Nova terapia baseada em suplementos para o tratamento do supercrescimento bacteriano do intestino delgado

Fundo

Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é uma categoria de infecção gastrointestinal, caracterizada por uma concentração aumentada (>100.000 UFC/mL de líquido jejunal proximal) de bactérias no intestino delgado. Os sintomas de SIBO geralmente afligem o trato gastrointestinal e incluem, mas não estão limitados a: dor abdominal, desconforto, inchaço, cólicas, flatulência, diarreia, constipação, eructação e níveis séricos baixos de B12.

Acredita-se que a SIBO esteja gravemente subdiagnosticada e esteja associada a inúmeras comorbidades, incluindo síndrome do intestino irritável, diabetes mellitus e hipotireoidismo. Aspiração do intestino delgado (SBA) ou testes respiratórios são usados ​​para auxiliar no diagnóstico de SIBO. Os testes respiratórios de glicose ou lactulose são mais comumente realizados, devido ao custo e à natureza invasiva da SBA.

O tratamento da SIBO frequentemente consiste em antibioticoterapia. A rifaxamina é um antibiótico pouco absorvido com atividade bactericida contra enteropatógenos amplamente prescrito para o tratamento da SBID. No entanto, tanto os pacientes quanto os profissionais frequentemente recorrem a opções de tratamento complementares e alternativas, devido aos efeitos adversos associados ao uso de antibióticos e à natureza recorrente da SIBO. Em 2014, um estudo retrospectivo (Chedid et al.) constatou que a eficácia de uma terapia à base de plantas específica era comparável à Rifaxamina. No entanto, ambas as opções de tratamento demonstraram uma taxa de resposta inferior a 50%. Esta investigação testará uma terapia baseada em suplementos mais abrangente na esperança de alcançar uma maior taxa de resposta em pacientes diagnosticados com SIBO.

Objetivos

Esta investigação visa determinar a eficácia de um protocolo de suplemento em combinação com uma dieta baixa em FODMAP para o tratamento de SIBO.

Seleção do paciente

Os pacientes diagnosticados com SIBO na clínica do Dr. Morris terão a oportunidade de se inscrever neste estudo como uma opção teórica de tratamento para SIBO. Outras opções de tratamento serão discutidas com o paciente. Os pacientes inscritos devem atender aos seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Procedimentos de estudo

O protocolo de suplemento é projetado para levar 8 semanas. Devido à demora no recebimento e interpretação dos resultados dos exames, estima-se que a investigação, em sua totalidade, demore 12 semanas.

Visita -1 O Dr. Morris avaliará o histórico e os sintomas do paciente em suas instalações em Oxford, Ohio. Se sugestivo de SIBO, um teste respiratório de lactulose será prescrito. Testes adicionais podem ser realizados, a critério do Dr. Morris, para auxiliar no diagnóstico inicial do paciente.

Visita 0 O Dr. Morris avaliará os resultados do teste respiratório e confirmará ou negará o diagnóstico de SIBO. As opções de tratamento para SIBO serão discutidas e o paciente será informado sobre esta investigação como uma opção teórica de tratamento. A elegibilidade do paciente será determinada pelo preenchimento da Lista de verificação de elegibilidade do paciente para cada paciente. Todas as pacientes do sexo feminino serão solicitadas a fazer um teste de gravidez na urina para confirmar o estado de gravidez. Os pacientes elegíveis serão solicitados a revisar e assinar o documento de consentimento informado. Carman Clark (assistente médico da Good Medicine) estará disponível para discutir o consentimento e a confidencialidade do paciente. Os pacientes inscritos serão solicitados a preencher um Questionário de Sintomas Médicos de linha de base. Posteriormente, a Sra. Clark revisará a terapia de suplemento e a dieta com baixo teor de FODMAP. Os pacientes receberão todos os suplementos necessários para concluir a investigação. Os pacientes serão solicitados a descontinuar todos os outros suplementos durante o estudo. Não é necessário período de lavagem. Medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e/ou suplementos considerados clinicamente necessários pelo médico de cuidados primários do paciente e/ou Dr. Morris podem ser continuados.

A visita 1 ocorrerá aproximadamente 4 semanas após o paciente iniciar o protocolo de suplemento. Os pacientes serão solicitados a relatar sua conformidade com o protocolo de suplemento e dieta com baixo teor de FODMAP e descrever os efeitos adversos. Os pacientes preencherão o Questionário de Sintomas Médicos, receberão o kit de teste respiratório de lactulose pós-tratamento e serão instruídos a realizar o teste dentro de 2 semanas após a conclusão da terapia suplementar.

A visita 2 ocorrerá depois que os resultados do teste respiratório pós-tratamento estiverem disponíveis. O Dr. Morris interpretará os resultados do segundo teste respiratório. Os pacientes serão novamente solicitados a preencher o Questionário de Sintomas Médicos, relatar a conformidade com o protocolo de suplemento e a dieta com baixo teor de FODMAP e descrever quaisquer efeitos adversos. Outras opções de tratamento serão discutidas, se necessário; o tratamento de acompanhamento estará fora do escopo desta investigação.

Informação de Risco/Segurança

Este estudo apresenta um risco na forma de reações adversas aos ingredientes da terapia suplementar. O risco do paciente será minimizado pela exclusão de pacientes que podem responder mal à terapia complementar ou aos procedimentos de teste do estudo, ou seja, obedecendo aos critérios de exclusão de inscrição de pacientes mencionados acima.

Monitoramento/Relatórios

Os pacientes podem relatar eventos adversos à Good Medicine durante visitas agendadas ao consultório ou por telefone durante o horário de expediente. Se surgirem efeitos colaterais graves ou com risco de vida, os pacientes são instruídos a ligar para o 911. Possíveis efeitos colaterais incluem, mas não estão limitados a: diarréia, constipação, náusea, vômito, inchaço ou dor de cabeça. Quando necessário, o Dr. Morris ou a Sra. Clark se comunicarão com os pacientes fora do consultório por telefone. Orientação médica será fornecida conforme necessário. Os eventos adversos serão registrados em arquivos confidenciais do paciente.

Supervisão do estudo

Este estudo será encerrado se metade ou mais dos pacientes inscritos desistirem devido a eventos adversos. O Dr. Morris e o Dr. Kelly Heim (Diretor Sênior, Assuntos Científicos da Atrium Innovations) monitorarão, determinarão a necessidade e facilitarão o término do estudo. O acesso direto aos dados relacionados ao estudo será disponibilizado para monitoramento, auditoria, revisão do IRB e inspeção regulatória.