- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03420911
Bestimmung der Auswirkungen einer Änderung des Angstniveaus auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Bestimmung der Auswirkungen einer Änderung des Angstniveaus auf die Schmerzwahrnehmung bei Patienten, die sich wegen akuter Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Triage wurde jeder akute Schmerzpatient, der sich für die Studie qualifiziert hatte, um Zustimmung gebeten. Von allen Patienten, die für die Studie in Frage kamen, wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden demografische und klinische Daten erhoben und vom behandelnden Arzt aufgezeichnet. Unsere Studie bestand aus zwei parallelen Gruppen. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen mit einer 1:1-Zuteilung nach einfachen Randomisierungsverfahren durch ein Programm, das eine Online-Zufallszahl generierte, eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt nur das Analgetikum Dexketoprofen-Trometamol und die Studiengruppe erhielt Analgetikum plus Anxiolytikum, die gleiche Dosis Dexketoprofen-Trometamol plus Midazolam. Beide Gruppen erhielten die Studienmedikamente innerhalb von 5 Minuten in 100 ml normaler Kochsalzlösung. Die Dexketoprofen-Trometamol-Dosis betrug 50 mg und die Midazolam-Dosis 1 mg. Die Studie war doppelblind. Sequenzierte Studienmedikationen wurden von einer Krankenschwester zubereitet, und eine andere Krankenschwester verabreichte die Medikamente. Bei Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung nach 60 Minuten wird Fentanyl 1 mcg/kg i.v. wurde als Notfallmedikation verabreicht.
Schmerz und Angst bei den Patienten wurden bei 0, 30, 60 und 120 Minuten unter Verwendung der standardmäßigen horizontalen visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) gemessen. Die allgemeinen Angstzustände des Patienten wurden mit der von der Türkei übernommenen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Patienten mit mehr als 10 Punkten gelten als ängstlich (9). Die HADS- und VAS-Scores wurden vom Forscher gemessen und in der Datenbank aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt der Entlassung wurde die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung durch zwei Fragen mit der 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Fragen waren „Ich bin mit der angewendeten Behandlung zufrieden“ und „Ich möchte, dass dieselbe Behandlung noch einmal angewendet wird“. Die Antworten der Patienten waren „1 – ich stimme überhaupt nicht zu“, „2 – ich stimme nicht zu“, „3 – ich bin mir nicht sicher“, „4 – ich stimme zu“ und „5 – ich stimme voll und ganz zu“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die sich mit akuten Schmerzen in der Notaufnahme vorstellten
- Wer hat zugestimmt, die Studie aufzunehmen
- Die älter als 18 Jahre waren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Schwangerschaft
- Jünger als 18 Jahre
- Chronischer Schmerz
- Konsum von Antidepressiva oder Anxiolytika
- Fortgeschrittenes Nieren- oder Leberversagen
- Verwendung von Analgetika innerhalb von 6 Stunden vor der Präsentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen-Trometamol-Gruppe
Erhielt die Studienmedikamente in 100 ml normaler Kochsalzlösung innerhalb von 5 Minuten.
Die Dexketoprofen-Trometamol-Dosis betrug 50 mg
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dexketoprofen Trometamol plus Midazolam-Gruppe
Erhielt die Studienmedikamente in 100 ml normaler Kochsalzlösung innerhalb von 5 Minuten.
Die Dexketoprofen-Trometamol-Dosis betrug 50 mg und die Midazolam-Dosis 1 mg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 30 Minuten
|
die Änderung des Schmerzniveaus zwischen den Gruppen auf der visuellen Analogskala von 100 mm bei 0–30 Minuten
|
30 Minuten
|
|
die Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: 30 Minuten
|
die Änderung des Angstniveaus zwischen Gruppen auf der visuellen Analogskala von 100 mm bei 0-30 Minuten
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
die Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung in der 60. Minute und in der 120. Minute
|
120 Minuten
|
|
die Rate der Anfrage für die gleiche Behandlung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
die Rate der Anfrage für die gleiche Behandlung erneut auf der Likert-Skala
|
120 Minuten
|
|
der Vergleich der Schmerz- und Angstveränderung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 120 Minuten
|
der Vergleich der Schmerz- und Angstveränderung auf der visuellen Analogskala bei Patienten mit einem höheren Angstwert.
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanabe P, Buschmann M. A prospective study of ED pain management practices and the patient's perspective. J Emerg Nurs. 1999 Jun;25(3):171-7. doi: 10.1016/s0099-1767(99)70200-x.
- Karwowski-Soulie F, Lessenot-Tcherny S, Lamarche-Vadel A, Bineau S, Ginsburg C, Meyniard O, Mendoza B, Fodella P, Vidal-Trecan G, Brunet F. Pain in an emergency department: an audit. Eur J Emerg Med. 2006 Aug;13(4):218-24. doi: 10.1097/01.mej.0000217975.31342.13.
- Craven P, Cinar O, Madsen T. Patient anxiety may influence the efficacy of ED pain management. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):313-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.009. Epub 2012 Sep 13.
- Ocanez KL, McHugh RK, Otto MW. A meta-analytic review of the association between anxiety sensitivity and pain. Depress Anxiety. 2010 Aug;27(8):760-7. doi: 10.1002/da.20681.
- Ethier C, Burry L, Martinez-Motta C, Tirgari S, Jiang D, McDonald E, Granton J, Cook D, Mehta S; Canadian Critical Care Trials Group. Recall of intensive care unit stay in patients managed with a sedation protocol or a sedation protocol with daily sedative interruption: a pilot study. J Crit Care. 2011 Apr;26(2):127-32. doi: 10.1016/j.jcrc.2010.08.003.
- Behrbalk E, Halpern P, Boszczyk BM, Parks RM, Chechik O, Rosen N, Shapira A, Merose O, Uri O. Anxiolytic medication as an adjunct to morphine analgesia for acute low back pain management in the emergency department: a prospective randomized trial. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jan 1;39(1):17-22. doi: 10.1097/BRS.0000000000000038.
- Bonett DG, Price RM. Statistical inference for a linear function of medians: confidence intervals, hypothesis testing, and sample size requirements. Psychol Methods. 2002 Sep;7(3):370-83. doi: 10.1037/1082-989x.7.3.370.
- Mok LC, Lee IF. Anxiety, depression and pain intensity in patients with low back pain who are admitted to acute care hospitals. J Clin Nurs. 2008 Jun;17(11):1471-80. doi: 10.1111/j.1365-2702.2007.02037.x. Epub 2008 Feb 19.
- Oktay C, Eken C, Ozbek K, Ankun G, Eray O, Avci AB. Pain perception of patients predisposed to anxiety and depressive disorders in emergency department. Pain Manag Nurs. 2008 Dec;9(4):150-3, 153.e1-3. doi: 10.1016/j.pmn.2008.06.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Angststörungen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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