Nouvelle thérapie à base de suppléments pour le traitement de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle

Arrière plan

La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) est une catégorie d'infection gastro-intestinale, caractérisée par une concentration accrue (> 100 000 UFC/mL de liquide jéjunal proximal) de bactéries dans l'intestin grêle. Les symptômes de SIBO affectent généralement le tractus gastro-intestinal et comprennent, mais sans s'y limiter : douleurs abdominales, inconfort, ballonnements, crampes, flatulences, diarrhée, constipation, éructation et faible taux sérique de B12.

On pense que le SIBO est gravement sous-diagnostiqué et est associé à de nombreuses affections comorbides, notamment le syndrome du côlon irritable, le diabète sucré et l'hypothyroïdie. L'aspiration de l'intestin grêle (SBA) ou les tests respiratoires sont utilisés pour faciliter le diagnostic de SIBO. Les tests respiratoires au glucose ou au lactulose sont plus couramment effectués, en raison du coût et de la nature invasive de la SBA.

Le traitement du SIBO consiste souvent en une antibiothérapie. La rifaxamine est un antibiotique mal absorbé avec une activité bactéricide contre les entéropathogènes qui est largement prescrit pour le traitement du SIBO. Cependant, les patients et les praticiens se tournent fréquemment vers des options de traitement complémentaires et alternatives, en raison des effets indésirables associés à l'utilisation d'antibiotiques et de la nature récurrente du SIBO. En 2014, une étude rétrospective (Chedid et al.) a révélé que l'efficacité d'une phytothérapie particulière était comparable à la rifaxamine. Cependant, les deux options de traitement ont démontré un taux de réponse inférieur à 50 %. Cette enquête testera une thérapie plus complète à base de suppléments dans l'espoir d'obtenir un taux de réponse plus élevé chez les patients diagnostiqués avec SIBO.

Objectifs

Cette enquête vise à déterminer l'efficacité d'un protocole de supplémentation en combinaison avec un régime pauvre en FODMAP pour le traitement du SIBO.

Sélection des patients

Les patients diagnostiqués avec SIBO à la clinique du Dr Morris se verront offrir la possibilité de s'inscrire à cette étude en tant qu'option de traitement théorique pour SIBO. D'autres options de traitement seront discutées avec le patient. Les patients inscrits doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants :

Procédures d'étude

Le protocole de supplément est conçu pour prendre 8 semaines. En raison du retard dans la réception et l'interprétation des résultats des tests, l'enquête, dans son intégralité, devrait durer 12 semaines.

Visite -1 Le Dr Morris évaluera les antécédents et les symptômes du patient dans son établissement d'Oxford, Ohio. Si évocateur de SIBO, un test respiratoire au lactulose sera prescrit. Des tests supplémentaires peuvent être effectués, à la discrétion du Dr Morris, pour faciliter le diagnostic initial du patient.

Visite 0 Le Dr Morris évaluera les résultats du test respiratoire et confirmera ou infirmera le diagnostic de SIBO. Les options de traitement pour SIBO seront discutées et le patient sera informé de cette enquête en tant qu'option de traitement théorique. L'éligibilité du patient sera déterminée en remplissant la liste de contrôle d'éligibilité du patient pour chaque patient. Toutes les patientes seront invitées à effectuer un test de grossesse urinaire pour confirmer leur état de grossesse. Les patients éligibles seront invités à examiner et à signer le document de consentement éclairé. Carman Clark (assistant médical chez Good Medicine) sera disponible pour discuter du consentement du patient et de la confidentialité. Les patients inscrits seront invités à remplir un questionnaire de base sur les symptômes médicaux. Ensuite, Mme Clark passera en revue la thérapie complémentaire et le régime alimentaire faible en FODMAP. Les patients recevront alors tous les suppléments nécessaires pour mener à bien l'enquête. Les patients seront invités à interrompre tous les autres suppléments pendant l'étude. Aucune période de lavage n'est requise. Les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et/ou les suppléments jugés médicalement nécessaires par le médecin traitant du patient et/ou le Dr Morris peuvent être poursuivis.

La visite 1 aura lieu environ 4 semaines après que le patient commence le protocole de supplémentation. Les patients seront invités à signaler leur conformité au protocole de supplémentation et au régime pauvre en FODMAP et à décrire les effets indésirables. Les patients rempliront le questionnaire sur les symptômes médicaux, recevront le kit de test respiratoire au lactulose post-traitement et seront invités à effectuer le test dans les 2 semaines suivant la fin de la supplémentation.

La visite 2 aura lieu après que les résultats du test respiratoire post-traitement seront disponibles. Le Dr Morris interprétera les résultats du deuxième test respiratoire. Les patients seront à nouveau invités à remplir le questionnaire sur les symptômes médicaux, à signaler leur conformité au protocole de supplément et au régime alimentaire faible en FODMAP, et à décrire tout effet indésirable. D'autres options de traitement seront discutées si nécessaire; le traitement de suivi sortira du cadre de cette enquête.

Informations sur les risques/la sécurité

Cette étude présente un risque sous la forme de réactions indésirables aux ingrédients de la thérapie complémentaire. Le risque pour le patient sera minimisé en excluant de l'étude les patients susceptibles de mal répondre à la thérapie complémentaire ou aux procédures de test, c'est-à-dire en respectant les critères d'exclusion d'inscription des patients susmentionnés.

Suivi/Rapports

Les patients peuvent signaler les événements indésirables à Good Medicine lors des visites de bureau prévues ou par téléphone pendant les heures de bureau. Si des effets secondaires graves ou potentiellement mortels surviennent, les patients sont priés d'appeler le 911. Les effets secondaires possibles incluent, mais ne sont pas limités à : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, ballonnements ou maux de tête. Au besoin, le Dr Morris ou Mme Clark communiquera par téléphone avec les patients à l'extérieur du cabinet. Des conseils médicaux seront fournis si nécessaire. Les événements indésirables seront consignés dans les dossiers confidentiels des patients.

Supervision de l'étude

Cette étude sera terminée si la moitié ou plus des patients inscrits se retirent en raison d'événements indésirables. Le Dr Morris et le Dr Kelly Heim (directeur principal, Affaires scientifiques chez Atrium Innovations) surveilleront, détermineront la nécessité et faciliteront la fin de l'étude. Un accès direct aux données liées à l'étude sera mis à disposition pour la surveillance, l'audit, l'examen par la CISR et l'inspection réglementaire.