満期産新生児に対する非薬理学的鎮痛効果
2018年1月29日 更新者：Annette Nasr、Stanford University
ヒールランスを受ける満期産新生児に対する 4 つの非薬理学的介入の鎮痛効果の比較
この研究の目的は、4 つの非薬理学的介入の鎮痛効果を比較することです: 皮膚と皮膚の接触、母乳育児、経口スクロース、およびヒールランス手術を受ける新生児における非栄養吸引です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為対照臨床研究です。 研究集団は健康な正期産の新生児です。患者はカルテのレビューによって特定され、看護研究者によって同意が得られました。 新生児は無作為に、痛みの介入を受けなかった対照群と、4 つの非薬理学的疼痛介入のいずれかを受けた介入群のいずれかに割り付けられました。
新生児スクリーニング採血のためのヒールランスが研究手順として選択され、標準プロトコルに従って病院の技術者によって実行されました。 痛みの採点は、2 人の研究看護師によって、ヘル ランス後および処置中に評価されました。 新生児の痛み、動揺、鎮静スケール (NPASS) は、この研究の痛み評価ツールとして選択されました。
統計分析には、2 人の研究看護師の平均疼痛スコアが使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2日 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠38～40歳
- 2.5～4.0kg
- 24～48時間
- ヒールランスの受け方
- 出生時アプガー>7
- ヒールランス時のNPASS<3
除外基準:
- 事前のヒールランス手順
- 出産時のトラウマ
- 鉗子または真空分娩
- 分娩中の母親の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
新生児は処置中に痛みの介入を受けませんでした
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実験的：母乳育児
手術中、新生児は母乳で育てられた
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手術中、新生児は母乳で育てられた
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実験的：経口ショ糖
処置中に新生児に経口ショ糖が与えられた
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処置中に新生児に経口ショ糖が与えられた
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実験的：肌と肌の接触
処置中、新生児は母親と直接接触していた
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処置中、新生児は母親と直接接触していた
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実験的：非栄養吸引
新生児には、処置中に吸うおしゃぶりが与えられました
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新生児には、処置中に吸うおしゃぶりが与えられました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非薬理学的介入を受けている新生児の新生児疼痛、興奮および鎮静尺度（NPASS）スコアの減少
時間枠：12ヶ月
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新生児の痛み、動揺、鎮静の尺度 (NPASS) は、5 つの重要な要素を評価することにより、痛みの行動的要素と生理学的要素の両方を測定し、0 ～ 10 の範囲で痛みをスコア付けします (Patricia A. Hummel、2004 年)。
評価基準は、泣き叫び、行動状態、表情、四肢の調子、バイタルサインです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jie Chang, BSN,MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月7日
一次修了 (実際)
2015年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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