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Effets analgésiques non pharmacologiques sur les nouveau-nés à terme

29 janvier 2018 mis à jour par: Annette Nasr, Stanford University

Comparaison des effets analgésiques de quatre interventions non pharmacologiques sur des nouveau-nés à terme subissant une ponction au talon

Le but de cette étude est de comparer les effets analgésiques de quatre interventions non pharmacologiques : le contact peau à peau, l'allaitement, le saccharose oral et la succion non nutritive chez les nouveau-nés recevant une procédure de lance au talon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée. la population à l'étude est constituée de nouveau-nés à terme en bonne santé. Les patients ont été identifiés par examen des dossiers et le consentement a été reçu par l'infirmière chercheuse. Les nouveau-nés ont été randomisés soit dans le groupe témoin qui n'a reçu aucune intervention contre la douleur, soit dans le groupe d'intervention qui a reçu l'une des quatre interventions non pharmacologiques contre la douleur : contact peau à peau, allaitement, saccharose oral et succion non nutritive.

Une lance au talon pour le prélèvement sanguin du nouveau-né a été sélectionnée comme procédure d'étude et réalisée par un technicien hospitalier selon le protocole standard. Le score de la douleur a été évalué par deux infirmières de recherche après la lance de l'enfer et tout au long de la procédure. L'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (NPASS) a été sélectionnée comme outil d'évaluation de la douleur pour cette étude.

Le score moyen de douleur de deux infirmières de recherche a été utilisé pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 38-40
  • 2.5-4.0kg
  • 24-48 heures d'âge
  • Procédure de réception de la lance au talon
  • Apgar>7 à la naissance
  • NPASS<3 au moment de la piqûre au talon

Critère d'exclusion:

  • Procédure antérieure de lance au talon
  • traumatisme à la naissance
  • forceps ou aspiration
  • toxicomanie maternelle pendant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les nouveau-nés n'ont reçu aucune intervention contre la douleur pendant la procédure
EXPÉRIMENTAL: Allaitement maternel
Les nouveau-nés ont été allaités pendant la procédure
Comportemental: allaitement maternel
Les nouveau-nés ont été allaités pendant la procédure
EXPÉRIMENTAL: Saccharose oral
Les nouveau-nés ont reçu du saccharose par voie orale pendant la procédure
Complément alimentaire: saccharose oral
Les nouveau-nés ont reçu du saccharose par voie orale pendant la procédure
EXPÉRIMENTAL: Contact peau à peau
Les nouveau-nés ont été mis en contact direct avec leur mère pendant l'intervention
Comportemental: Contact peau à peau
Les nouveau-nés ont été mis en contact direct avec leur mère pendant l'intervention
EXPÉRIMENTAL: Succion non nutritive
Les nouveau-nés ont reçu une tétine à sucer pendant la procédure
Comportemental: Succion non nutritive
les nouveau-nés ont reçu une tétine à sucer pendant la procédure
Autres noms:
  • Sucette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des scores de l'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (NPASS) pour les nouveau-nés recevant des interventions non pharmacologiques
Délai: 12 mois
L'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (NPASS) mesure les composantes comportementales et physiologiques de la douleur en évaluant cinq éléments clés et note la douleur de 0 à 10 (Patricia A. Hummel, 2004). Les critères d'évaluation sont l'irritabilité aux pleurs, l'état du comportement, l'expression faciale, le tonus des extrémités et les signes vitaux.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Chang, BSN,MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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