Ny tillskottsbaserad terapi för behandling av bakteriell tunntarmsöverväxt

Bakgrund

Bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) är en kategori av gastrointestinala infektioner som kännetecknas av en ökad koncentration (>100 000 CFU/mL proximal jejunalvätska) av bakterier i tunntarmen. Symtom på SIBO drabbar vanligtvis mag-tarmkanalen och inkluderar men är inte begränsade till: buksmärtor, obehag, uppblåsthet, kramper, flatulens, diarré, förstoppning, utslag och lågt serum B12.

SIBO tros vara allvarligt underdiagnostiserat och är associerat med många komorbida tillstånd, inklusive irritabel tarm, diabetes mellitus och hypotyreos. Tunntarmsaspiration (SBA) eller utandningstest används för att hjälpa till vid diagnosen SIBO. Utandningstester för glukos eller laktulos utförs oftare på grund av kostnaden och den invasiva karaktären av SBA.

Behandling av SIBO består ofta av antibiotikabehandling. Rifaxamin är ett dåligt absorberat antibiotikum med bakteriedödande aktivitet mot enteropatogener som är allmänt ordinerat för behandling av SIBO. Men både patienter och utövare vänder sig ofta till kompletterande och alternativa behandlingsalternativ, på grund av de negativa effekterna som är förknippade med antibiotikaanvändning och den återkommande karaktären av SIBO. År 2014 fann en retrospektiv studie (Chedid et al.) att effekten av en viss örtbehandling var jämförbar med Rifaxamin. Båda behandlingsalternativen visade dock en svarsfrekvens på mindre än 50 %. Denna undersökning kommer att testa en mer omfattande, tilläggsbaserad terapi i hopp om att uppnå en högre svarsfrekvens hos patienter med diagnosen SIBO.

Mål

Denna undersökning syftar till att fastställa effektiviteten av ett tilläggsprotokoll i kombination med en låg FODMAP-diet för behandling av SIBO.

Patientval

Patienter som diagnostiserats med SIBO på Dr. Morris klinik kommer att erbjudas möjligheten att anmäla sig till denna studie som ett teoretiskt behandlingsalternativ för SIBO. Andra behandlingsalternativ kommer att diskuteras med patienten. Rekryterade patienter måste uppfylla följande inklusions- och exkluderingskriterier:

Studieprocedurer

Tilläggsprotokollet är utformat för att ta 8 veckor. På grund av dröjsmålet med att ta emot och tolka provsvar beräknas utredningen i sin helhet ta 12 veckor.

Besök -1 Dr. Morris kommer att bedöma patientens historia och symtom på sin anläggning i Oxford, Ohio. Om det tyder på SIBO kommer ett laktulosutandningstest att ordineras. Ytterligare tester kan utföras, enligt Dr. Morris' bedömning, för att underlätta den initiala diagnosen av patienten.

Besök 0 Dr. Morris kommer att bedöma resultaten av utandningstestet och bekräfta eller förneka diagnosen SIBO. Behandlingsalternativ för SIBO kommer att diskuteras och patienten kommer att göras medveten om denna utredning som ett teoretiskt behandlingsalternativ. Patientkvalificering kommer att avgöras genom att fylla i patientkvalificeringschecklistan för varje patient. Alla kvinnliga patienter kommer att uppmanas att genomföra ett uringraviditetstest för att bekräfta graviditetsstatus. Berättigade patienter kommer att uppmanas att granska och underteckna dokumentet för informerat samtycke. Carman Clark (medicinsk assistent på Good Medicine) kommer att finnas tillgänglig för att diskutera patientens samtycke och konfidentialitet. Inskrivna patienter kommer att bli ombedda att fylla i ett medicinskt symtomenkät. Efteråt kommer Clark att granska kosttillskottsbehandlingen och lågFODMAP-dieten. Patienterna kommer sedan att förses med alla tillägg som behövs för att slutföra utredningen. Patienterna kommer att uppmanas att avbryta alla andra kosttillskott under studien. Ingen tvättperiod krävs. Receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och/eller kosttillskott som anses medicinskt nödvändiga av patientens primärvårdsläkare och/eller Dr. Morris kan fortsätta.

Besök 1 kommer att ske cirka 4 veckor efter att patienten påbörjat tilläggsprotokollet. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin överensstämmelse med tilläggsprotokollet och lågFODMAP-dieten och beskriva biverkningar. Patienterna kommer att fylla i det medicinska symtomenkätet, förses med efterbehandlingssatsen för laktulos utandningstest och instrueras att utföra testet inom 2 veckor efter avslutad tilläggsbehandling.

Besök 2 kommer att ske efter att resultaten av utandningstestet efter behandling är tillgängliga. Dr. Morris kommer att tolka resultaten av det andra utandningstestet. Patienterna kommer återigen att uppmanas att fylla i det medicinska symtomenkätet, rapportera överensstämmelse med tilläggsprotokollet och lågFODMAP-dieten och beskriva eventuella biverkningar. Ytterligare behandlingsalternativ kommer att diskuteras vid behov; uppföljande behandling kommer att ligga utanför ramen för denna utredning.

Risk/säkerhetsinformation

Denna studie utgör en risk i form av biverkningar på ingredienser i tilläggsbehandlingen. Patientrisken kommer att minimeras genom att utesluta patienter som kan svara dåligt på tilläggsbehandlingen eller testprocedurerna från studien, d.v.s. genom att följa de ovannämnda uteslutningskriterierna för patientregistrering.

Övervakning/Rapportering

Patienter kan rapportera biverkningar till Good Medicine under schemalagda kontorsbesök eller per telefon under kontorstid. Om allvarliga eller livshotande biverkningar uppstår, uppmanas patienter att ringa 911. Möjliga biverkningar inkluderar men är inte begränsade till: diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, uppblåsthet eller huvudvärk. Vid behov kommer Dr. Morris eller Ms. Clark att kommunicera med patienter utanför kontoret via telefon. Medicinsk vägledning kommer att tillhandahållas vid behov. Biverkningar kommer att registreras i konfidentiella patientjournaler.

Studietillsyn

Denna studie kommer att avslutas om hälften eller fler av de inskrivna patienterna drar sig tillbaka på grund av biverkningar. Dr. Morris och Dr. Kelly Heim (Senior Director, Scientific Affairs på Atrium Innovations) kommer att övervaka, fastställa behovet av och underlätta avslutandet av studien. Direkt tillgång till studierelaterade data kommer att göras tillgänglig för övervakning, revision, IRB-granskning och myndighetsinspektion.