Nowatorska terapia oparta na suplementach w leczeniu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego

Tło

Zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) jest kategorią infekcji przewodu pokarmowego, charakteryzującą się zwiększonym stężeniem (>100 000 CFU/ml proksymalnego płynu jelita czczego) bakterii w jelicie cienkim. Objawy SIBO często dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują między innymi: ból brzucha, dyskomfort, wzdęcia, skurcze, wzdęcia, biegunkę, zaparcia, odbijanie się i niski poziom witaminy B12 w surowicy.

Uważa się, że SIBO jest poważnie niedodiagnozowane i wiąże się z licznymi chorobami współistniejącymi, w tym zespołem jelita drażliwego, cukrzycą i niedoczynnością tarczycy. Aspiracja jelita cienkiego (SBA) lub testy oddechowe służą do pomocy w diagnozowaniu SIBO. Testy oddechowe z użyciem glukozy lub laktulozy są częściej wykonywane ze względu na koszt i inwazyjny charakter SBA.

Leczenie SIBO często polega na antybiotykoterapii. Rifaxamina jest słabo wchłanianym antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym przeciwko enteropatogenom, który jest powszechnie przepisywany w leczeniu SIBO. Jednak zarówno pacjenci, jak i lekarze często sięgają po uzupełniające i alternatywne opcje leczenia, ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków i nawracający charakter SIBO. W 2014 roku badanie retrospektywne (Chedid i wsp.) wykazało, że skuteczność określonej terapii ziołowej była porównywalna z ryfaksaminem. Jednak obie opcje leczenia wykazały odsetek odpowiedzi poniżej 50%. To badanie przetestuje bardziej kompleksową terapię opartą na suplementach w nadziei na osiągnięcie większego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, u których zdiagnozowano SIBO.

Cele

To badanie ma na celu określenie skuteczności protokołu suplementacji w połączeniu z dietą o niskiej zawartości FODMAP w leczeniu SIBO.

Wybór pacjenta

Pacjenci, u których w klinice dr Morrisa zdiagnozowano SIBO, otrzymają możliwość zapisania się do tego badania jako teoretycznej opcji leczenia SIBO. Inne opcje leczenia zostaną omówione z pacjentem. Zarejestrowani pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia i wyłączenia:

Procedury Studiów

Protokół suplementacji ma trwać 8 tygodni. Ze względu na opóźnienie w otrzymaniu i interpretacji wyników badań szacuje się, że całe dochodzenie potrwa 12 tygodni.

Wizyta -1 Dr Morris oceni historię pacjenta i objawy w swojej placówce w Oksfordzie w stanie Ohio. Jeśli sugeruje SIBO, zostanie przepisany test oddechowy z laktulozą. W celu ułatwienia wstępnej diagnozy pacjenta, według uznania dr Morrisa, mogą zostać przeprowadzone dodatkowe badania.

Wizyta 0 Dr Morris oceni wyniki testu oddechowego i potwierdzi lub zaprzeczy rozpoznaniu SIBO. Omówione zostaną możliwości leczenia SIBO, a pacjent zostanie poinformowany o tym badaniu jako o teoretycznej opcji leczenia. Kwalifikacja pacjenta zostanie określona na podstawie wypełnienia Listy kontrolnej uprawnień pacjenta dla każdego pacjenta. Wszystkie pacjentki zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego z moczu w celu potwierdzenia ciąży. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o przejrzenie i podpisanie dokumentu świadomej zgody. Carman Clark (asystent medyczny w firmie Good Medicine) będzie dostępna w celu omówienia zgody pacjenta i zachowania poufności. Zarejestrowani pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza objawów medycznych. Następnie pani Clark dokona przeglądu terapii suplementacyjnej i diety low FODMAP. Następnie pacjenci otrzymają wszystkie suplementy niezbędne do zakończenia badania. Pacjenci zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania wszystkich innych suplementów podczas badania. Nie jest wymagany okres wymywania. Leki na receptę, leki dostępne bez recepty i/lub suplementy uznane za niezbędne z medycznego punktu widzenia przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta i/lub dr Morrisa mogą być kontynuowane.

Wizyta 1 odbędzie się około 4 tygodnie po rozpoczęciu przez pacjenta protokołu suplementacji. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie przestrzegania protokołu suplementacji i diety low FODMAP oraz opisanie działań niepożądanych. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Objawów Medycznych, otrzymają laktulozowy test oddechowy po leczeniu i zostaną poinstruowani o wykonaniu testu w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii suplementacyjnej.

Wizyta 2 odbędzie się po uzyskaniu wyników testu oddechowego po zabiegu. Dr Morris zinterpretuje wyniki drugiego testu oddechu. Pacjenci ponownie zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Objawów Medycznych, zgłoszenie przestrzegania protokołu suplementacji i diety low FODMAP oraz opisanie ewentualnych działań niepożądanych. W razie potrzeby zostaną omówione dalsze opcje leczenia; kontynuacja leczenia będzie poza zakresem tego dochodzenia.

Informacje dotyczące ryzyka/bezpieczeństwa

Niniejsze badanie przedstawia ryzyko w postaci niepożądanych reakcji na składniki stosowane w terapii suplementacyjnej. Ryzyko pacjentów zostanie zminimalizowane poprzez wykluczenie z badania pacjentów, którzy mogą słabo reagować na terapię uzupełniającą lub procedury testowe, tj. przestrzeganie wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia pacjentów.

Monitorowanie/raportowanie

Pacjenci mogą zgłaszać zdarzenia niepożądane do Dobrej Medycyny podczas planowych wizyt w gabinecie lub telefonicznie w godzinach pracy gabinetu. Jeśli wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane, pacjenci są proszeni o zadzwonienie pod numer 911. Możliwe działania niepożądane obejmują między innymi: biegunkę, zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia lub ból głowy. W razie potrzeby dr Morris lub pani Clark będą kontaktować się telefonicznie z pacjentami poza gabinetem. W razie potrzeby zapewniona zostanie pomoc medyczna. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w poufnych aktach pacjentów.

Nadzór naukowy

To badanie zostanie zakończone, jeśli co najmniej połowa włączonych pacjentów wycofa się z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych. Dr Morris i dr Kelly Heim (starszy dyrektor ds. naukowych w Atrium Innovations) będą monitorować, określać potrzebę i ułatwiać zakończenie badania. Bezpośredni dostęp do danych związanych z badaniem zostanie udostępniony na potrzeby monitorowania, audytu, przeglądu IRB i kontroli regulacyjnej.