治疗小肠细菌过度生长的新型补充疗法

背景

小肠细菌过度生长 (SIBO) 是一种胃肠道感染，其特征是小肠中细菌浓度增加（>100,000 CFU/mL 近端空肠液）。 SIBO 的症状通常会影响胃肠道，包括但不限于：腹痛、不适、腹胀、痉挛、胃肠胀气、腹泻、便秘、嗳气和低血清 B12。

SIBO 被认为严重未被诊断，并且与许多合并症有关，包括肠易激综合征、糖尿病和甲状腺功能减退症。 小肠抽吸 (SBA) 或呼吸测试用于帮助诊断 SIBO。 由于 SBA 的成本和侵入性，更常进行葡萄糖或乳果糖呼气试验。

SIBO 的治疗通常包括抗生素治疗。 利福沙明是一种吸收不良的抗生素，对肠道病原体具有杀菌活性，广泛用于治疗 SIBO。 然而，由于与抗生素使用相关的不良反应和 SIBO 的复发性，患者和医生都经常转向补充和替代治疗方案。 2014 年，一项回顾性研究（Chedid 等人）发现，特定草药疗法的疗效与利福沙明相当。 然而，两种治疗方案的缓解率均低于 50%。 这项调查将测试一种更全面的、基于补充剂的疗法，以期在诊断为 SIBO 的患者中实现更高的反应率。

目标

本研究旨在确定补充方案与低 FODMAP 饮食相结合治疗 SIBO 的疗效。

患者选择

在 Morris 医生的诊所诊断为 SIBO 的患者将有机会参加这项研究，作为 SIBO 的理论治疗选择。 其他治疗方案将与患者讨论。 入组患者必须满足以下纳入和排除标准：

学习程序

补充协议设计为需要 8 周。 由于接收和解释测试结果的延迟，整个调查估计需要 12 周的时间。

Visit -1 Morris 博士将在他位于俄亥俄州牛津的工厂评估患者病史和症状。 如果提示 SIBO，将开具乳果糖呼气试验。 Morris 医生可酌情进行额外的测试，以帮助对患者进行初步诊断。

第 0 次访问 Morris 医生将评估呼吸测试的结果并确认或否认 SIBO 的诊断。 将讨论 SIBO 的治疗方案，并让患者意识到这项调查是一种理论上的治疗方案。 患者资格将通过完成每位患者的患者资格核对表来确定。 将要求所有女性患者完成尿妊娠试验以确认妊娠状态。 符合条件的患者将被要求审查并签署知情同意书文件。 Carman Clark（Good Medicine 的医疗助理）将出席讨论患者同意和保密事宜。 将要求登记的患者完成基线医学症状问卷。 之后，克拉克女士将回顾补充疗法和低 FODMAP 饮食。 然后将为患者提供完成调查所需的所有补充剂。 患者将被要求在研究期间停止所有其他补充剂。 不需要清洗期。 患者的初级保健医生和/或 Morris 医生认为具有医疗必要性的处方药、非处方药和/或补充剂可以继续使用。

第 1 次访问将在患者开始补充方案后约 4 周进行。 患者将被要求报告他们对补充方案和低 FODMAP 饮食的依从性，并描述不良反应。 患者将完成医学症状问卷，获得治疗后乳果糖呼吸测试套件，并指导他们在完成补充疗法后的 2 周内进行测试。

第 2 次访问将在治疗后呼气测试结果可用后进行。 Morris 医生将解释第二次呼气测试的结果。 将再次要求患者完成医学症状问卷，报告对补充方案和低 FODMAP 饮食的依从性，并描述任何不良反应。 如有必要，将讨论进一步的治疗方案；后续治疗将不在本次调查范围内。

风险/安全信息

这项研究以对补充疗法中的成分产生不良反应的形式提出了风险。 通过从研​​究中排除可能对补充治疗或测试程序反应不佳的患者，即通过遵守上述患者登记排除标准，将患者风险降至最低。

监控/报告

患者可以在预定的办公室访问期间或在办公时间内通过电话向 Good Medicine 报告不良事件。 如果出现严重或危及生命的副作用，则指示患者拨打 911。 可能的副作用包括但不限于：腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹胀或头痛。 必要时，莫里斯医生或克拉克女士会通过电话与办公室外的患者沟通。 必要时将提供医疗指导。 不良事件将记录在保密的患者档案中。

研究监督

如果一半或更多的入组患者因不良事件退出，则本研究将终止。 Morris 博士和 Kelly Heim 博士（Atrium Innovations 科学事务高级总监）将监督、确定研究的必要性并促进研究的终止。 直接访问研究相关数据将可用于监测、审计、IRB 审查和监管检查。