Új étrend-kiegészítő alapú terápia a vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodásának kezelésére

Háttér

A vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) a gyomor-bélrendszeri fertőzések egyik kategóriája, amelyet a baktériumok megnövekedett koncentrációja (>100 000 CFU/mL proximális jejunális folyadék) jellemez a vékonybélben. A SIBO tünetei általában a gasztrointesztinális traktust sújtják, és többek között a következők: hasi fájdalom, kellemetlen érzés, puffadás, görcsök, puffadás, hasmenés, székrekedés, kiütések és alacsony B12-szint a szérumban.

Úgy gondolják, hogy a SIBO súlyosan alul diagnosztizált, és számos társbetegséghez kapcsolódik, beleértve az irritábilis bél szindrómát, a cukorbetegséget és a hypothyreosisot. Vékonybél aspirációt (SBA) vagy légzési teszteket használnak a SIBO diagnózisának elősegítésére. Az SBA költsége és invazív jellege miatt gyakrabban végeznek glükóz vagy laktulóz kilégzési teszteket.

A SIBO kezelése gyakran antibiotikum terápiából áll. A rifaxamin egy rosszul felszívódó antibiotikum, amely bakteriocid hatással rendelkezik az enteropatogének ellen, és amelyet széles körben írnak fel a SIBO kezelésére. Mindazonáltal mind a betegek, mind a gyakorló orvosok gyakran fordulnak kiegészítő és alternatív kezelési lehetőségekhez az antibiotikum-használattal kapcsolatos káros hatások és a SIBO visszatérő jellege miatt. 2014-ben egy retrospektív tanulmány (Chedid et al.) megállapította, hogy egy adott gyógynövényes terápia hatékonysága összehasonlítható a Rifaxaminéval. Mindazonáltal mindkét kezelési lehetőség 50% alatti válaszarányt mutatott. Ez a vizsgálat egy átfogóbb, étrend-kiegészítő alapú terápiát fog tesztelni annak reményében, hogy a SIBO-val diagnosztizált betegeknél nagyobb válaszarányt érjenek el.

Célok

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alacsony FODMAP-tartalmú étrenddel kombinált kiegészítő protokoll hatékonyságát a SIBO kezelésére.

Beteg kiválasztása

A Dr. Morris klinikáján SIBO-val diagnosztizált betegek lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, mint a SIBO elméleti kezelési lehetőségeit. Az egyéb kezelési lehetőségeket a pácienssel megbeszélik. A beiratkozott betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi és kizárási kritériumoknak:

Tanulmányi eljárások

A kiegészítési protokollt úgy tervezték, hogy 8 hétig tartson. A vizsgálati eredmények beérkezésének és értelmezésének késése miatt a vizsgálat teljes egészében a becslések szerint 12 hetet vesz igénybe.

Látogatás -1 Dr. Morris felméri a páciens anamnézisét és a tüneteket Oxfordban, Ohio államban. Ha SIBO-ra utal, laktulóz kilégzési tesztet írnak elő. Dr. Morris belátása szerint további vizsgálatok is elvégezhetők a beteg kezdeti diagnózisának elősegítése érdekében.

Visit 0 Dr. Morris értékeli a légzésteszt eredményeit, és megerősíti vagy cáfolja a SIBO diagnózisát. Megvitatják a SIBO kezelési lehetőségeit, és a pácienst tájékoztatják erről a vizsgálatról, mint elméleti kezelési lehetőségről. A betegek alkalmasságát az egyes betegekre vonatkozó Beteg Alkalmassági Ellenőrzőlista kitöltése határozza meg. Minden nőbeteget felkérnek, hogy végezzen terhességi vizelettesztet a terhesség állapotának megerősítésére. A jogosult betegeket felkérjük, hogy tekintsék át és írják alá a tájékoztatáson alapuló hozzájárulásról szóló dokumentumot. Carman Clark (a Good Medicine orvosi asszisztense) elérhető lesz, hogy megvitassák a páciens beleegyezését és a titoktartást. A beiratkozott betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kiindulási egészségügyi tünetkérdőívet. Ezt követően Clark asszony áttekinti a kiegészítő terápiát és az alacsony FODMAP diétát. A betegek ezután megkapják a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes kiegészítőt. A betegeket arra kérik, hogy hagyjanak fel minden más étrend-kiegészítőt a vizsgálat ideje alatt. Nincs szükség kimosási időszakra. A vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek és/vagy kiegészítők, amelyeket a beteg alapellátó orvosa és/vagy Dr. Morris orvosilag szükségesnek ítél, folytatható.

Az 1. vizitre körülbelül 4 héttel azután kerül sor, hogy a beteg elkezdi a kiegészítő protokollt. A betegeket felkérik, hogy jelentsék be a kiegészítési protokollnak és az alacsony FODMAP diétának való megfelelést, és írják le a mellékhatásokat. A betegeknek ki kell tölteniük az orvosi tünetek kérdőívét, megkapják a kezelés utáni laktulóz kilégzési tesztkészletet, és utasítják a vizsgálat elvégzésére a kiegészítő terápia befejezését követő 2 héten belül.

A 2. vizitre azután kerül sor, hogy a kezelés utáni légvételi teszt eredményei rendelkezésre állnak. Dr. Morris értelmezi a második légvételi teszt eredményeit. A betegeket ismét felkérik, hogy töltsék ki az Orvosi Tünet Kérdőívet, jelentsék be a kiegészítési protokoll és az alacsony FODMAP diéta betartását, és írják le az esetleges mellékhatásokat. Szükség esetén további kezelési lehetőségeket tárgyalnak; az utókezelés kívül esik ennek a vizsgálatnak a hatókörén.

Kockázati/Biztonsági információk

Ez a vizsgálat kockázatot jelent a kiegészítő terápia összetevőivel szembeni nemkívánatos reakciók formájában. A betegek kockázata minimálisra csökkenthető, ha kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik esetleg rosszul reagálnak a kiegészítő terápiára vagy a tesztelési eljárásokra, azaz betartják a fent említett betegfelvételi kizárási kritériumokat.

Monitoring/Jelentés

A betegek a nemkívánatos eseményeket jelenthetik a Good Medicine-nek a tervezett rendelői látogatások alkalmával vagy telefonon a munkaidőben. Ha súlyos vagy életveszélyes mellékhatások lépnek fel, a betegeket utasítják, hogy hívják a 911-et. A lehetséges mellékhatások közé tartozik, de nem kizárólagosan: hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, puffadás vagy fejfájás. Ha szükséges, Dr. Morris vagy Ms. Clark telefonon kommunikál a betegekkel az irodán kívül. Szükség esetén orvosi útmutatást adunk. A nemkívánatos eseményeket a páciens bizalmas aktáiban rögzítjük.

Tanulmányi felügyelet

Ezt a vizsgálatot leállítják, ha a beiratkozott betegek fele vagy több nemkívánatos események miatt abbahagyja. Dr. Morris és Dr. Kelly Heim (az Atrium Innovations tudományos ügyekért felelős vezető igazgatója) figyelemmel kíséri, meghatározza a vizsgálat szükségességét és elősegíti a vizsgálat befejezését. Közvetlen hozzáférést biztosítanak a tanulmányokkal kapcsolatos adatokhoz a monitoring, az auditálás, az IRB felülvizsgálat és a hatósági ellenőrzés céljából.