对足月新生儿的非药物镇痛作用
2018年1月29日 更新者：Annette Nasr、Stanford University
比较四种非药物干预对接受脚跟穿刺术的足月新生儿的镇痛效果
本研究的目的是比较四种非药物干预措施的镇痛效果：皮肤接触、母乳喂养、口服蔗糖和非营养性吸吮对接受足跟穿刺手术的新生儿的镇痛效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照临床研究。 研究人群是健康的足月新生儿。患者通过图表审查确定，护士研究员收到同意书。 新生儿被随机分为未接受疼痛干预的对照组或接受四种非药物疼痛干预之一的干预组：皮肤接触、母乳喂养、口服蔗糖和非营养性吸吮。
选择用于新生儿筛查血液采样的足跟枪作为研究程序，并由医院技术人员按照标准方案执行。 疼痛评分由两名研究护士在地狱长矛之后和整个过程中进行评估。 选择新生儿疼痛、激越和镇静量表 (NPASS) 作为本研究的疼痛评估工具。
两名研究护士的平均疼痛评分用于统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
236
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 38-40
- 2.5-4.0公斤
- 24-48小时龄
- 接收足跟枪程序
- 出生时阿普加>7
- NPASS<3 在鞋跟长矛时
排除标准：
- 之前的鞋跟穿刺程序
- 产伤
- 产钳或真空分娩
- 产妇在分娩过程中滥用药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制
新生儿在手术过程中没有接受疼痛干预
|
|
|
实验性的：哺乳
新生儿在手术过程中接受母乳喂养
|
新生儿在手术过程中接受母乳喂养
|
|
实验性的：口服蔗糖
新生儿在手术过程中口服蔗糖
|
新生儿在手术过程中口服蔗糖
|
|
实验性的：肌肤接触
新生儿在手术过程中与母亲直接接触
|
新生儿在手术过程中与母亲直接接触
|
|
实验性的：非营养性吸吮
在手术过程中给新生儿一个安抚奶嘴
|
在手术过程中给新生儿一个安抚奶嘴
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受非药物干预的新生儿的新生儿疼痛、激越和镇静量表 (NPASS) 评分下降
大体时间：12个月
|
新生儿疼痛、激动和镇静量表 (NPASS) 通过评估五个关键要素来测量疼痛的行为和生理成分，并将疼痛评分为 0-10（Patricia A. Hummel，2004）。
评估标准为哭闹烦躁、行为状态、面部表情、四肢张力和生命体征。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Chang, BSN,MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月7日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.