Новая терапия на основе пищевых добавок для лечения избыточного бактериального роста в тонкой кишке

Фон

Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO) представляет собой категорию желудочно-кишечной инфекции, характеризующуюся повышенной концентрацией (> 100 000 КОЕ/мл проксимальной жидкости тощей кишки) бактерий в тонкой кишке. Симптомы SIBO обычно поражают желудочно-кишечный тракт и включают, но не ограничиваются ими: боль в животе, дискомфорт, вздутие живота, спазмы, метеоризм, диарею, запор, отрыжку и низкий уровень B12 в сыворотке крови.

Считается, что SIBO тяжело диагностируется и связан с многочисленными сопутствующими заболеваниями, включая синдром раздраженного кишечника, сахарный диабет и гипотиреоз. Аспирация тонкой кишки (SBA) или дыхательные тесты используются для диагностики SIBO. Дыхательные тесты на глюкозу или лактулозу чаще выполняются из-за стоимости и инвазивного характера SBA.

Лечение SIBO часто состоит из антибактериальной терапии. Рифаксамин — плохо всасывающийся антибиотик с бактерицидной активностью в отношении энтеропатогенов, широко назначаемый для лечения СИБР. Однако как пациенты, так и практикующие врачи часто обращаются к дополнительным и альтернативным вариантам лечения из-за побочных эффектов, связанных с использованием антибиотиков, и рецидивирующего характера СИБР. В 2014 году ретроспективное исследование (Chedid et al.) показало, что эффективность определенной травяной терапии сравнима с рифаксамином. Однако оба варианта лечения продемонстрировали уровень ответа менее 50%. В этом исследовании будет проверена более комплексная терапия на основе добавок в надежде на достижение большей скорости ответа у пациентов с диагнозом SIBO.

Цели

Это исследование направлено на определение эффективности протокола добавок в сочетании с диетой с низким содержанием FODMAP для лечения SIBO.

Отбор пациентов

Пациентам с диагнозом СИБР в клинике доктора Морриса будет предложена возможность зарегистрироваться в этом исследовании в качестве теоретического варианта лечения СИБР. Другие варианты лечения обсуждаются с пациентом. Зарегистрированные пациенты должны соответствовать следующим критериям включения и исключения:

Процедуры исследования

Протокол добавок рассчитан на 8 недель. Из-за задержки с получением и интерпретацией результатов анализов расследование в целом займет 12 недель.

Посещение -1 Доктор Моррис оценит историю болезни и симптомы пациента в своем учреждении в Оксфорде, штат Огайо. При подозрении на СИБР будет назначен дыхательный тест с лактулозой. По усмотрению доктора Морриса могут быть проведены дополнительные исследования, чтобы помочь в первоначальной диагностике пациента.

Посещение 0 Доктор Моррис оценит результаты дыхательного теста и подтвердит или опровергнет диагноз СИБР. Будут обсуждаться варианты лечения СИБР, и пациенту будет сообщено об этом исследовании как о теоретическом варианте лечения. Соответствие требованиям пациента будет определяться путем заполнения Контрольного списка соответствия требованиям для каждого пациента. Всем пациентам женского пола будет предложено пройти тест на беременность по моче, чтобы подтвердить статус беременности. Подходящим пациентам будет предложено просмотреть и подписать документ об информированном согласии. Карман Кларк (помощник врача в Good Medicine) будет доступна для обсуждения согласия пациента и конфиденциальности. Зарегистрированных пациентов попросят заполнить базовый вопросник о медицинских симптомах. После этого г-жа Кларк рассмотрит терапию добавками и диету с низким содержанием FODMAP. Затем пациентам будут предоставлены все добавки, необходимые для завершения исследования. Пациентам будет предложено прекратить прием всех других добавок во время исследования. Период промывки не требуется. Лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, и/или добавки, которые лечащий врач пациента и/или доктор Моррис сочтет необходимыми с медицинской точки зрения, могут быть продолжены.

Визит 1 произойдет примерно через 4 недели после того, как пациент начнет принимать добавки. Пациентов попросят сообщить о своем соблюдении протокола добавок и диеты с низким содержанием FODMAP, а также описать побочные эффекты. Пациенты будут заполнять анкету о медицинских симптомах, им будет предоставлен набор для дыхательного теста на лактулозу после лечения, и они будут проинструктированы о проведении теста в течение 2 недель после завершения терапии добавками.

Визит 2 состоится после того, как будут доступны результаты дыхательного теста после лечения. Доктор Моррис интерпретирует результаты второго дыхательного теста. Пациентов снова попросят заполнить Опросник медицинских симптомов, сообщить о соблюдении протокола добавок и диеты с низким содержанием FODMAP, а также описать любые побочные эффекты. При необходимости будут обсуждаться дальнейшие варианты лечения; последующее лечение выходит за рамки данного исследования.

Информация о риске/безопасности

Это исследование представляет риск в виде побочных реакций на ингредиенты в терапии добавками. Риск пациента будет сведен к минимуму за счет исключения из исследования пациентов, которые могут плохо реагировать на дополнительную терапию или процедуры тестирования, т. е. за счет соблюдения вышеупомянутых критериев исключения пациентов.

Мониторинг/отчетность

Пациенты могут сообщать о нежелательных явлениях в Good Medicine во время запланированных посещений офиса или по телефону в рабочее время. В случае возникновения серьезных или угрожающих жизни побочных эффектов пациентам рекомендуется звонить по номеру 911. Возможные побочные эффекты включают, но не ограничиваются ими: диарею, запор, тошноту, рвоту, вздутие живота или головную боль. При необходимости д-р Моррис или г-жа Кларк будут общаться с пациентами за пределами офиса по телефону. При необходимости будет предоставлена ​​медицинская помощь. Нежелательные явления будут регистрироваться в конфиденциальных файлах пациентов.

Надзор за исследованием

Это исследование будет прекращено, если половина или более включенных пациентов выйдут из исследования из-за нежелательных явлений. Доктор Моррис и доктор Келли Хейм (старший директор по научным вопросам Atrium Innovations) будут контролировать, определять необходимость и содействовать прекращению исследования. Прямой доступ к данным, связанным с исследованием, будет предоставлен для мониторинга, аудита, проверки IRB и проверки регулирующими органами.