小腸の細菌異常増殖の治療のための新しいサプリメントベースの治療法

バックグラウンド

小腸細菌異常増殖 (SIBO) は、小腸における細菌の濃度の増加 (>100,000 CFU/mL 近位空腸液) を特徴とする胃腸感染症のカテゴリーです。 SIBO の症状は一般的に胃腸管を苦しめ、腹痛、不快感、膨満感、けいれん、鼓腸、下痢、便秘、おくび、血清 B12 の低下などがありますが、これらに限定されません。

SIBO は診断が不十分であると考えられており、過敏性腸症候群、真性糖尿病、甲状腺機能低下症などの多数の併存疾患と関連しています。 小腸吸引 (SBA) または呼気検査は、SIBO の診断に役立ちます。 グルコースまたはラクツロースの呼気検査は、SBA のコストと侵襲的な性質のために、より一般的に行われます。

SIBO の治療は、しばしば抗生物質療法で構成されます。 リファキサミンは、SIBO の治療のために広く処方されている、腸内病原体に対する殺菌活性を持つ吸収の悪い抗生物質です。 しかし、患者と開業医の両方が、抗生物質の使用に伴う悪影響とSIBOの再発性のために、補完的および代替的な治療オプションに頻繁に目を向けます. 2014 年に行われた回顧的研究 (Chedid et al.) では、特定のハーブ療法の有効性がリファキサミンに匹敵することがわかりました。 ただし、両方の治療オプションの奏効率は 50% 未満でした。 この調査では、SIBOと診断された患者でより大きな反応率を達成することを期待して、より包括的なサプリメントベースの治療法をテストします.

目的

この調査は、SIBOの治療のための低FODMAP食と組み合わせたサプリメントプロトコルの有効性を判断することを目的としています.

患者の選択

Dr. Morris の診療所で SIBO と診断された患者には、SIBO の理論的治療オプションとして、この研究に登録する機会が提供されます。 その他の治療オプションについては、患者と話し合う。 登録された患者は、次の包含および除外基準を満たさなければなりません。

研究手順

サプリメント プロトコルは、8 週間かかるように設計されています。 検査結果の受け取りと解釈が遅れているため、調査全体で 12 週間かかると推定されています。

Visit -1 Morris 博士は、オハイオ州オックスフォードにある彼の施設で、患者の病歴と症状を評価します。 SIBO が疑われる場合は、ラクツロース呼気検査が処方されます。 Morris 医師の裁量により、患者の初期診断を支援するために、追加の検査が実施される場合があります。

訪問 0 Morris 医師は呼気検査の結果を評価し、SIBO の診断を確認または否定します。 SIBO の治療オプションについて説明し、患者はこの調査を理論的な治療オプションとして認識します。 患者の適格性は、各患者の患者適格性チェックリストに記入することによって決定されます。 すべての女性患者は、妊娠状態を確認するために尿妊娠検査を完了するよう求められます。 適格な患者は、インフォームドコンセント文書を確認して署名するよう求められます。 Carman Clark (Good Medicine の医療アシスタント) が、患者の同意と機密保持について話し合うことができます。 登録された患者は、ベースラインの医学的症状アンケートに記入するよう求められます。 その後、クラークさんはサプリメント療法と低FODMAP食を見直します. その後、患者には、調査を完了するために必要なすべてのサプリメントが提供されます。 患者は、研究中、他のすべてのサプリメントを中止するよう求められます。 ウォッシュアウト期間は必要ありません。 患者の主治医および/またはモリス博士が医学的に必要と判断した処方薬、市販薬、および/またはサプリメントは、継続して服用することができます。

訪問 1 は、患者がサプリメント プロトコルを開始してから約 4 週間後に行われます。 患者は、サプリメントプロトコルと低FODMAP食の順守を報告し、副作用について説明するよう求められます. 患者は医療症状アンケートに記入し、治療後のラクツロース呼気検査キットを提供され、サプリメント療法の完了から 2 週間以内に検査を行うように指示されます。

来院 2 は、治療後の呼気検査の結果が得られた後に行われます。 Dr. Morris が 2 回目の呼気検査の結果を解釈します。 患者は再び、医学的症状アンケートに記入し、サプリメントプロトコルと低FODMAP食の遵守を報告し、副作用を説明するよう求められます. 必要に応じて、さらなる治療オプションについて説明します。フォローアップ治療は、この調査の範囲外になります。

危険・安全情報

この研究は、サプリメント療法の成分に対する副作用の形でリスクを示しています. 患者のリスクは、サプリメント療法または試験手順への反応が不十分な可能性のある患者を研究から除外することにより、つまり、前述の患者登録除外基準を順守することにより、最小限に抑えられます。

監視・報告

患者は、予定された診療所訪問中に、または診療時間中に電話で、Good Medicine に有害事象を報告することができます。 重篤または生命を脅かす副作用が発生した場合、患者は 911 に電話するように指示されます。 考えられる副作用には、下痢、便秘、吐き気、嘔吐、膨満感、または頭痛が含まれますが、これらに限定されません。 必要に応じて、モリス医師またはクラーク医師がオフィスの外で患者と電話で連絡を取ります。 必要に応じて医療指導を行います。 有害事象は、機密の患者ファイルに記録されます。

研究の監督

登録患者の半分以上が有害事象のために中止した場合、この研究は終了します。 Morris 博士と Kelly Heim 博士 (Atrium Innovations の科学問題担当シニア ディレクター) は、研究の終了を監視し、その必要性を判断し、促進します。 研究関連データへの直接アクセスは、モニタリング、監査、IRB レビュー、および規制当局の検査に利用できるようになります。