Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinků změny úrovně úzkosti na vnímání bolesti u pacientů, kteří se dostaví na pohotovost

1. února 2018 aktualizováno: ASIM ENES ÖZBEK, Derince Training and Research Hospital

Stanovení účinků změny úrovně úzkosti na vnímání bolesti u pacientů, kteří přicházejí na pohotovost kvůli akutní bolesti: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit míru bolesti a úzkosti u pacientů, kteří se dostaví na pohotovost s akutní bolestí, a prozkoumat vliv standardní analgetické léčby a doplňkové anxiolytické léčby na bolest a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po třídění byl každý pacient s akutní bolestí, který se kvalifikoval pro studii, požádán o souhlas. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech pacientů, kteří byli způsobilí pro studii. Po získání písemného informovaného souhlasu byly ošetřujícím lékařem shromážděny a zaznamenány demografické a klinické údaje. Naše studie se skládala ze dvou paralelních skupin. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin s poměrem 1:1 po jednoduchých randomizačních procedurách pomocí programu generujícího online náhodné číslo. Kontrolní skupině bylo podáváno pouze analgetikum dexketoprofen trometamol a studijní skupině bylo podáváno analgetikum plus anxiolytikum, stejná dávka dexketoprofen trometamol plus midazolam. Obě skupiny dostaly studované léky ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 5 minut. Dávka dexketoprofen trometamolu byla 50 mg a dávka midazolamu byla 1 mg. Studie byla dvojitě zaslepená. Sekvenovaná studijní medikace byla připravena sestrou a další sestra podávala léky. U pacientů s nedostatečným zmírněním bolesti po 60 minutách byl fentanyl 1 mcg/kg i.v. byl podáván jako záchranný lék.

Bolest a úzkost u pacientů byly měřeny v 0, 30, 60 a 120 minutách pomocí standardní 100 mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS). Celkové stavy úzkosti pacienta byly měřeny pomocí turecké přijaté verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Pacienti, kteří mají více než 10 bodů, jsou považováni za úzkostné (9). Skóre HADS a VAS byly změřeny a zaznamenány do databáze výzkumníkem. V době propuštění byla spokojenost pacienta s léčbou hodnocena položením dvou otázek pomocí 5stupňové Likertovy škály. Otázky zněly: „Jsem spokojen s aplikovanou léčbou“ a „Chtěl bych, aby byla stejná léčba aplikována znovu“. Odpovědi pacientů byly: „1-silně nesouhlasím“, „2-nesouhlasím“, „3-nejsem si jistý“, „4-souhlasím“ a „5-rozhodně souhlasím“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostavili na pohotovost s akutní bolestí
  • Kdo přijal zařazení do studia
  • kteří byli starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • Těhotenství
  • Mladší než 18 let
  • Chronická bolest
  • Užívání antidepresiv nebo anxiolytik
  • Pokročilé selhání ledvin nebo jater
  • Použijte analgetika do 6 hodin před prezentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina dexketoprofen trometamol
Studované léky byly přijaty ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 5 minut. Dávka dexketoprofen trometamolu byla 50 mg
Lék: dexketoprofen trometamol
ACTIVE_COMPARATOR: skupina dexketoprofen trometamol plus midazolam
Studované léky byly přijaty ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 5 minut. Dávka dexketoprofen trometamolu byla 50 mg a dávka midazolamu byla 1 mg.
Lék: Midazolam
Lék: dexketoprofen trometamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna úrovně bolesti
Časové okno: 30 minut
změna úrovně bolesti mezi skupinami na 100mm vizuální analogové škále v 0-30 minutě
30 minut
změna úrovně úzkosti
Časové okno: 30 minut
změna úrovně úzkosti mezi skupinami na 100mm vizuální analogové škále v 0-30 minutě
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nutnost záchranné léčby
Časové okno: 120 minut
potřeba záchranného ošetření v 60. minutě a ve 120. minutě
120 minut
sazba žádosti o stejnou léčbu
Časové okno: 120 minut
míra žádosti o stejné ošetření opět na Likertově škále
120 minut
srovnání změny bolesti a úzkosti na vizuální analogové škále
Časové okno: 120 minut
srovnání změny bolesti a úzkosti na vizuální analogové škále u pacientů, kteří mají vyšší skóre úzkosti.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derince Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit