Ny tilleggsbasert terapi for behandling av bakteriell overvekst av tynntarm

Bakgrunn

Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) er en kategori av gastrointestinal infeksjon, karakterisert ved en økt konsentrasjon (>100 000 CFU/mL proksimal jejunalvæske) av bakterier i tynntarmen. Symptomer på SIBO rammer vanligvis mage-tarmkanalen og inkluderer, men er ikke begrenset til: magesmerter, ubehag, oppblåsthet, kramper, flatulens, diaré, forstoppelse, eruktasjon og lavt serum B12.

SIBO antas å være alvorlig underdiagnostisert og er assosiert med en rekke komorbide tilstander, inkludert irritabel tarm-syndrom, diabetes mellitus og hypotyreose. Tynntarmsaspirasjon (SBA) eller pustetester brukes til å hjelpe til med diagnosen SIBO. Glukose- eller laktulosepustetester utføres oftere på grunn av kostnadene og den invasive naturen til SBA.

Behandling av SIBO består ofte av antibiotikabehandling. Rifaxamin er et dårlig absorbert antibiotikum med bakteriedrepende aktivitet mot enteropatogener som er mye foreskrevet for behandling av SIBO. Imidlertid henvender både pasienter og utøvere seg ofte til komplementære og alternative behandlingsalternativer, på grunn av de negative effektene forbundet med antibiotikabruk og den tilbakevendende naturen til SIBO. I 2014 fant en retrospektiv studie (Chedid et al.) at effekten av en bestemt urteterapi var sammenlignbar med Rifaxamin. Begge behandlingsalternativene viste imidlertid en responsrate på mindre enn 50 %. Denne undersøkelsen vil teste en mer omfattende, supplementbasert terapi i håp om å oppnå en høyere responsrate hos pasienter diagnostisert med SIBO.

Mål

Denne undersøkelsen tar sikte på å bestemme effekten av en kosttilskuddsprotokoll i kombinasjon med en lavFODMAP-diett for behandling av SIBO.

Pasientvalg

Pasienter diagnostisert med SIBO ved Dr. Morris' klinikk vil bli tilbudt muligheten til å melde seg på denne studien som et teoretisk behandlingsalternativ for SIBO. Andre behandlingsalternativer vil bli diskutert med pasienten. Registrerte pasienter må tilfredsstille følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Studieprosedyrer

Tilskuddsprotokollen er utformet for å ta 8 uker. På grunn av forsinkelsen i mottak og tolkning av testresultater, er etterforskningen i sin helhet beregnet til å ta 12 uker.

Besøk -1 Dr. Morris vil vurdere pasienthistorie og symptomer, ved hans anlegg i Oxford, Ohio. Hvis det tyder på SIBO, vil en laktulosepustetest bli foreskrevet. Ytterligere testing kan utføres, etter Dr. Morris skjønn, for å hjelpe til med den første diagnosen av pasienten.

Besøk 0 Dr. Morris vil vurdere resultatene av pustetesten og bekrefte eller avkrefte diagnosen SIBO. Behandlingsmuligheter for SIBO vil bli diskutert, og pasienten vil bli gjort oppmerksom på denne utredningen som et teoretisk behandlingstilbud. Pasientens kvalifisering vil bli bestemt ved å fylle ut pasientkvalifiseringssjekklisten for hver pasient. Alle kvinnelige pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en uringraviditetstest for å bekrefte graviditetsstatus. Kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å gjennomgå og signere dokumentet for informert samtykke. Carman Clark (medisinsk assistent ved Good Medicine) vil være tilgjengelig for å diskutere pasientens samtykke og konfidensialitet. Registrerte pasienter vil bli bedt om å fylle ut et grunnleggende medisinsk symptomspørreskjema. Etterpå vil fru Clark gjennomgå kosttilskuddsbehandlingen og lavFODMAP-dietten. Pasientene vil da få alle kosttilskudd som er nødvendige for å fullføre undersøkelsen. Pasienter vil bli bedt om å avbryte alle andre kosttilskudd under studien. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig. Reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd som anses medisinsk nødvendig av pasientens primærlege og/eller Dr. Morris kan fortsettes.

Besøk 1 vil finne sted ca. 4 uker etter at pasienten begynner med tilskuddsprotokollen. Pasienter vil bli bedt om å rapportere at de overholder tilskuddsprotokollen og lavFODMAP-dietten og beskrive bivirkninger. Pasientene vil fylle ut det medisinske symptomspørreskjemaet, få utåndingstestsettet for laktulose etter behandling og instruert om å utføre testen innen 2 uker etter fullført tilskuddsbehandling.

Besøk 2 vil finne sted etter at resultatene av pustetesten etter behandling er tilgjengelige. Dr. Morris vil tolke resultatene av den andre pustetesten. Pasientene vil igjen bli bedt om å fylle ut det medisinske symptomspørreskjemaet, rapportere overholdelse av tilskuddsprotokollen og lavFODMAP-dietten, og beskrive eventuelle bivirkninger. Ytterligere behandlingsalternativer vil bli diskutert om nødvendig; oppfølgingsbehandling vil ligge utenfor denne undersøkelsen.

Risiko/sikkerhetsinformasjon

Denne studien presenterer en risiko i form av uønskede reaksjoner på ingredienser i tilskuddsbehandlingen. Pasientrisiko vil bli minimert ved å ekskludere pasienter som kan reagere dårlig på tilskuddsbehandlingen eller testprosedyrene fra studien, dvs. ved å overholde de nevnte eksklusjonskriteriene for pasientregistrering.

Overvåking/Rapportering

Pasienter kan rapportere uønskede hendelser til God medisin under planlagte kontorbesøk eller på telefon i kontortiden. Hvis det oppstår alvorlige eller livstruende bivirkninger, instrueres pasientene om å ringe 911. Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til: diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, oppblåsthet eller hodepine. Når det er nødvendig, vil Dr. Morris eller Ms. Clark kommunisere med pasienter utenfor kontoret på telefon. Medisinsk veiledning vil bli gitt etter behov. Bivirkninger vil bli registrert i konfidensielle pasientfiler.

Studietilsyn

Denne studien vil bli avsluttet hvis halvparten eller flere av de registrerte pasientene trekker seg på grunn av uønskede hendelser. Dr. Morris og Dr. Kelly Heim (Senior Director, Scientific Affairs ved Atrium Innovations) vil overvåke, bestemme behovet for og legge til rette for avslutning av studien. Direkte tilgang til studierelaterte data vil bli gjort tilgjengelig for overvåking, revisjon, IRB-gjennomgang og regulatorisk inspeksjon.