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Bestimmung der Auswirkungen einer Änderung des Angstniveaus auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen

1. Februar 2018 aktualisiert von: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Bestimmung der Auswirkungen einer Änderung des Angstniveaus auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich wegen akuter Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, das Schmerz- und Angstniveau von Patienten zu bestimmen, die sich mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen, und die Wirkung der analgetischen Standardbehandlung und einer zusätzlichen anxiolytischen Behandlung auf Schmerz und Angst zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach der Triage wurde jeder akute Schmerzpatient, der sich für die Studie qualifiziert hatte, um Zustimmung gebeten. Von allen Patienten, die für die Studie in Frage kamen, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden demografische und klinische Daten erhoben und vom behandelnden Arzt aufgezeichnet. Unsere Studie bestand aus zwei parallelen Gruppen. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen mit einer 1:1-Zuteilung nach einfachen Randomisierungsverfahren durch ein Programm, das eine Online-Zufallszahl generierte, eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt nur das Analgetikum Dexketoprofen-Trometamol und die Studiengruppe erhielt Analgetikum plus Anxiolytikum, die gleiche Dosis Dexketoprofen-Trometamol plus Midazolam. Beide Gruppen erhielten die Studienmedikamente innerhalb von 5 Minuten in 100 ml normaler Kochsalzlösung. Die Dexketoprofen-Trometamol-Dosis betrug 50 mg und die Midazolam-Dosis 1 mg. Die Studie war doppelblind. Sequenzierte Studienmedikationen wurden von einer Krankenschwester zubereitet, und eine andere Krankenschwester verabreichte die Medikamente. Bei Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung nach 60 Minuten wird Fentanyl 1 mcg/kg i.v. wurde als Notfallmedikation verabreicht.

Schmerz und Angst bei den Patienten wurden bei 0, 30, 60 und 120 Minuten unter Verwendung der standardmäßigen horizontalen visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) gemessen. Die allgemeinen Angstzustände des Patienten wurden mit der von der Türkei übernommenen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Patienten mit mehr als 10 Punkten gelten als ängstlich (9). Die HADS- und VAS-Scores wurden vom Forscher gemessen und in der Datenbank aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt der Entlassung wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung durch zwei Fragen mit der 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Fragen waren „Ich bin mit der angewendeten Behandlung zufrieden“ und „Ich möchte, dass dieselbe Behandlung noch einmal angewendet wird“. Die Antworten der Patienten waren „1 – ich stimme überhaupt nicht zu“, „2 – ich stimme nicht zu“, „3 – ich bin mir nicht sicher“, „4 – ich stimme zu“ und „5 – ich stimme voll und ganz zu“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die sich mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellten
  • Wer hat zugestimmt, die Studie aufzunehmen
  • Die älter als 18 Jahre waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft
  • Jünger als 18 Jahre
  • Chronischer Schmerz
  • Konsum von Antidepressiva oder Anxiolytika
  • Fortgeschrittenes Nieren- oder Leberversagen
  • Verwendung von Analgetika innerhalb von 6 Stunden vor der Präsentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen-Trometamol-Gruppe
Erhielt die Studienmedikamente in 100 ml normaler Kochsalzlösung innerhalb von 5 Minuten. Die Dexketoprofen-Trometamol-Dosis betrug 50 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen Trometamol plus Midazolam-Gruppe
Erhielt die Studienmedikamente in 100 ml normaler Kochsalzlösung innerhalb von 5 Minuten. Die Dexketoprofen-Trometamol-Dosis betrug 50 mg und die Midazolam-Dosis 1 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 30 Minuten
die Änderung des Schmerzniveaus zwischen den Gruppen auf der visuellen Analogskala von 100 mm bei 0–30 Minuten
30 Minuten
die Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: 30 Minuten
die Änderung des Angstniveaus zwischen Gruppen auf der visuellen Analogskala von 100 mm bei 0-30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung
Zeitfenster: 120 Minuten
die Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung in der 60. Minute und in der 120. Minute
120 Minuten
die Rate der Anfrage für die gleiche Behandlung
Zeitfenster: 120 Minuten
die Rate der Anfrage für die gleiche Behandlung erneut auf der Likert-Skala
120 Minuten
der Vergleich der Schmerz- und Angstveränderung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 120 Minuten
der Vergleich der Schmerz- und Angstveränderung auf der visuellen Analogskala bei Patienten mit einem höheren Angstwert.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Midazolam

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