Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische analgetische effecten op voldragen pasgeborenen

29 januari 2018 bijgewerkt door: Annette Nasr, Stanford University

Vergelijking van de pijnstillende effecten van vier niet-farmacologische interventies bij voldragen pasgeborenen die een hiellans ondergaan

Het doel van deze studie is om de analgetische effecten van vier niet-farmacologische interventies te vergelijken: huid-op-huidcontact, borstvoeding, orale sucrose en niet-voedend zuigen bij pasgeborenen die een hiellansprocedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische controlestudie. de studiepopulatie bestaat uit gezonde voldragen pasgeborenen. Patiënten werden geïdentificeerd door beoordeling van de kaart en toestemming werd verkregen door verpleegkundige onderzoeker. Pasgeborenen werden gerandomiseerd in de controlegroep die geen pijninterventie kreeg of de interventiegroep die een van de vier niet-farmacologische pijninterventies kreeg: huid-op-huidcontact, borstvoeding, orale sucrose en niet-voedend zuigen.

Een hiellans voor bloedafname bij pasgeborenen werd geselecteerd als onderzoeksprocedure en uitgevoerd door een ziekenhuistechnicus volgens het standaardprotocol. Pijnscore werd beoordeeld door twee onderzoeksverpleegkundigen na de hellelans en tijdens de procedure. Neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal (NPASS) werd geselecteerd als pijnbeoordelingsinstrument voor deze studie.

De gemiddelde pijnscore van twee onderzoeksverpleegkundigen werd gebruikt voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsleeftijd 38-40
  • 2,5-4,0 kg
  • 24-48 uur oud
  • Procedure voor het ontvangen van een hiellans
  • Apgar>7 bij de geboorte
  • NPASS<3 op het moment van hiellans

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hiellansprocedure
  • geboorte trauma
  • pincet of vacuümtoediening
  • drugsmisbruik door de moeder tijdens de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Pasgeborenen kregen tijdens de procedure geen pijninterventies
EXPERIMENTEEL: Borstvoeding
Pasgeborenen kregen borstvoeding tijdens de procedure
Gedragsmatig: borstvoeding
Pasgeborenen kregen borstvoeding tijdens de procedure
EXPERIMENTEEL: Orale sucrose
Pasgeborenen kregen tijdens de procedure orale sucrose
Voedingssupplement: orale sucrose
Pasgeborenen kregen tijdens de procedure orale sucrose
EXPERIMENTEEL: Huid op huid contact
Pasgeborenen werden tijdens de procedure in direct contact met hun moeder geplaatst
Gedragsmatig: Huid-op-huid contact
Pasgeborenen werden tijdens de procedure in direct contact met hun moeder geplaatst
EXPERIMENTEEL: Niet-voedend zuigen
Pasgeborenen kregen tijdens de procedure een fopspeen om op te zuigen
Gedragsmatig: Niet-voedend zuigen
pasgeborenen kregen tijdens de procedure een fopspeen om op te zuigen
Andere namen:
  • Fopspeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaalscores (NPASS) voor pasgeborenen die niet-farmacologische interventies krijgen
Tijdsspanne: 12 maanden
Neonatale Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS) meet zowel gedrags- als fysiologische componenten van pijn door vijf sleutelelementen te evalueren en scoort pijn van 0-10 (Patricia A. Hummel, 2004). De beoordelingscriteria zijn huilprikkelbaarheid, gedragstoestand, gezichtsuitdrukking, tonus van ledematen en vitale functies.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jie Chang, BSN,MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 31216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren