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Nicht-pharmakologische analgetische Wirkungen auf Neugeborene

29. Januar 2018 aktualisiert von: Annette Nasr, Stanford University

Vergleich der analgetischen Wirkungen von vier nicht-pharmakologischen Interventionen bei termingerechten Neugeborenen, die sich einer Heel Lance unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetischen Wirkungen von vier nicht-pharmakologischen Interventionen zu vergleichen: Haut-zu-Haut-Kontakt, Stillen, orale Saccharose und nicht nutritives Saugen bei Neugeborenen, die eine Fersenlanzenbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Kontrollstudie. Die Studienpopulation besteht aus gesunden, termingerechten Neugeborenen. Die Patienten wurden anhand der Krankenakte identifiziert, und die Einwilligung wurde von einer Krankenschwester, Forscherin, eingeholt. Neugeborene wurden randomisiert entweder der Kontrollgruppe, die keine Schmerzintervention erhielt, oder der Interventionsgruppe zugeteilt, die eine von vier nicht-pharmakologischen Schmerzinterventionen erhielt: Haut-zu-Haut-Kontakt, Stillen, orale Saccharose und nicht nutritives Saugen.

Als Studienverfahren wurde eine Fersenlanze für die Blutentnahme beim Neugeborenen-Screening ausgewählt und von einem Krankenhaustechniker nach Standardprotokoll durchgeführt. Die Schmerzbewertung wurde von zwei Forschungskrankenschwestern nach der Höllenlanze und während des Verfahrens bewertet. Die Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS) wurde als Instrument zur Schmerzbewertung für diese Studie ausgewählt.

Der durchschnittliche Schmerzwert von zwei Forschungskrankenschwestern wurde für die statistische Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 38-40
  • 2,5-4,0 kg
  • 24-48 Stunden alt
  • Empfangen des Fersenlanzenverfahrens
  • Apgar>7 bei der Geburt
  • NPASS<3 zum Zeitpunkt der Fersenlanze

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Fersenlanzenverfahren
  • Geburtstrauma
  • Zangen- oder Vakuumabgabe
  • Drogenmissbrauch der Mutter während der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Neugeborene erhielten während des Eingriffs keine Schmerzinterventionen
EXPERIMENTAL: Stillen
Neugeborene wurden während des Eingriffs gestillt
Verhalten: Stillen
Neugeborene wurden während des Eingriffs gestillt
EXPERIMENTAL: Orale Saccharose
Neugeborene erhielten während des Eingriffs orale Saccharose
Nahrungsergänzungsmittel: orale Saccharose
Neugeborene erhielten während des Eingriffs orale Saccharose
EXPERIMENTAL: Hautkontakt
Neugeborene wurden während des Eingriffs in direkten Kontakt mit ihren Müttern gebracht
Verhalten: Haut-zu-Haut-Kontakt
Neugeborene wurden während des Eingriffs in direkten Kontakt mit ihren Müttern gebracht
EXPERIMENTAL: Nicht nahrhaftes Saugen
Neugeborenen wurde ein Schnuller gegeben, an dem sie während des Eingriffs nuckeln konnten
Verhalten: Nicht nahrhaftes Saugen
Neugeborene erhielten während des Eingriffs einen Schnuller zum Saugen
Andere Namen:
  • Schnuller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der NPASS-Werte (Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale) für Neugeborene, die nicht-pharmakologische Interventionen erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (NPASS) misst sowohl Verhaltens- als auch physiologische Schmerzkomponenten, indem sie fünf Schlüsselelemente bewertet und Schmerzen von 0 bis 10 bewertet (Patricia A. Hummel, 2004). Die Bewertungskriterien sind Weinreizbarkeit, Verhaltenszustand, Gesichtsausdruck, Tonus der Extremitäten und Vitalzeichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Chang, BSN,MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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