Neuartige Therapie auf Nahrungsergänzungsmittelbasis zur Behandlung von bakterieller Überwucherung des Dünndarms

Hintergrund

Die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) ist eine Kategorie von Magen-Darm-Infektionen, die durch eine erhöhte Konzentration (>100.000 KBE/ml proximale Jejunalflüssigkeit) von Bakterien im Dünndarm gekennzeichnet ist. Die Symptome von SIBO betreffen häufig den Magen-Darm-Trakt und beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Bauchschmerzen, Unwohlsein, Blähungen, Krämpfe, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Aufstoßen und niedriges Serum-B12.

Es wird angenommen, dass SIBO stark unterdiagnostiziert ist und mit zahlreichen komorbiden Zuständen in Verbindung gebracht wird, darunter Reizdarmsyndrom, Diabetes mellitus und Hypothyreose. Dünndarmaspiration (SBA) oder Atemtests werden verwendet, um bei der Diagnose von SIBO zu helfen. Glucose- oder Lactulose-Atemtests werden aufgrund der Kosten und der invasiven Natur von SBA häufiger durchgeführt.

Die Behandlung von SIBO besteht häufig aus einer Antibiotikatherapie. Rifaxamin ist ein schlecht resorbierbares Antibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen Enteropathogene, das häufig zur Behandlung von SIBO verschrieben wird. Aufgrund der Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Antibiotika verbunden sind, und der wiederkehrenden Natur von SIBO wenden sich jedoch sowohl Patienten als auch Ärzte häufig komplementären und alternativen Behandlungsoptionen zu. Im Jahr 2014 fand eine retrospektive Studie (Chedid et al.) heraus, dass die Wirksamkeit einer bestimmten pflanzlichen Therapie mit der von Rifaxamin vergleichbar war. Beide Behandlungsoptionen zeigten jedoch eine Ansprechrate von weniger als 50 %. Diese Untersuchung wird eine umfassendere, auf Nahrungsergänzungsmitteln basierende Therapie testen, in der Hoffnung, eine höhere Ansprechrate bei Patienten zu erreichen, bei denen SIBO diagnostiziert wurde.

Ziele

Diese Untersuchung zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Ergänzungsprotokolls in Kombination mit einer FODMAP-armen Ernährung zur Behandlung von SIBO zu bestimmen.

Patientenauswahl

Patienten, bei denen SIBO in der Klinik von Dr. Morris diagnostiziert wurde, wird die Möglichkeit geboten, an dieser Studie als theoretische Behandlungsoption für SIBO teilzunehmen. Andere Behandlungsmöglichkeiten werden mit dem Patienten besprochen. Eingeschriebene Patienten müssen die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Studienverfahren

Das Ergänzungsprotokoll ist auf 8 Wochen ausgelegt. Aufgrund der Verzögerung beim Erhalt und der Interpretation der Testergebnisse wird die gesamte Untersuchung auf 12 Wochen geschätzt.

Besuch -1 Dr. Morris wird in seiner Einrichtung in Oxford, Ohio, die Anamnese und die Symptome des Patienten beurteilen. Bei Hinweis auf SIBO wird ein Lactulose-Atemtest verordnet. Zusätzliche Tests können nach Ermessen von Dr. Morris durchgeführt werden, um die anfängliche Diagnose des Patienten zu unterstützen.

Besuch 0 Dr. Morris wird die Ergebnisse des Atemtests beurteilen und die Diagnose von SIBO bestätigen oder verneinen. Behandlungsoptionen für SIBO werden besprochen und der Patient wird auf diese Untersuchung als theoretische Behandlungsoption aufmerksam gemacht. Die Patienteneignung wird durch Ausfüllen der Patienteneignungs-Checkliste für jeden Patienten bestimmt. Alle Patientinnen werden gebeten, einen Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen, um den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen. Berechtigte Patienten werden gebeten, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Carman Clark (Medizinische Assistentin bei Good Medicine) wird zur Verfügung stehen, um die Patienteneinwilligung und Vertraulichkeit zu besprechen. Eingeschriebene Patienten werden gebeten, einen Baseline-Fragebogen zu medizinischen Symptomen auszufüllen. Anschließend wird Frau Clark die Ergänzungstherapie und die FODMAP-arme Ernährung überprüfen. Die Patienten erhalten dann alle für den Abschluss der Untersuchung erforderlichen Nahrungsergänzungsmittel. Die Patienten werden gebeten, alle anderen Nahrungsergänzungsmittel während der Studie abzusetzen. Es ist keine Auswaschphase erforderlich. Verschreibungspflichtige Medikamente, frei verkäufliche Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel, die vom Hausarzt des Patienten und/oder Dr. Morris als medizinisch notwendig erachtet werden, können fortgesetzt werden.

Besuch 1 findet ungefähr 4 Wochen nach Beginn des Ergänzungsprotokolls durch den Patienten statt. Die Patienten werden gebeten, ihre Einhaltung des Ergänzungsprotokolls und der Low-FODMAP-Diät zu melden und Nebenwirkungen zu beschreiben. Die Patienten füllen den Fragebogen zu medizinischen Symptomen aus, erhalten das Nachbehandlungs-Lactulose-Atemtestkit und werden angewiesen, den Test innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Ergänzungstherapie durchzuführen.

Besuch 2 findet statt, nachdem die Ergebnisse des Atemtests nach der Behandlung vorliegen. Dr. Morris wird die Ergebnisse des zweiten Atemtests interpretieren. Die Patienten werden erneut gebeten, den Fragebogen zu medizinischen Symptomen auszufüllen, die Einhaltung des Ergänzungsprotokolls und der FODMAP-armen Diät zu melden und alle Nebenwirkungen zu beschreiben. Weitere Behandlungsmöglichkeiten werden bei Bedarf besprochen; Die Nachbehandlung ist nicht Gegenstand dieser Untersuchung.

Risiko-/Sicherheitsinformationen

Diese Studie weist ein Risiko in Form von Nebenwirkungen auf Inhaltsstoffe in der Ergänzungstherapie auf. Das Patientenrisiko wird minimiert, indem Patienten, die möglicherweise schlecht auf die Ergänzungstherapie oder die Testverfahren ansprechen, aus der Studie ausgeschlossen werden, d. h. indem die oben genannten Ausschlusskriterien für die Patientenaufnahme eingehalten werden.

Überwachung/Berichterstattung

Patienten können Good Medicine unerwünschte Ereignisse bei geplanten Arztbesuchen oder telefonisch während der Bürozeiten melden. Wenn schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, werden die Patienten angewiesen, die Notrufnummer 911 anzurufen. Mögliche Nebenwirkungen sind unter anderem: Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Kopfschmerzen. Bei Bedarf kommunizieren Dr. Morris oder Frau Clark telefonisch mit Patienten außerhalb der Praxis. Bei Bedarf erfolgt eine ärztliche Betreuung. Unerwünschte Ereignisse werden in vertraulichen Patientenakten aufgezeichnet.

Studienaufsicht

Diese Studie wird abgebrochen, wenn die Hälfte oder mehr der eingeschlossenen Patienten aufgrund von unerwünschten Ereignissen aus der Studie ausscheiden. Dr. Morris und Dr. Kelly Heim (Senior Director, Scientific Affairs bei Atrium Innovations) werden die Studie überwachen, die Notwendigkeit feststellen und die Beendigung der Studie erleichtern. Direkter Zugriff auf studienbezogene Daten wird für Überwachung, Prüfung, IRB-Überprüfung und behördliche Inspektion zur Verfügung gestellt.