임신성 당뇨병 진단기준에 따른 임신 결과 및 의료비 (POMEC)
2018년 1월 29일 업데이트: Hospital Mutua de Terrassa
임신성 당뇨병 진단기준에 따른 임신 결과 및 의료비: 무작위 전향적 연구.
연구의 목적은 사용된 임신성 당뇨병 진단 기준(1단계 접근법과 2단계 접근법)에 따라 임신 결과와 의료 비용의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고혈당증 및 불리한 임신 결과 연구 결과로 인해 새로운 임신성 당뇨병(GDM) 진단 기준이 1단계 접근법(75g 경구 포도당 내성 검사 -OGTT-)을 사용하여 정의되었습니다.
그러나 모든 과학계가 이 새로운 진단 기준을 받아들이고 이식한 것은 아닙니다. 2단계 접근법에 관한 이 기준의 가장 낮은 혈당 컷오프는 비용 효율성에 대한 불일치 연구와 함께 GDM 발병률의 증가를 수반합니다.
사용된 진단 기준에 따라 임신 결과와 의료 비용이 다른지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3644
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Verónica Perea, MD
- 전화번호: 11330 0034937365050
- 이메일: vperea@mututaterrassa.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
연락하다:
- Verónica Perea, MD
- 전화번호: 11330 0034937365050
- 이메일: vperea@mutuaterrassa.cat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 피험자가 내년에 임상 센터 지역을 벗어날 것이라는 예상은 없습니다.
- 피험자가 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
- 기존 1형 또는 2형 당뇨병
- 고급 HIV(고혈당증을 유발하는 약물 사용), 중증 간 질환, 위 우회 수술 또는 포도당 용액을 마시지 못하게 하는 기타 질병/수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원스텝:IADPSG 기준
2시간 단식 75g으로 임신성 당뇨병 선별검사.
공복 2시간 75gr 경구 포도당 내성 검사를 받고 하나 이상의 값이 다음 진단 임계값을 초과하는 경우 IADPSG에 따라 진단됩니다: 공복 92, 1시간 180 또는 2시간 153mg/dL.
|
원스텝: 2시간 75그램 OGTT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2단계:NDDG 기준
1단계: 1시간 50g 포도당 부하 테스트(비공복. 부하 후 1시간 후에 측정된 혈장 포도당 수치가 140mg/dL이면 100g OGTT로 진행합니다. 2단계: 100-g OGTT. GDM의 진단은 다음 4가지 혈장 포도당 수준(공복 및 OGTT 후 1시간, 2시간, 3시간 측정) 중 적어도 2개를 충족하거나 초과하면 이루어집니다: 105mg/dl, 190mg/dl, 165mg/dl 및 각각 145mg/dl |
오설리반 테스트 + 3시간 100g OGTT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재태 연령에 적합
기간: 유아 출생 시
|
맞춤형 성장 곡선을 사용한 영아 출생 시 체중 >90센타일
|
유아 출생 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거구증
기간: 유아 출생 시
|
신생아 출생 시 체중 >=4kg
|
유아 출생 시
|
|
재태 연령에 비해 작음
기간: 유아 출생 시
|
맞춤형 성장 곡선을 사용한 신생아 출생 체중 <10번째 센타일
|
유아 출생 시
|
|
임신 중 고혈압
기간: 산후 첫 3개월
|
American College of Obstetricians and Gynecologists(임신 중 고혈압에 관한 태스크 포스)에 따른 분류.
|
산후 첫 3개월
|
|
신생아 산과 외상
기간: 유아 출생 시
|
어깨 난산, 쇄골 골절, 상완 신경총 손상 및 분만 중 질식 비율
|
유아 출생 시
|
|
선천적 기형
기간: 유아 출생 시
|
EUROCAT 코딩
|
유아 출생 시
|
|
신생아 저혈당증
기간: 배송 후 최대 4주
|
생후 첫 24시간 동안 신생아 혈장 포도당 수치가 <2.5mmol/L이고 그 이후에는 <2.8mmol/L입니다.
|
배송 후 최대 4주
|
|
신생아 저칼슘혈증
기간: 배송 후 최대 4주
|
<7mg/dl의 신생아 칼슘 수치
|
배송 후 최대 4주
|
|
신생아 고빌리루빈혈증
기간: 배송 후 최대 4주
|
광선 요법으로 치료되는 고빌리루빈혈증
|
배송 후 최대 4주
|
|
신생아 적혈구 증가증
기간: 배송 후 최대 4주
|
말초 정맥 샘플의 헤마토크릿은 >65%입니다.
|
배송 후 최대 4주
|
|
호흡곤란증후군
기간: 배송 후 최대 4주
|
특징적인 흉부 방사선 사진(다른 원인을 배제한 후)과 함께 출생 직후 진행성 호흡 부전의 시작.
|
배송 후 최대 4주
|
|
유아 결과
기간: 배송 후 최대 4주
|
유산(유산, 사산, 신생아 사망)
|
배송 후 최대 4주
|
|
비대성 심근병증
기간: 배송 후 최대 4주
|
증가된 좌심실(LV) 벽 두께 ≥15mm는 좌심실 벽의 어느 곳에서나 영상화됩니다(경흉부 심초음파에 의해).
|
배송 후 최대 4주
|
|
다한증
기간: 유아 출생 시
|
양수 지수 ≥25cm
|
유아 출생 시
|
|
분만 시 재태 연령
기간: 유아 출생 시
|
재태 연령은 마지막 월경 기간 또는 일치하지 않는 경우 가장 빠른 초음파 평가를 기준으로 완료된 주로 정의되었습니다.
|
유아 출생 시
|
|
제왕 절개
기간: 유아 출생 시
|
산모의 복부와 자궁을 외과적으로 절개하여 아기를 분만하는 것
|
유아 출생 시
|
|
주산기 사망률
기간: 산후 첫 7일
|
생후 7일 미만에 발생하는 영아 사망 및 재태 기간이 28주 이상인 태아 사망.
|
산후 첫 7일
|
|
NICU 입학
기간: 배송 후 최대 4주
|
치료 또는 감시를 위한 NICU 입원
|
배송 후 최대 4주
|
|
산모 입원
기간: 산모 퇴원 후 최대 4주
|
입원 기간(일)
|
산모 퇴원 후 최대 4주
|
|
신생아 입원
기간: 신생아 퇴원 후 최대 4주
|
입원 기간(일)
|
신생아 퇴원 후 최대 4주
|
|
지중해 식단 준수 평가
기간: 마지막 월경 기간으로부터 최대 12-14주.
|
MEDAS(Mediterranean Diet Adherence Screener) 설문지 사용.
0-14 사이의 점수; 높은 점수는 최대 지중해 식단 준수를 나타냅니다.
|
마지막 월경 기간으로부터 최대 12-14주.
|
|
건강 관련 신체 활동 평가
기간: 마지막 월경 기간으로부터 최대 12-14주.
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용합니다.
IPAQ으로 수집한 데이터는 연속 측정(Metabolic Equivalent of Task[MET]-분/주) 또는 범주 측정(낮음, 보통 또는 높음 신체 활동)으로 사용할 수 있습니다.
|
마지막 월경 기간으로부터 최대 12-14주.
|
|
의료비
기간: 산후 첫 3개월
|
경제적 비용에는 다음이 포함됩니다. 실험실 비용; 포도당 병(50g, 100g 및 75g); 약제비(소비된 정확한 인슐린 투여량, 총 펜, 바늘, 스트립); 임신 및 산후 의료 방문(내분비학자, 교육 간호사, 산부인과 의사 및 조산사); 총 검사 수(초음파, 심전도 기록); 중환자실 입원 비용(재원 기간 및 복잡성) 및 총 병원 입원 비용. 이러한 모든 변수는 비용(€)으로 표시됩니다. |
산후 첫 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 27일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IADPSG 기준에 대한 임상 시험
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre알려지지 않은
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLC모병