Uusi ravintolisäpohjainen hoito ohutsuolen bakteerien liikakasvun hoitoon

Tausta

Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) on maha-suolikanavan infektioluokka, jolle on tunnusomaista lisääntynyt bakteeripitoisuus (>100 000 CFU/ml proksimaalista jejunaalnestettä) ohutsuolessa. SIBO:n oireet vaivaavat yleensä maha-suolikanavaa ja sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin: vatsakipu, epämukavuus, turvotus, kouristukset, ilmavaivat, ripuli, ummetus, punoitus ja alhainen seerumin B12-pitoisuus.

SIBO:n uskotaan olevan vakavasti alidiagnosoitu, ja siihen liittyy lukuisia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, diabetes mellitus ja kilpirauhasen vajaatoiminta. Ohutsuolen aspiraatiota (SBA) tai hengitystestejä käytetään auttamaan SIBO:n diagnosoinnissa. Glukoosi- tai laktuloosihengitystestit suoritetaan yleisemmin SBA:n kustannusten ja invasiivisen luonteen vuoksi.

SIBO:n hoito koostuu usein antibioottihoidosta. Rifaksamiini on heikosti imeytyvä antibiootti, jolla on bakteereja tappava vaikutus enteropatogeenejä vastaan ​​ja jota määrätään laajalti SIBO:n hoitoon. Sekä potilaat että lääkärit käyttävät kuitenkin usein täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja antibioottien käyttöön liittyvien haittavaikutusten ja SIBO:n toistuvan luonteen vuoksi. Vuonna 2014 retrospektiivinen tutkimus (Chedid et al.) totesi, että tietyn yrttihoidon teho oli verrattavissa Rifaxaminin tehoon. Molemmat hoitovaihtoehdot osoittivat kuitenkin alle 50 %:n vasteprosentin. Tässä tutkimuksessa testataan kattavampaa, lisäravinteisiin perustuvaa hoitoa toivoen saavuttavan suuremman vasteen potilailla, joilla on diagnosoitu SIBO.

Tavoitteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää lisäprotokollan tehokkuus yhdessä matalan FODMAP-ruokavalion kanssa SIBO:n hoidossa.

Potilaan valinta

Potilaille, joilla on diagnosoitu SIBO tohtori Morrisin klinikalla, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän tutkimukseen SIBO:n teoreettisena hoitovaihtoehtona. Muista hoitovaihtoehdoista keskustellaan potilaan kanssa. Ilmoittautuneiden potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Tutkimusmenettelyt

Lisäprotokolla on suunniteltu kestämään 8 viikkoa. Testitulosten saamisen ja tulkinnan viivästymisen vuoksi tutkinnan arvioidaan kestävän kokonaisuudessaan 12 viikkoa.

Vierailu -1 Tohtori Morris arvioi potilaan historian ja oireet laitoksessaan Oxfordissa, Ohiossa. Jos viittaa SIBO:han, määrätään laktuloosin hengitystesti. Tohtori Morrisin harkinnan mukaan voidaan suorittaa lisätestejä potilaan alustavan diagnoosin helpottamiseksi.

Visit 0 Tri. Morris arvioi hengitystestin tulokset ja vahvistaa tai kiistää SIBO-diagnoosin. SIBO:n hoitovaihtoehdoista keskustellaan ja potilaalle tiedotetaan tästä tutkimuksesta teoreettisena hoitovaihtoehtona. Potilaan kelpoisuus määritetään täyttämällä kunkin potilaan potilaan kelpoisuuden tarkistuslista. Kaikkia naispotilaita pyydetään suorittamaan virtsaraskaustesti raskauden tilan vahvistamiseksi. Tukikelpoisia potilaita pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja. Carman Clark (Good Medicinen lääketieteen assistentti) on käytettävissä keskustelemaan potilaan suostumuksesta ja luottamuksellisuudesta. Ilmoittautuneita potilaita pyydetään täyttämään lääketieteellisten oireiden peruskysely. Jälkeenpäin Ms Clark tarkastelee lisähoitoa ja vähäistä FODMAP-ruokavaliota. Potilaille annetaan sitten kaikki lisäravinteet, joita tarvitaan tutkimuksen loppuun saattamiseen. Potilaita pyydetään lopettamaan kaikki muut lisäravinteet tutkimuksen ajaksi. Pesuaikaa ei vaadita. Potilaan perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai tohtori Morrisin lääketieteellisesti tarpeellisiksi katsomia reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä ja/tai lisäravinteita voidaan jatkaa.

Käynti 1 tapahtuu noin 4 viikon kuluttua lisäprotokollan aloittamisesta. Potilaita pyydetään ilmoittamaan noudattavansa lisäprotokollaa ja vähäistä FODMAP-ruokavaliota ja kuvailemaan haittavaikutuksia. Potilaat täyttävät lääketieteellisten oireiden kyselylomakkeen, heille toimitetaan hoidon jälkeinen laktuloosin hengitystestipakkaus ja heitä kehotetaan suorittamaan testi 2 viikon kuluessa lisähoidon päättymisestä.

Käynti 2 suoritetaan sen jälkeen, kun hoidon jälkeisen hengitystestin tulokset ovat saatavilla. Tohtori Morris tulkitsee toisen hengitystestin tulokset. Potilaita pyydetään jälleen täyttämään lääketieteellisten oireiden kyselylomake, raportoimaan lisäprotokollan ja vähäisen FODMAP-ruokavalion noudattamisesta ja kuvailemaan mahdolliset haittavaikutukset. Lisähoitovaihtoehdoista keskustellaan tarvittaessa; seurantahoito jää tämän tutkimuksen ulkopuolelle.

Riski-/Turvallisuustiedot

Tämä tutkimus sisältää riskin lisähoidon ainesosien haittavaikutusten muodossa. Potilasriski minimoidaan sulkemalla pois tutkimuksesta potilaat, jotka saattavat reagoida huonosti lisähoitoon tai testausmenetelmiin, eli noudattamalla edellä mainittuja potilaiden poissulkemiskriteereitä.

Valvonta/raportointi

Potilaat voivat ilmoittaa haittatapahtumista Good Medicinelle sovittujen vastaanottokäyntien aikana tai puhelimitse virka-aikana. Jos vakavia tai henkeä uhkaavia sivuvaikutuksia ilmenee, potilaita kehotetaan soittamaan hätänumeroon. Mahdollisia sivuvaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta: ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, turvotus tai päänsärky. Tarvittaessa tohtori Morris tai neiti Clark kommunikoi potilaiden kanssa toimiston ulkopuolella puhelimitse. Lääketieteellistä ohjausta annetaan tarvittaessa. Haittatapahtumat tallennetaan luottamuksellisiin potilastiedostoihin.

Tutkimuksen valvonta

Tämä tutkimus lopetetaan, jos vähintään puolet tutkimuspotilaista vetäytyy haittavaikutusten vuoksi. Tohtori Morris ja tohtori Kelly Heim (Atrium Innovationsin tieteellisten asioiden johtaja) seuraavat, määrittävät tutkimuksen tarpeen ja helpottavat tutkimuksen lopettamista. Suora pääsy tutkimukseen liittyviin tietoihin tarjotaan seurantaa, auditointia, IRB-tarkastusta ja viranomaistarkastusta varten.