Nueva terapia basada en suplementos para el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Estudio piloto: investigación de una nueva terapia basada en suplementos para el tratamiento del crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado
Sinopsis del estudio
Este estudio piloto determinará la eficacia de un nuevo protocolo de suplementos y una dieta baja en FODMAP para el tratamiento del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). El estudio funcionará como una investigación prospectiva abierta, con un tamaño de muestra estimado de 10 pacientes.
A los pacientes diagnosticados con SIBO por el Dr. Nathan Morris, MD en Good Medicine Clinic (Oxford, Ohio) se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este estudio, si se cumplen los criterios de inclusión y exclusión en el diagnóstico inicial. No se asignará ningún grupo de control.
El diagnóstico de SIBO se determinará mediante la evaluación de los síntomas clínicos y los resultados de una prueba de aliento con lactulosa. Después de la administración de la terapia de suplementos y el cumplimiento de una dieta baja en FODMAP (8 semanas), se repetirá la prueba de aliento con lactulosa y el Dr. Morris volverá a evaluar los síntomas. La prueba de aliento con lactulosa posterior al tratamiento y todos los suplementos del protocolo se proporcionarán de forma gratuita a los pacientes inscritos. Además, a los pacientes inscritos no se les facturará la visita al consultorio a mitad de tratamiento. El paciente y/o el seguro del paciente serán responsables de todos los demás gastos, incluidos, entre otros, la prueba de aliento inicial, todas las demás visitas al consultorio y los viajes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés) es una categoría de infección gastrointestinal, caracterizada por una mayor concentración (>100 000 CFU/mL de líquido yeyunal proximal) de bacterias en el intestino delgado. Los síntomas de SIBO comúnmente afectan el tracto gastrointestinal e incluyen, entre otros: dolor abdominal, malestar, hinchazón, calambres, flatulencia, diarrea, estreñimiento, eructos y niveles bajos de B12 en suero.
Se cree que SIBO está gravemente subdiagnosticado y está asociado con numerosas afecciones comórbidas, incluido el síndrome del intestino irritable, la diabetes mellitus y el hipotiroidismo. La aspiración del intestino delgado (SBA) o las pruebas de aliento se utilizan para ayudar en el diagnóstico de SIBO. Las pruebas de aliento con glucosa o lactulosa se realizan con mayor frecuencia debido al costo y la naturaleza invasiva de la SBA.
El tratamiento de SIBO frecuentemente consiste en terapia con antibióticos. La rifaxamina es un antibiótico de absorción pobre con actividad bactericida contra enteropatógenos que se prescribe ampliamente para el tratamiento de SIBO. Sin embargo, tanto los pacientes como los médicos recurren con frecuencia a opciones de tratamiento alternativas y complementarias, debido a los efectos adversos asociados con el uso de antibióticos y la naturaleza recurrente de SIBO. En 2014, un estudio retrospectivo (Chedid et al.) encontró que la eficacia de una terapia a base de hierbas en particular era comparable a la rifaxamina. Sin embargo, ambas opciones de tratamiento demostraron una tasa de respuesta de menos del 50%. Esta investigación probará una terapia más integral basada en suplementos con la esperanza de lograr una mayor tasa de respuesta en pacientes diagnosticados con SIBO.
Objetivos
Esta investigación tiene como objetivo determinar la eficacia de un protocolo de suplementos en combinación con una dieta baja en FODMAP para el tratamiento de SIBO.
Selección de pacientes
A los pacientes diagnosticados con SIBO en la clínica del Dr. Morris se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este estudio como una opción de tratamiento teórico para SIBO. Otras opciones de tratamiento se discutirán con el paciente. Los pacientes inscritos deben cumplir los siguientes criterios de inclusión y exclusión:
Procedimientos de estudio
El protocolo de suplemento está diseñado para durar 8 semanas. Debido a la demora en recibir e interpretar los resultados de las pruebas, se estima que la investigación, en su totalidad, demorará 12 semanas.
Visita -1 El Dr. Morris evaluará el historial y los síntomas del paciente en sus instalaciones en Oxford, Ohio. Si sugiere SIBO, se prescribirá una prueba de aliento con lactulosa. Se pueden realizar pruebas adicionales, a discreción del Dr. Morris, para ayudar en el diagnóstico inicial del paciente.
Visita 0 El Dr. Morris evaluará los resultados de la prueba de aliento y confirmará o negará el diagnóstico de SIBO. Se discutirán las opciones de tratamiento para SIBO y se informará al paciente sobre esta investigación como una opción de tratamiento teórico. La elegibilidad del paciente se determinará completando la Lista de verificación de elegibilidad del paciente para cada paciente. A todas las pacientes se les pedirá que completen una prueba de embarazo en orina para confirmar el estado de embarazo. A los pacientes elegibles se les pedirá que revisen y firmen el documento de consentimiento informado. Carman Clark (asistente médico de Good Medicine) estará disponible para hablar sobre el consentimiento y la confidencialidad del paciente. A los pacientes inscritos se les pedirá que completen un Cuestionario de síntomas médicos de referencia. Posteriormente, la Sra. Clark revisará la terapia de suplementos y la dieta baja en FODMAP. A continuación, se proporcionará a los pacientes todos los suplementos necesarios para completar la investigación. Se les pedirá a los pacientes que descontinúen todos los demás suplementos durante el estudio. No se requiere un período de lavado. Se pueden continuar con los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre y/o los suplementos que el médico de atención primaria del paciente y/o el Dr. Morris consideren médicamente necesarios.
La visita 1 ocurrirá aproximadamente 4 semanas después de que el paciente comience el protocolo de suplementos. Se les pedirá a los pacientes que informen su cumplimiento con el protocolo de suplementos y la dieta baja en FODMAP y que describan los efectos adversos. Los pacientes completarán el Cuestionario de síntomas médicos, se les proporcionará el kit de prueba de aliento con lactulosa posterior al tratamiento y se les indicará que realicen la prueba dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la terapia suplementaria.
La visita 2 tendrá lugar después de que estén disponibles los resultados de la prueba de aliento posterior al tratamiento. El Dr. Morris interpretará los resultados de la segunda prueba de aliento. Se les pedirá nuevamente a los pacientes que completen el Cuestionario de síntomas médicos, informen el cumplimiento del protocolo de suplementos y la dieta baja en FODMAP, y describan cualquier efecto adverso. Se discutirán más opciones de tratamiento si es necesario; el tratamiento de seguimiento estará fuera del alcance de esta investigación.
Información de riesgo/seguridad
Este estudio presenta un riesgo en forma de reacciones adversas a los ingredientes en la terapia de suplementos. El riesgo del paciente se minimizará al excluir del estudio a los pacientes que puedan responder mal a la terapia suplementaria o a los procedimientos de prueba, es decir, al cumplir con los criterios de exclusión de inscripción de pacientes antes mencionados.
Monitoreo/Informes
Los pacientes pueden informar eventos adversos a Good Medicine durante las visitas programadas al consultorio o por teléfono durante el horario de atención. Si surgen efectos secundarios graves o potencialmente mortales, se indica a los pacientes que llamen al 911. Los posibles efectos secundarios incluyen, entre otros: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, hinchazón o dolor de cabeza. Cuando sea necesario, el Dr. Morris o la Sra. Clark se comunicarán con los pacientes fuera de la oficina por teléfono. Se proporcionará orientación médica según sea necesario. Los eventos adversos se registrarán en archivos confidenciales de pacientes.
Supervisión del estudio
Este estudio finalizará si la mitad o más de los pacientes incluidos se retiran debido a eventos adversos. El Dr. Morris y la Dra. Kelly Heim (Directora Sénior de Asuntos Científicos de Atrium Innovations) supervisarán, determinarán la necesidad y facilitarán la finalización del estudio. El acceso directo a los datos relacionados con el estudio estará disponible para el seguimiento, la auditoría, la revisión del IRB y la inspección reglamentaria.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Oxford, Ohio, Estados Unidos, 45056
- Good Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un diagnóstico positivo de SIBO, que estará definido por:
- presentación de los síntomas antes mencionados y
- resultados positivos de una prueba de mama con lactulosa. Los resultados positivos de la prueba de aliento se definirán como un aumento en el hidrógeno de 20 ppm o más y/o un aumento en el metano de 12 ppm o más en comparación con la línea de base en 90 minutos.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o antifúngicos recetados en las últimas 4 semanas.
- Menores de 18 años o mayores de 85 años.
- Embarazada o amamantando.
- Principales interacciones entre el medicamento y el suplemento entre la medicación esencial y la terapia suplementaria propuesta.
- Una alergia conocida a uno o más de los ingredientes en la terapia de suplementos.
- Ha sido diagnosticado y tratado por SIBO en los últimos 6 meses.
- Se ha sometido a una colonoscopia o enema de bario en las últimas 4 semanas.
- Tiene alergia a la lactulosa. 9) Tiene diabetes mellitus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva terapia basada en suplementos
Dieta baja en FODMAP + suplementos que se describen a continuación: Nombre del producto: Hígado-G.I. Ingredientes activos desintoxicantes: ácido alfa lipoico, n-acetil-l-cistina, extracto de raíz de cúrcuma, extracto de semilla de cardo mariano, concentrado de brotes de brócoli, extracto de hoja de alcachofa, taurina, glicina, l-glutamina, l-metionina y clorella. Nombre del producto: l-glutamina Ingredientes activos: l-glutamina Nombre del producto: Ingredientes activos de MicroDefense: sulfato de berberina, extracto de hoja de olivo, ajenjo dulce, polvo de yema de clavo y extracto de semilla y fruta de pomelo. Nombre del producto: A.C. Formulla II Ingredientes activos: undecilenato de calcio y magnesio, caprilato de calcio y magnesio, bromelina, extracto de semilla y fruta de pomelo y sulfato de berberina Nombre del producto: Probiótico-5 (encapsulaciones puras) Ingredientes activos: Mezcla de probióticos Nombre del producto: Digestive Enzymes Ultra con betaína HCl Ingredientes activos: Mezcla de enzimas digestivas y betaína HCl |
Suplementos y Dosis: Soporte de desintoxicación: hígado-G.I. Detox BID por 30 días GI Support: L-Glutamina en polvo 2 cucharadas QD por 35 días Microbial Balance: MicroDefense 1 cápsula QD por 49 días Microbial Balance: A.C. Formula II 2 cápsulas BID por 49 días Probiótico: Probiótico-5 1 cápsula QD por 49 días Digestive Enzymes: Digestive Enzymes Ultra with Betaine HCl Según sea necesario hasta 6 días a largo plazo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aliento con lactulosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción clínica y/o estadísticamente significativa en los niveles de hidrógeno y metano después de la ingestión de lactulosa
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El paciente informó remisión o mejora de los síntomas relacionados con SIBO
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Morris, MD, Good Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SIBO-ATRGM2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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