Ny tilskudsbaseret terapi til behandling af tyndtarmsbakterieovervækst

Baggrund

Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) er en kategori af gastrointestinale infektioner, karakteriseret ved en øget koncentration (>100.000 CFU/ml proksimal jejunalvæske) af bakterier i tyndtarmen. Symptomer på SIBO rammer ofte mave-tarmkanalen og omfatter, men er ikke begrænset til: mavesmerter, ubehag, oppustethed, kramper, flatulens, diarré, forstoppelse, udbrud og lavt serum B12.

SIBO menes at være alvorligt underdiagnosticeret og er forbundet med adskillige komorbide tilstande, herunder irritabel tyktarm, diabetes mellitus og hypothyroidisme. Tyndtarmsaspiration (SBA) eller åndedrætstest bruges til at hjælpe med diagnosen SIBO. Glucose eller lactulose udåndingstest udføres mere almindeligt på grund af omkostningerne og den invasive karakter af SBA.

Behandling af SIBO består ofte af antibiotikabehandling. Rifaxamin er et dårligt absorberet antibiotikum med bakteriedræbende aktivitet mod enteropatogener, som er almindeligt ordineret til behandling af SIBO. Men både patienter og behandlere henvender sig ofte til komplementære og alternative behandlingsmuligheder på grund af de negative virkninger forbundet med antibiotikabrug og den tilbagevendende karakter af SIBO. I 2014 fandt en retrospektiv undersøgelse (Chedid et al.), at effekten af ​​en bestemt urteterapi var sammenlignelig med Rifaxamin. Begge behandlingsmuligheder viste dog en responsrate på mindre end 50 %. Denne undersøgelse vil teste en mere omfattende, tilskudsbaseret terapi i håb om at opnå en større responsrate hos patienter diagnosticeret med SIBO.

Mål

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en kosttilskudsprotokol i kombination med en lav FODMAP diæt til behandling af SIBO.

Patientvalg

Patienter diagnosticeret med SIBO på Dr. Morris' klinik vil blive tilbudt muligheden for at tilmelde sig denne undersøgelse som en teoretisk behandlingsmulighed for SIBO. Andre behandlingsmuligheder vil blive drøftet med patienten. Tilmeldte patienter skal opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Studieprocedurer

Tillægsprotokollen er designet til at tage 8 uger. På grund af forsinkelsen i modtagelse og fortolkning af testresultater, skønnes undersøgelsen i sin helhed at tage 12 uger.

Besøg -1 Dr. Morris vil vurdere patienthistorie og symptomer på hans facilitet i Oxford, Ohio. Hvis det tyder på SIBO, vil en lactulose-åndedrætstest blive ordineret. Yderligere test kan udføres efter Dr. Morris' skøn for at hjælpe med den indledende diagnose af patienten.

Besøg 0 Dr. Morris vil vurdere resultaterne af udåndingsprøven og bekræfte eller afkræfte diagnosen SIBO. Behandlingsmuligheder for SIBO vil blive drøftet, og patienten vil blive gjort opmærksom på denne udredning som en teoretisk behandlingsmulighed. Patientkvalificering vil blive afgjort ved udfyldelse af patientkvalificeringstjeklisten for hver patient. Alle kvindelige patienter vil blive bedt om at gennemføre en uringraviditetstest for at bekræfte graviditetsstatus. Kvalificerede patienter vil blive bedt om at gennemgå og underskrive dokumentet med informeret samtykke. Carman Clark (medicinsk assistent hos Good Medicine) vil være tilgængelig for at diskutere patientens samtykke og fortrolighed. Tilmeldte patienter vil blive bedt om at udfylde et grundlæggende medicinsk symptomspørgeskema. Bagefter vil fru Clark gennemgå tilskudsterapien og lav FODMAP diæt. Patienterne vil derefter få alle nødvendige kosttilskud for at fuldføre undersøgelsen. Patienterne vil blive bedt om at afbryde alle andre kosttilskud under undersøgelsen. Der kræves ingen udvaskningsperiode. Receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud, der anses for medicinsk nødvendige af patientens primære læge og/eller Dr. Morris, kan fortsættes.

Besøg 1 finder sted cirka 4 uger efter, at patienten påbegynder tilskudsprotokollen. Patienterne vil blive bedt om at rapportere deres overholdelse af tilskudsprotokollen og lav FODMAP diæt og beskrive bivirkninger. Patienterne vil udfylde det medicinske symptomspørgeskema, blive forsynet med efterbehandlings-lactulose-åndedrætstestsættet og instrueret i at udføre testen inden for 2 uger efter at have afsluttet tilskudsbehandlingen.

Besøg 2 finder sted, efter at resultaterne af udåndingstesten efter behandlingen er tilgængelige. Dr. Morris vil fortolke resultaterne af den anden udåndingstest. Patienterne vil igen blive bedt om at udfylde det medicinske symptomspørgeskema, rapportere overholdelse af tilskudsprotokollen og lav FODMAP diæt og beskrive eventuelle bivirkninger. Yderligere behandlingsmuligheder vil blive drøftet, hvis det er nødvendigt; opfølgende behandling vil ligge uden for denne undersøgelses rammer.

Risiko/sikkerhedsoplysninger

Denne undersøgelse præsenterer en risiko i form af uønskede reaktioner på ingredienser i tilskudsbehandlingen. Patientrisikoen vil blive minimeret ved at udelukke patienter, der kan reagere dårligt på tilskudsbehandlingen eller testprocedurerne fra undersøgelsen, dvs. ved at overholde de førnævnte udelukkelseskriterier for patientindskrivning.

Overvågning/Rapportering

Patienter kan rapportere uønskede hændelser til Good Medicine under planlagte kontorbesøg eller telefonisk i kontortiden. Hvis der opstår alvorlige eller livstruende bivirkninger, instrueres patienterne i at ringe 911. Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, oppustethed eller hovedpine. Når det er nødvendigt, vil Dr. Morris eller Ms. Clark kommunikere med patienter uden for kontoret via telefon. Der vil blive givet lægelig vejledning efter behov. Bivirkninger vil blive registreret i fortrolige patientjournaler.

Studietilsyn

Denne undersøgelse vil blive afsluttet, hvis halvdelen eller flere af de tilmeldte patienter trækker sig på grund af uønskede hændelser. Dr. Morris og Dr. Kelly Heim (Senior Director, Scientific Affairs hos Atrium Innovations) vil overvåge, bestemme behovet for og lette afslutningen af ​​undersøgelsen. Direkte adgang til undersøgelsesrelaterede data vil blive gjort tilgængelig for overvågning, revision, IRB-gennemgang og reguleringsinspektion.