Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk smertestillende virkning på terminsnyfødte

29. januar 2018 opdateret af: Annette Nasr, Stanford University

Sammenligning af de smertestillende virkninger af fire ikke-farmakologiske interventioner på nyfødte, der gennemgår hællanse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de analgetiske virkninger af fire ikke-farmakologiske indgreb: hud-mod-hud-kontakt, amning, oral saccharose og ikke-ernæringsmæssig sutning hos nyfødte, der får en hællanseprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk kontrolstudie. Undersøgelsespopulationen er sunde terminsnyfødte. Patienter blev identificeret ved diagramgennemgang og samtykke blev modtaget af sygeplejerskeforsker. Nyfødte blev randomiseret til enten kontrolgruppen, der ikke modtog nogen smerteintervention, eller interventionsgruppen, der modtog en af ​​fire ikke-farmakologiske smerteinterventioner: hud-til-hud-kontakt, amning, oral saccharose og ikke-ernæringsmæssigt sutning.

En hællanse til blodprøvetagning fra nyfødte blev valgt som en undersøgelsesprocedure og udført af en hospitalstekniker efter standardprotokol. Smertescoring blev vurderet af to forskningssygeplejersker efter helvedeslansen og gennem proceduren. Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS) blev valgt som et smertevurderingsværktøj til denne undersøgelse.

Den gennemsnitlige smertescore fra to forskningssygeplejersker blev brugt til statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 38-40
  • 2,5-4,0 kg
  • 24-48 timers alderen
  • Modtagelse af hællanseprocedure
  • Apgar>7 ved fødslen
  • NPASS<3 på tidspunktet for hællanse

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hællanseprocedure
  • fødselstraumer
  • pincet eller vakuumlevering
  • moderens stofmisbrug under fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Nyfødte modtog ingen smerteindgreb under proceduren
EKSPERIMENTEL: Amning
Nyfødte blev ammet under proceduren
Adfærdsmæssigt: amning
Nyfødte blev ammet under proceduren
EKSPERIMENTEL: Oral saccharose
Nyfødte fik oral saccharose under proceduren
Kosttilskud: oral saccharose
Nyfødte fik oral saccharose under proceduren
EKSPERIMENTEL: Hud til hud kontakt
Nyfødte blev sat i direkte kontakt med deres mødre under proceduren
Adfærdsmæssigt: Hud-til-hud kontakt
Nyfødte blev sat i direkte kontakt med deres mødre under proceduren
EKSPERIMENTEL: Ikke-nærende sugning
Nyfødte fik en sut at sutte på under proceduren
Adfærdsmæssigt: Ikke-nærende sugning
nyfødte fik en sut at sutte på under indgrebet
Andre navne:
  • Sut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS)-score for nyfødte, der modtager ikke-farmakologiske indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS) måler både adfærdsmæssige og fysiologiske komponenter af smerte ved at evaluere fem nøgleelementer og scorer smerte fra 0-10 (Patricia A. Hummel, 2004). Vurderingskriterierne er irritabilitet i gråd, adfærdstilstand, ansigtsudtryk, tonus i ekstremiteter og vitale tegn.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Chang, BSN,MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner