Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologické analgetické účinky na donošené novorozence

29. ledna 2018 aktualizováno: Annette Nasr, Stanford University

Porovnání analgetických účinků čtyř nefarmakologických intervencí u donošených novorozenců podstupujících kopnutí paty

Účelem této studie je porovnat analgetické účinky čtyř nefarmakologických intervencí: kontakt kůže na kůži, kojení, orální sacharóza a nenutriční sání u novorozenců, kteří podstoupili proceduru kopnutí do paty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolní klinickou studii. studovanou populací jsou zdraví novorozenci. Pacienti byli identifikováni přehledem tabulky a souhlas obdržela výzkumná sestra. Novorozenci byli randomizováni buď do kontrolní skupiny, která nedostala žádnou intervenci proti bolesti, nebo do intervenční skupiny, která dostala jednu ze čtyř nefarmakologických intervencí proti bolesti: kontakt kůže na kůži, kojení, orální sacharóza a nenutritivní sání.

Patní lanceta pro screeningové odběry krve novorozenců byla vybrána jako studijní postup a provedena nemocničním technikem podle standardního protokolu. Bodování bolesti bylo hodnoceno dvěma výzkumnými sestrami po pekelném kopí a během procedury. Jako nástroj hodnocení bolesti pro tuto studii byla vybrána škála neonatální bolesti, agitace a sedace (NPASS).

Pro statistickou analýzu bylo použito průměrné skóre bolesti od dvou výzkumných sester.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 38-40 let
  • 2,5-4,0 kg
  • 24-48 hodin stáří
  • Postup přijímacího kopí na patě
  • Apgar>7 při narození
  • NPASS<3 v době kopí paty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí procedura kopí do paty
  • porodní trauma
  • kleštěmi nebo vakuovým porodem
  • zneužívání drog matky během porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Novorozenci během procedury nebyli nijak bolestiví
EXPERIMENTÁLNÍ: Kojení
Novorozenci byli během zákroku kojeni
Behaviorální: kojení
Novorozenci byli během zákroku kojeni
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální sacharóza
Novorozencům byla během procedury podávána orálně sacharóza
Doplněk stravy: orální sacharóza
Novorozencům byla během procedury podávána orálně sacharóza
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontakt kůže na kůži
Novorozenci byli během zákroku uvedeni do přímého kontaktu se svými matkami
Behaviorální: Kontakt kůže na kůži
Novorozenci byli během zákroku uvedeni do přímého kontaktu se svými matkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevýživné sání
Novorozenci dostali během zákroku dudlík k sání
Behaviorální: Nevýživné sání
novorozenci dostali během zákroku dudlík k sání
Ostatní jména:
  • Dudlík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles skóre neonatální bolesti, neklidu a sedace (NPASS) u novorozenců, kteří dostávají nefarmakologické intervence
Časové okno: 12 měsíců
Škála neonatální bolesti, neklidu a sedace (NPASS) měří jak behaviorální, tak fyziologické složky bolesti vyhodnocením pěti klíčových prvků a hodnotí bolest od 0 do 10 (Patricia A. Hummel, 2004). Kritéria hodnocení jsou podrážděnost pláče, stav chování, výraz obličeje, tón končetin a vitální funkce.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Chang, BSN,MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 31216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit