소장 세균 과증식 치료를 위한 새로운 보충제 기반 요법

배경

소장 세균 과증식(SIBO)은 소장 내 박테리아 농도 증가(>100,000 CFU/mL 근위 공장액)를 특징으로 하는 위장 감염의 범주입니다. SIBO의 증상은 일반적으로 위장관에 영향을 미치며 복통, 불편함, 팽만감, 경련, 고창, 설사, 변비, 트림 및 낮은 혈청 B12를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

SIBO는 과민성 대장 증후군, 진성 당뇨병 및 갑상선 기능 저하증을 포함한 수많은 동반 질환과 관련되어 심각하게 진단되지 않은 것으로 여겨집니다. SIBO의 진단을 돕기 위해 소장 흡인(SBA) 또는 호흡 검사가 사용됩니다. 포도당 또는 락툴로오스 호흡 검사는 SBA의 비용 및 침습적 특성으로 인해 더 일반적으로 수행됩니다.

SIBO의 치료는 종종 항생제 요법으로 구성됩니다. Rifaxamin은 SIBO의 치료를 위해 널리 처방되는 장 병원균에 대한 살균 활성을 가진 잘 흡수되지 않는 항생제입니다. 그러나 환자와 의사 모두 항생제 사용과 관련된 부작용 및 SIBO의 재발성으로 인해 종종 보완 및 대체 치료 옵션으로 전환합니다. 2014년 후향적 연구(Chedid et al.)에서는 특정 약초 요법의 효능이 리팍사민과 유사하다는 것을 발견했습니다. 그러나 두 치료 옵션 모두 반응률이 50% 미만인 것으로 나타났습니다. 이 조사는 SIBO로 진단받은 환자에서 더 큰 반응률을 달성하기 위해 보다 포괄적인 보충 기반 요법을 테스트할 것입니다.

목표

이 조사는 SIBO 치료를 위해 낮은 FODMAP 식단과 함께 보충 프로토콜의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.

환자 선택

Morris 박사의 클리닉에서 SIBO로 진단받은 환자는 SIBO에 대한 이론적 치료 옵션으로 이 연구에 등록할 기회가 제공됩니다. 다른 치료 옵션은 환자와 논의됩니다. 등록된 환자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.

연구 절차

보충 프로토콜은 8주가 걸리도록 설계되었습니다. 검사 결과 접수 및 해석이 늦어져 전체 조사에 12주가 소요될 것으로 예상된다.

방문 -1 모리스 박사는 오하이오주 옥스퍼드에 있는 그의 시설에서 환자 병력과 증상을 평가할 것입니다. SIBO를 암시하는 경우 락툴로스 호흡 검사가 처방됩니다. 환자의 초기 진단을 돕기 위해 Morris 박사의 재량에 따라 추가 검사를 수행할 수 있습니다.

방문 0 Dr. Morris는 호흡 검사 결과를 평가하고 SIBO 진단을 확인하거나 거부합니다. SIBO에 대한 치료 옵션이 논의될 것이며 환자는 이론적 치료 옵션으로 이 조사를 알게 ​​될 것입니다. 환자 자격은 각 환자에 대한 환자 자격 체크리스트를 완료하여 결정됩니다. 모든 여성 환자는 임신 상태를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 완료해야 합니다. 자격이 있는 환자는 사전 동의 문서를 검토하고 서명해야 합니다. Carman Clark(Good Medicine의 의료 보조원)이 환자 동의 및 기밀 유지에 대해 논의할 수 있습니다. 등록된 환자는 기본 의료 증상 설문지를 작성해야 합니다. 그 후 Clark 씨는 보충 요법과 낮은 FODMAP 식단을 검토할 것입니다. 그런 다음 환자에게 조사를 완료하는 데 필요한 모든 보충제가 제공됩니다. 환자는 연구 기간 동안 다른 모든 보충제를 중단하도록 요청받을 것입니다. 세척 기간이 필요하지 않습니다. 환자의 주치의 및/또는 모리스 박사가 의학적으로 필요하다고 판단한 처방약, 비처방약 및/또는 보조제는 계속 사용할 수 있습니다.

방문 1은 환자가 보충 프로토콜을 시작한 후 약 4주 후에 발생합니다. 환자는 보충 프로토콜과 낮은 FODMAP 식단을 준수하는지 보고하고 부작용을 설명하도록 요청받을 것입니다. 환자는 의학적 증상 설문지를 작성하고 치료 후 락툴로오스 호흡 검사 키트를 제공받으며 보충 요법 완료 후 2주 이내에 검사를 수행하도록 지시받습니다.

방문 2는 치료 후 호흡 검사의 결과가 나온 후에 발생합니다. Morris 박사는 두 번째 호흡 검사 결과를 해석할 것입니다. 환자는 다시 의료 증상 설문지를 작성하고 보충 프로토콜 및 낮은 FODMAP 식단 준수를 보고하고 부작용을 설명하도록 요청받습니다. 필요한 경우 추가 치료 옵션에 대해 논의합니다. 후속 치료는 이 조사 범위를 벗어납니다.

위험/안전 정보

이 연구는 보충 요법의 성분에 대한 부작용의 형태로 위험을 제시합니다. 환자 위험은 보충 요법 또는 시험 절차에 대해 저조한 반응을 보일 수 있는 환자를 연구에서 제외함으로써, 즉 앞서 언급한 환자 등록 제외 기준을 준수함으로써 최소화될 것입니다.

모니터링/보고

환자는 예정된 진료실 방문 또는 근무 시간 중에 전화로 Good Medicine에 부작용을 보고할 수 있습니다. 심각하거나 생명을 위협하는 부작용이 발생하면 환자에게 911에 전화하도록 지시합니다. 가능한 부작용에는 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 팽창 또는 두통이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 필요한 경우 Dr. Morris 또는 Ms. Clark이 진료실 밖에서 환자와 전화로 소통합니다. 필요에 따라 의료 지도가 제공됩니다. 부작용은 기밀 환자 파일에 기록됩니다.

연구 감독

이 연구는 등록된 환자의 절반 이상이 부작용으로 인해 중단될 경우 종료됩니다. Morris 박사와 Kelly Heim 박사(Atrium Innovations의 과학 담당 수석 이사)는 연구의 종료를 모니터링하고 필요성을 결정하고 촉진할 것입니다. 모니터링, 감사, IRB 검토 및 규제 검사를 위해 연구 관련 데이터에 직접 액세스할 수 있습니다.