Немедикаментозное обезболивающее действие на доношенных новорожденных
Сравнение обезболивающего эффекта четырех немедикаментозных вмешательств у доношенных новорожденных, подвергающихся Heel Lance
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Исследуемая популяция — здоровые доношенные новорожденные. Пациенты были идентифицированы путем просмотра медицинской карты, и медсестра-исследователь получила согласие. Новорожденные были рандомизированы либо в контрольную группу, не подвергавшуюся обезболиванию, либо в группу вмешательства, получавшую одно из четырех немедикаментозных обезболивающих средств: контакт кожа к коже, грудное вскармливание, пероральный прием сахарозы и непищевое сосание.
Пяточное копье для забора крови новорожденных было выбрано в качестве исследовательской процедуры и выполнялось лаборантом больницы в соответствии со стандартным протоколом. Оценка боли оценивалась двумя медсестрами-исследователями после введения адского копья и во время процедуры. В качестве инструмента оценки боли для данного исследования была выбрана шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (NPASS).
Для статистического анализа использовали среднюю оценку боли от двух медицинских сестер-исследователей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 38-40 лет
- 2,5-4,0 кг
- 24-48 часов возраста
- Процедура получения пяточного копья
- Апгар>7 при рождении
- NPASS<3 во время копья пятки
Критерий исключения:
- Предшествующая процедура пяточного копья
- родовая травма
- щипцы или вакуумная доставка
- злоупотребление наркотиками матерью во время родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Новорожденные не получали обезболивающих вмешательств во время процедуры
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грудное вскармливание
Новорожденные находились на грудном вскармливании во время процедуры
|
Новорожденные находились на грудном вскармливании во время процедуры
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральная сахароза
Новорожденным перорально давали сахарозу во время процедуры.
|
Новорожденным перорально давали сахарозу во время процедуры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контакт кожа к коже
Новорожденные находились в непосредственном контакте со своими матерями во время процедуры.
|
Новорожденные находились в непосредственном контакте со своими матерями во время процедуры.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непитательное сосание
Новорожденным давали соску для сосания во время процедуры.
|
новорожденным давали соску для сосания во время процедуры
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение баллов по шкале неонатальной боли, возбуждения и седации (NPASS) у новорожденных, получающих немедикаментозные вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неонатальная шкала боли, возбуждения и седации (NPASS) измеряет как поведенческие, так и физиологические компоненты боли путем оценки пяти ключевых элементов и оценивает боль по шкале от 0 до 10 (Patricia A. Hummel, 2004).
Критериями оценки являются плачущая раздражительность, состояние поведения, мимика, тонус конечностей, жизненные показатели.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jie Chang, BSN,MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 31216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .