Nová terapie založená na doplňcích pro léčbu přemnožení bakterií v tenkém střevě

Pozadí

Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) je kategorie gastrointestinálních infekcí charakterizovaných zvýšenou koncentrací (>100 000 CFU/ml tekutiny z proximálního jejuna) bakterií v tenkém střevě. Příznaky SIBO běžně postihují gastrointestinální trakt a zahrnují, ale nejsou omezeny na: bolest břicha, nepohodlí, nadýmání, křeče, plynatost, průjem, zácpu, říhání a nízkou hladinu B12 v séru.

Má se za to, že SIBO je vážně poddiagnostikován a je spojen s četnými komorbidními stavy včetně syndromu dráždivého tračníku, diabetes mellitus a hypotyreózy. K diagnostice SIBO se používá aspirace tenkého střeva (SBA) nebo dechové testy. Častěji se provádějí dechové testy na glukózu nebo laktulózu kvůli ceně a invazivní povaze SBA.

Léčba SIBO často spočívá v antibiotické terapii. Rifaxamin je špatně vstřebatelné antibiotikum s baktericidní aktivitou proti enteropatogenům, které je široce předepisováno pro léčbu SIBO. Pacienti i lékaři se však často obracejí na doplňkové a alternativní možnosti léčby kvůli nežádoucím účinkům spojeným s užíváním antibiotik a recidivující povaze SIBO. V roce 2014 retrospektivní studie (Chedid et al.) zjistila, že účinnost konkrétní bylinné terapie je srovnatelná s Rifaxaminem. Obě možnosti léčby však prokázaly míru odpovědi nižší než 50 %. Toto šetření otestuje komplexnější terapii založenou na doplňcích v naději na dosažení vyšší míry odezvy u pacientů s diagnózou SIBO.

Cíle

Cílem tohoto výzkumu je určit účinnost doplňkového protokolu v kombinaci s dietou s nízkým obsahem FODMAP pro léčbu SIBO.

Výběr pacienta

Pacientům s diagnózou SIBO na klinice Dr. Morrise bude nabídnuta možnost zapsat se do této studie jako teoretické možnosti léčby SIBO. Další možnosti léčby budou s pacientem prodiskutovány. Zařazení pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Studijní postupy

Doplňkový protokol je navržen tak, aby trval 8 týdnů. Vzhledem k prodlevě v přijímání a interpretaci výsledků testů se odhaduje, že vyšetřování jako celek potrvá 12 týdnů.

Návštěva -1 Dr. Morris posoudí pacientovu anamnézu a symptomy ve svém zařízení v Oxfordu, Ohio. Pokud to naznačuje SIBO, bude předepsán laktulózový dechový test. Podle uvážení Dr. Morrise může být provedeno další testování, které pomůže při počáteční diagnóze pacienta.

Návštěva 0 Dr. Morris posoudí výsledky dechového testu a potvrdí nebo vyvrátí diagnózu SIBO. Budou diskutovány možnosti léčby SIBO a pacient bude informován o tomto vyšetření jako o teoretické možnosti léčby. Způsobilost pacienta bude určena vyplněním kontrolního seznamu způsobilosti pacienta pro každého pacienta. Všechny pacientky budou požádány, aby provedly těhotenský test z moči k potvrzení stavu těhotenství. Oprávnění pacienti budou požádáni, aby si přečetli a podepsali dokument informovaného souhlasu. Carman Clark (lékařský asistent v Good Medicine) bude k dispozici, aby projednal souhlas pacienta a důvěrnost. Zařazení pacienti budou požádáni o vyplnění základního dotazníku o zdravotních příznacích. Poté paní Clarková zhodnotí doplňkovou terapii a dietu s nízkým obsahem FODMAP. Pacientům pak budou poskytnuty všechny doplňky nezbytné k dokončení vyšetření. Pacienti budou požádáni, aby během studie přerušili všechny ostatní doplňky. Není vyžadována žádná doba vymývání. Léky na předpis, volně prodejné léky a/nebo doplňky, které lékař primární péče o pacienta a/nebo Dr. Morris považují z lékařského hlediska za nezbytné, mohou pokračovat.

Návštěva 1 se uskuteční přibližně 4 týdny poté, co pacient zahájí doplňkový protokol. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili, že dodržují protokol suplementů a dietu s nízkým obsahem FODMAP, a popsali nežádoucí účinky. Pacienti vyplní Dotazník lékařských příznaků, dostanou sadu laktulózového dechového testu po léčbě a budou instruováni k provedení testu do 2 týdnů od dokončení doplňkové terapie.

Návštěva 2 se uskuteční poté, co budou k dispozici výsledky dechového testu po ošetření. Dr. Morris bude interpretovat výsledky druhé dechové zkoušky. Pacienti budou opět požádáni, aby vyplnili Dotazník lékařských příznaků, nahlásili soulad s protokolem suplementů a dietou s nízkým obsahem FODMAP a popsali případné nežádoucí účinky. V případě potřeby budou diskutovány další možnosti léčby; následná léčba bude mimo rozsah tohoto šetření.

Informace o rizicích/bezpečnosti

Tato studie představuje riziko ve formě nežádoucích reakcí na složky v doplňkové terapii. Riziko pro pacienty bude minimalizováno vyloučením pacientů, kteří mohou špatně reagovat na doplňkovou terapii nebo testovací postupy, ze studie, tj. dodržením výše uvedených kritérií pro vyloučení pacientů.

Monitorování/hlášení

Pacienti mohou hlásit nežádoucí příhody do Good Medicine při plánovaných návštěvách ordinace nebo telefonicky v ordinačních hodinách. Pokud se vyskytnou závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, pacienti jsou poučeni, aby zavolali 911. Možné vedlejší účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na: průjem, zácpu, nevolnost, zvracení, nadýmání nebo bolest hlavy. V případě potřeby budou Dr. Morris nebo paní Clarková komunikovat s pacienty mimo ordinaci telefonicky. V případě potřeby bude zajištěno lékařské vedení. Nežádoucí události budou zaznamenány do důvěrných záznamů pacientů.

Studium Oversight

Tato studie bude ukončena, pokud polovina nebo více zapsaných pacientů odstoupí z důvodu nežádoucích účinků. Dr. Morris a Dr. Kelly Heim (hlavní ředitel pro vědecké záležitosti Atrium Innovations) budou monitorovat, určovat potřebu a usnadnit ukončení studie. Přímý přístup k datům souvisejícím se studiem bude zpřístupněn pro monitorování, audit, kontrolu IRB a regulační inspekci.