Nieuwe op supplementen gebaseerde therapie voor de behandeling van bacteriële overgroei in de dunne darm

Achtergrond

Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) is een categorie van gastro-intestinale infectie, gekenmerkt door een verhoogde concentratie (>100.000 CFU/ml proximale jejunale vloeistof) van bacteriën in de dunne darm. Symptomen van SIBO treffen gewoonlijk het maagdarmkanaal en omvatten, maar zijn niet beperkt tot: buikpijn, ongemak, opgeblazen gevoel, krampen, winderigheid, diarree, constipatie, oprispingen en laag serum B12.

Aangenomen wordt dat SIBO ernstig ondergediagnosticeerd is en wordt geassocieerd met tal van comorbide aandoeningen, waaronder het prikkelbare darmsyndroom, diabetes mellitus en hypothyreoïdie. Aspiratie van de dunne darm (SBA) of ademtesten worden gebruikt om te helpen bij de diagnose van SIBO. Glucose- of lactulose-ademtesten worden vaker uitgevoerd vanwege de kosten en het invasieve karakter van SBA.

De behandeling van SIBO bestaat vaak uit antibiotische therapie. Rifaxamine is een slecht geabsorbeerd antibioticum met bacteriocide activiteit tegen enteropathogenen dat op grote schaal wordt voorgeschreven voor de behandeling van SIBO. Zowel patiënten als behandelaars wenden zich echter vaak tot aanvullende en alternatieve behandelingsopties vanwege de nadelige effecten die gepaard gaan met antibioticagebruik en de terugkerende aard van SIBO. In 2014 bleek uit een retrospectieve studie (Chedid et al.) dat de werkzaamheid van een bepaalde kruidentherapie vergelijkbaar was met die van Rifaxamine. Beide behandelingsopties vertoonden echter een responspercentage van minder dan 50%. Dit onderzoek zal een uitgebreidere, op supplementen gebaseerde therapie testen in de hoop een groter responspercentage te bereiken bij patiënten met de diagnose SIBO.

Doelstellingen

Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van een supplementenprotocol in combinatie met een FODMAP-arm dieet voor de behandeling van SIBO.

Patiënt Selectie

Patiënten met de diagnose SIBO in de kliniek van Dr. Morris krijgen de kans om zich in te schrijven voor deze studie als een theoretische behandelingsoptie voor SIBO. Andere behandelingsopties worden met de patiënt besproken. Ingeschreven patiënten moeten voldoen aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria:

Studie Procedures

Het supplementenprotocol is ontworpen om 8 weken te duren. Vanwege de vertraging bij het ontvangen en interpreteren van testresultaten zal het onderzoek in zijn geheel naar schatting 12 weken in beslag nemen.

Bezoek -1 Dr. Morris zal de geschiedenis en symptomen van de patiënt beoordelen in zijn instelling in Oxford, Ohio. Indien suggestief voor SIBO, wordt een lactulose-ademtest voorgeschreven. Aanvullend onderzoek kan worden uitgevoerd, naar goeddunken van Dr. Morris, om te helpen bij de eerste diagnose van de patiënt.

Bezoek 0 Dr. Morris zal de resultaten van de ademtest beoordelen en de diagnose SIBO bevestigen of ontkennen. Behandelingsopties voor SIBO worden besproken en de patiënt wordt op de hoogte gebracht van dit onderzoek als theoretische behandelingsoptie. Of de patiënt in aanmerking komt, wordt bepaald door het invullen van de checklist voor geschiktheid van patiënten voor elke patiënt. Alle vrouwelijke patiënten zullen worden gevraagd een urine-zwangerschapstest uit te voeren om de zwangerschapsstatus te bevestigen. In aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om het Informed Consent-document te lezen en te ondertekenen. Carman Clark (medisch assistent bij Good Medicine) zal beschikbaar zijn om de toestemming en vertrouwelijkheid van de patiënt te bespreken. Ingeschreven patiënten zullen worden gevraagd om een ​​baseline Medical Symptom Questionnaire in te vullen. Daarna zal mevrouw Clark de supplemententherapie en het FODMAP-dieet bespreken. Patiënten krijgen dan alle supplementen die nodig zijn om het onderzoek te voltooien. Patiënten zullen worden gevraagd om alle andere supplementen tijdens het onderzoek te staken. Er is geen uitwasperiode vereist. Geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen die medisch noodzakelijk worden geacht door de huisarts van de patiënt en/of Dr. Morris kunnen worden voortgezet.

Bezoek 1 vindt plaats ongeveer 4 weken nadat de patiënt met het supplementenprotocol is begonnen. Patiënten zullen worden gevraagd om hun naleving van het supplementenprotocol en het FODMAP-dieet te melden en bijwerkingen te beschrijven. Patiënten vullen de medische symptomenvragenlijst in, krijgen de lactulose-ademtestkit na de behandeling en krijgen de instructie om de test binnen 2 weken na voltooiing van de supplementtherapie uit te voeren.

Bezoek 2 vindt plaats nadat de resultaten van de ademtest na de behandeling beschikbaar zijn. Dr. Morris zal de resultaten van de tweede ademtest interpreteren. Patiënten zullen opnieuw worden gevraagd om de Medical Symptom Questionnaire in te vullen, de naleving van het supplementenprotocol en het FODMAP-dieet te melden en eventuele bijwerkingen te beschrijven. Indien nodig worden verdere behandelingsopties besproken; vervolgbehandeling valt buiten de reikwijdte van dit onderzoek.

Risico-/veiligheidsinformatie

Deze studie vormt een risico in de vorm van bijwerkingen op ingrediënten in de supplementtherapie. Het patiëntenrisico wordt geminimaliseerd door patiënten die mogelijk slecht reageren op de supplementtherapie of testprocedures uit te sluiten van het onderzoek, d.w.z. door zich te houden aan de bovengenoemde uitsluitingscriteria voor patiënteninschrijving.

Bewaking/rapportage

Patiënten kunnen bijwerkingen melden aan Good Medicine tijdens geplande kantoorbezoeken of telefonisch tijdens kantooruren. Als er ernstige of levensbedreigende bijwerkingen optreden, wordt patiënten geïnstrueerd om 911 te bellen. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​diarree, constipatie, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel of hoofdpijn. Indien nodig zullen dr. Morris of mevrouw Clark telefonisch communiceren met patiënten buiten het kantoor. Indien nodig wordt er medische begeleiding gegeven. Bijwerkingen worden geregistreerd in vertrouwelijke patiëntendossiers.

Studie Toezicht

Deze studie zal worden beëindigd als de helft of meer van de ingeschreven patiënten zich terugtrekt vanwege bijwerkingen. Dr. Morris en Dr. Kelly Heim (Senior Director, Scientific Affairs bij Atrium Innovations) zullen de studie monitoren, de noodzaak bepalen en de beëindiging ervan vergemakkelijken. Directe toegang tot studiegerelateerde gegevens zal beschikbaar worden gesteld voor monitoring, auditing, IRB-beoordeling en regelgevende inspectie.