Nuova terapia basata su supplementi per il trattamento della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue

Sfondo

La crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) è una categoria di infezione gastrointestinale, caratterizzata da un'aumentata concentrazione (>100.000 CFU/mL di fluido digiunale prossimale) di batteri nell'intestino tenue. I sintomi della SIBO affliggono comunemente il tratto gastrointestinale e includono, ma non sono limitati a: dolore addominale, disagio, gonfiore, crampi, flatulenza, diarrea, costipazione, eruttazione e bassi livelli di vitamina B12.

Si ritiene che la SIBO sia gravemente sottodiagnosticata ed è associata a numerose condizioni di comorbilità tra cui la sindrome dell'intestino irritabile, il diabete mellito e l'ipotiroidismo. L'aspirazione dell'intestino tenue (SBA) o il test del respiro vengono utilizzati per aiutare nella diagnosi di SIBO. I test del respiro del glucosio o del lattulosio sono più comunemente eseguiti, a causa del costo e della natura invasiva dell'SBA.

Il trattamento della SIBO consiste spesso nella terapia antibiotica. La rifaxamina è un antibiotico scarsamente assorbito con attività battericida contro gli enteropatogeni ampiamente prescritto per il trattamento della SIBO. Tuttavia, sia i pazienti che i medici si rivolgono spesso a opzioni terapeutiche complementari e alternative, a causa degli effetti avversi associati all'uso di antibiotici e alla natura ricorrente della SIBO. Nel 2014, uno studio retrospettivo (Chedid et al.) ha rilevato che l'efficacia di una particolare terapia a base di erbe era paragonabile alla Rifaxamina. Tuttavia, entrambe le opzioni di trattamento hanno dimostrato un tasso di risposta inferiore al 50%. Questa indagine metterà alla prova una terapia più completa basata su integratori nella speranza di ottenere un tasso di risposta maggiore nei pazienti con diagnosi di SIBO.

Obiettivi

Questa indagine mira a determinare l'efficacia di un protocollo di integrazione in combinazione con una dieta a basso contenuto di FODMAP per il trattamento della SIBO.

Selezione del paziente

Ai pazienti con diagnosi di SIBO presso la clinica del Dr. Morris verrà offerta l'opportunità di iscriversi a questo studio come opzione di trattamento teorico per SIBO. Altre opzioni di trattamento saranno discusse con il paziente. I pazienti arruolati devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Procedure di studio

Il protocollo di supplemento è progettato per richiedere 8 settimane. A causa del ritardo nella ricezione e nell'interpretazione dei risultati dei test, si stima che l'indagine, nella sua interezza, richieda 12 settimane.

Visita -1 Il Dr. Morris valuterà la storia ei sintomi del paziente, presso la sua struttura a Oxford, Ohio. Se suggestivo di SIBO, verrà prescritto un test del respiro al lattulosio. Ulteriori test possono essere eseguiti, a discrezione del Dr. Morris, per aiutare nella diagnosi iniziale del paziente.

Visita 0 Il dottor Morris valuterà i risultati del test del respiro e confermerà o smentirà la diagnosi di SIBO. Verranno discusse le opzioni di trattamento per la SIBO e il paziente verrà informato di questa indagine come opzione terapeutica teorica. L'idoneità del paziente sarà determinata dal completamento della lista di controllo dell'idoneità del paziente per ciascun paziente. A tutte le pazienti di sesso femminile verrà chiesto di completare un test di gravidanza sulle urine per confermare lo stato di gravidanza. Ai pazienti idonei verrà chiesto di rivedere e firmare il documento di consenso informato. Carman Clark (assistente medico presso Good Medicine) sarà disponibile per discutere il consenso e la riservatezza del paziente. Ai pazienti iscritti verrà chiesto di completare un questionario sui sintomi medici di base. Successivamente, la signora Clark esaminerà la terapia di integrazione e la dieta a basso contenuto di FODMAP. Ai pazienti verranno quindi forniti tutti i supplementi necessari per completare l'indagine. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere tutti gli altri integratori durante lo studio. Non è richiesto alcun periodo di lavaggio. I farmaci su prescrizione, i farmaci da banco e/o gli integratori ritenuti necessari dal punto di vista medico dal medico di base del paziente e/o dal dottor Morris possono essere continuati.

La visita 1 avverrà circa 4 settimane dopo che il paziente ha iniziato il protocollo di integrazione. Ai pazienti verrà chiesto di segnalare la loro conformità con il protocollo di integrazione e la dieta a basso contenuto di FODMAP e descrivere gli effetti avversi. I pazienti completeranno il questionario sui sintomi medici, riceveranno il kit per il test del respiro del lattulosio post-trattamento e saranno istruiti a eseguire il test entro 2 settimane dal completamento della terapia supplementare.

La visita 2 avverrà dopo che saranno disponibili i risultati del test respiratorio post-trattamento. Il dottor Morris interpreterà i risultati del secondo test del respiro. Ai pazienti verrà nuovamente chiesto di completare il questionario sui sintomi medici, segnalare la conformità con il protocollo di integrazione e la dieta a basso contenuto di FODMAP e descrivere eventuali effetti avversi. Ulteriori opzioni di trattamento saranno discusse se necessario; il trattamento di follow-up sarà al di fuori dell'ambito di questa indagine.

Informazioni sui rischi/sicurezza

Questo studio presenta un rischio sotto forma di reazioni avverse agli ingredienti nella terapia integrativa. Il rischio del paziente sarà ridotto al minimo escludendo dallo studio i pazienti che potrebbero rispondere in modo inadeguato alla terapia supplementare o alle procedure di test, ovvero rispettando i suddetti criteri di esclusione dall'arruolamento dei pazienti.

Monitoraggio/reporting

I pazienti possono segnalare eventi avversi a Good Medicine durante le visite d'ufficio programmate o per telefono durante l'orario d'ufficio. Se si verificano effetti collaterali gravi o potenzialmente letali, i pazienti sono invitati a chiamare il 911. Possibili effetti collaterali includono ma non sono limitati a: diarrea, costipazione, nausea, vomito, gonfiore o mal di testa. Se necessario, il dottor Morris o la signora Clark comunicheranno telefonicamente con i pazienti fuori dall'ufficio. Se necessario, verrà fornita una guida medica. Gli eventi avversi saranno registrati in file riservati dei pazienti.

Supervisione dello studio

Questo studio verrà interrotto se metà o più dei pazienti arruolati si ritira a causa di eventi avversi. Il Dr. Morris e il Dr. Kelly Heim (Direttore senior, Affari scientifici presso Atrium Innovations) monitoreranno, determineranno la necessità e faciliteranno la conclusione dello studio. L'accesso diretto ai dati relativi allo studio sarà reso disponibile per il monitoraggio, l'audit, la revisione IRB e l'ispezione normativa.