analoge skalaen hos pasienter som har høyere angstskåre.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

3
Abonnere