根据妊娠期糖尿病诊断标准的妊娠结局和医疗费用 (POMEC)
2018年1月29日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
根据妊娠糖尿病诊断标准的妊娠结局和医疗费用：随机前瞻性研究。
该研究的目的是根据所使用的妊娠糖尿病诊断标准（一步法与两步法）评估妊娠结局和医疗费用的差异。
研究概览
详细说明
由于高血糖和不良妊娠结局研究结果，使用一步法（75-g 口服葡萄糖耐量试验 -OGTT-）定义了新的妊娠期糖尿病 (GDM) 诊断标准。
然而，并不是所有的科学协会都接受并植入了这个新的诊断标准。 关于两步法的该标准的最低血糖临界值导致 GDM 发病率增加，并且对其成本效益的研究不一致。
根据所使用的诊断标准，将评估妊娠结果和医疗费用是否不同。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3644
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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接触：
- Verónica Perea, MD
- 电话号码：11330 0034937365050
- 邮箱：vperea@mutuaterrassa.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- 预计明年受试者将搬出临床中心区域
- 受试者签署的知情同意书
排除标准：
- 先前存在的 1 型或 2 型糖尿病
- 晚期 HIV（服用会导致高血糖的药物）、严重肝病、胃旁路手术或其他疾病/手术导致他们无法饮用葡萄糖溶液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一步法：IADPSG标准
妊娠期糖尿病筛查，空腹 2 小时 75 克。
接受空腹 2 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验并根据 IADPSG 进行诊断，如果一个或多个值超过以下诊断阈值：空腹 92、1 小时 180 或 2 小时 153 mg/dL。
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一步：2 小时 75 克 OGTT
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ACTIVE_COMPARATOR：两步：NDDG标准
第 1 步：执行 1 小时 50 克葡萄糖负荷测试（非空腹。 如果负荷后 1 小时测得的血浆葡萄糖水平为 140 mg/dL，则继续进行 100-g OGTT。 第 2 步：100 克 OGTT。 如果满足或超过以下四种血浆葡萄糖水平（空腹和 OGTT 后 1 小时、2 小时、3 小时测量）中的至少两种：105mg/dl、190mg/dl、165mg/dl 和分别为 145mg/dl |
奥沙利文试验 + 3 小时 100 克 OGTT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大于胎龄儿
大体时间：婴儿出生时
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使用定制生长曲线的婴儿出生体重 >90th 百分位数
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婴儿出生时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨大儿
大体时间：婴儿出生时
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婴儿出生体重>=4kg
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婴儿出生时
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小于胎龄儿
大体时间：婴儿出生时
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使用定制生长曲线的婴儿出生体重 <10th 百分位数
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婴儿出生时
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孕妇高血压
大体时间：产后头 3 个月
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根据美国妇产科医师学会（妊娠期高血压工作组）分类。
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产后头 3 个月
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新生儿产科外伤
大体时间：婴儿出生时
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肩难产、锁骨骨折、臂丛神经损伤和产时窒息发生率
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婴儿出生时
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先天性异常
大体时间：婴儿出生时
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EUROCAT编码
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婴儿出生时
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新生儿低血糖
大体时间：分娩后最多 4 周
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出生后 24 小时内新生儿血浆葡萄糖水平 <2.5 mmol/L，此后 <2.8 mmol/L。
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分娩后最多 4 周
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新生儿低钙血症
大体时间：分娩后最多 4 周
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新生儿钙水平 <7mg/dl
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分娩后最多 4 周
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新生儿高胆红素血症
大体时间：分娩后最多 4 周
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光疗治疗高胆红素血症
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分娩后最多 4 周
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新生儿红细胞增多症
大体时间：分娩后最多 4 周
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来自外周静脉样本的血细胞比容 > 65%
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分娩后最多 4 周
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呼吸窘迫综合征
大体时间：分娩后最多 4 周
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出生后不久出现进行性呼吸衰竭，并伴有特征性胸片（排除其他原因后）。
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分娩后最多 4 周
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婴儿成果
大体时间：分娩后最多 4 周
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流产（流产、死产、新生儿死亡）
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分娩后最多 4 周
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肥厚型心肌病
大体时间：分娩后最多 4 周
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左心室 (LV) 壁厚度增加 ≥ 15 mm 在 LV 壁的任何地方成像（通过经胸超声心动图）
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分娩后最多 4 周
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羊水过多
大体时间：婴儿出生时
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羊水指数≥25cm
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婴儿出生时
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分娩时的胎龄
大体时间：婴儿出生时
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胎龄定义为基于末次月经或最早超声评估的完整周数（如果不一致）。
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婴儿出生时
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剖腹产
大体时间：婴儿出生时
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通过母亲腹部和子宫的手术切口分娩婴儿
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婴儿出生时
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围产儿死亡率
大体时间：产后第 7 天
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出生不足 7 天的婴儿死亡和胎龄为 28 周或以上的胎儿死亡。
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产后第 7 天
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：分娩后最多 4 周
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进入 NICU 接受治疗或监测
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分娩后最多 4 周
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产妇住院
大体时间：产妇出院后最多 4 周
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住院时间（天）
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产妇出院后最多 4 周
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新生儿住院
大体时间：新生儿出院后最多 4 周
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住院时间（天）
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新生儿出院后最多 4 周
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地中海饮食依从性评估
大体时间：距上次月经最多 12-14 周。
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使用地中海饮食依从性筛查 (MEDAS) 调查问卷。
得分在0-14之间；高分表示最大的地中海饮食依从性。
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距上次月经最多 12-14 周。
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与健康相关的体力活动评估
大体时间：距上次月经最多 12-14 周。
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ)。
使用 IPAQ 收集的数据可用作连续测量（任务代谢当量 [MET]-分钟/周）或饮食测量（低、中或高体力活动）
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距上次月经最多 12-14 周。
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医疗费用
大体时间：产后头 3 个月
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经济成本包括：实验室成本；葡萄糖瓶（50 克、100 克和 75 克）；药物支出（消耗的确切胰岛素剂量、笔、针、条的总数）；孕期和产后的医疗访问（内分泌学家、教育护士、产科医生和助产士）；测试总数（超声波、心电图记录）；重症监护病房的入院费用（住院时间和复杂程度）和住院总费用。 所有这些变量都将表示为成本 (€)。 |
产后头 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verónica Perea, MD、Hospital Universitari Mutua Terrassa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月27日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.