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Resultados da Gravidez e Custos Médicos de acordo com os Critérios de Diagnóstico da Diabetes Mellitus Gestacional (POMEC)

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa

Resultados da Gravidez e Custos Médicos de acordo com os Critérios Diagnósticos do Diabetes Mellitus Gestacional: Estudo Prospectivo Randomizado.

O objetivo do estudo é avaliar as diferenças nos resultados da gravidez e nos custos médicos, dependendo dos critérios diagnósticos de diabetes gestacional usados ​​(abordagem de uma versus duas etapas).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido aos resultados do estudo Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes, um novo critério diagnóstico de diabetes mellitus gestacional (DMG) foi definido usando uma abordagem de uma etapa (teste de tolerância à glicose oral de 75 g -TOTG-).

No entanto, nem todas as sociedades científicas aceitaram e implantaram esse novo critério diagnóstico. O ponto de corte mais baixo de glicemia desse critério em relação à abordagem em duas etapas acarreta um aumento na incidência de DMG com estudos discordantes sobre seu custo-efetividade.

Será avaliado se os resultados da gravidez e os custos médicos são diferentes dependendo dos critérios diagnósticos usados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3644

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos
  • Nenhuma expectativa de que o sujeito saia da área do centro clínico durante o próximo ano
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou 2 preexistente
  • HIV avançado (com medicamentos que causam hiperglicemia), doença hepática grave, cirurgia de bypass gástrico ou outras doenças/cirurgias que os impeçam de beber a solução de glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Etapa única: Critérios IADPSG
Triagem de diabetes gestacional com jejum de 2 horas 75g. Receber um teste de tolerância à glicose oral de 75 gr em jejum de 2 horas e diagnosticado com base no IADPSG, que é se um ou mais valores excederem o seguinte limite de diagnóstico: Jejum 92, 1 hora 180 ou 2 horas 153 mg/dL.
Teste de diagnostico: Critérios IADPSG
Passo único: 2 h 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Dois passos: Critérios NDDG

Etapa 1: Realize um teste de carga de glicose de 1h 50 g (sem jejum. Se o nível de glicose plasmática medido 1 h após a carga for de 140 mg/dL, prossiga para um OGTT de 100 g.

Etapa 2: OGTT de 100 g. O diagnóstico de DMG é feito se pelo menos dois dos quatro níveis de glicose plasmática a seguir (medidos em jejum e 1 h, 2 h, 3 h após o OGTT) forem atingidos ou excedidos: 105mg/dl, 190mg/dl, 165mg/dl e 145mg/dl respectivamente
Teste de diagnostico: Critérios NDDG
Teste de Osullivan + 3 h 100 g OGTT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grande para a idade gestacional
Prazo: No nascimento do bebê
Peso do bebê ao nascer > percentil 90 usando curvas de crescimento personalizadas
No nascimento do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Macrossomia
Prazo: No nascimento do bebê
peso ao nascer >=4kg
No nascimento do bebê
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: No nascimento do bebê
peso ao nascer infantil <10º percentil usando curvas de crescimento personalizadas
No nascimento do bebê
Hipertensão na gestante
Prazo: Primeiros 3 meses pós-parto
classificação segundo o American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Primeiros 3 meses pós-parto
Trauma obstétrico neonatal
Prazo: No nascimento do bebê
taxa de distocia de ombro, fratura de clavícula, lesão do plexo braquial e asfixia intraparto
No nascimento do bebê
Anomalias congênitas
Prazo: No nascimento do bebê
Codificação do EUROCAT
No nascimento do bebê
Hipoglicemia neonatal
Prazo: até 4 semanas após o parto
níveis de glicose plasmática neonatal <2,5 mmol/L nas primeiras 24 horas de vida e <2,8 mmol/L posteriormente.
até 4 semanas após o parto
Hipocalcemia neonatal
Prazo: até 4 semanas após o parto
níveis de cálcio neonatal de <7mg/dl
até 4 semanas após o parto
Hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: até 4 semanas após o parto
hiperbilirrubinemia tratada com fototerapia
até 4 semanas após o parto
Policitemia neonatal
Prazo: até 4 semanas após o parto
o hematócrito de uma amostra venosa periférica é >65 por cento
até 4 semanas após o parto
Síndrome do Desconforto Respiratório
Prazo: até 4 semanas após o parto
início de insuficiência respiratória progressiva logo após o nascimento, em conjunto com uma radiografia de tórax característica (após descartar outras causas).
até 4 semanas após o parto
Resultados Infantis
Prazo: até 4 semanas após o parto
Perda da gravidez (aborto, natimorto, morte neonatal)
até 4 semanas após o parto
Cardiomiopatia hipertrófica
Prazo: até 4 semanas após o parto
aumento da espessura da parede do ventrículo esquerdo (VE) ≥15 mm é visualizado em qualquer lugar da parede do VE (por ecocardiografia transtorácica)
até 4 semanas após o parto
Polidrâmnio
Prazo: No nascimento do bebê
Índice de líquido amniótico ≥25 cm
No nascimento do bebê
Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento do bebê
A idade gestacional foi definida como semanas completas com base no último período menstrual ou na primeira avaliação ultrassonográfica, se discordante.
No nascimento do bebê
Cesáriana
Prazo: No nascimento do bebê
parto de um bebê através de uma incisão cirúrgica no abdômen e no útero da mãe
No nascimento do bebê
Mortalidade perinatal
Prazo: Primeiros 7 dias pós-parto
óbitos infantis que ocorrem com menos de 7 dias de idade e óbitos fetais com idade gestacional de 28 semanas ou mais.
Primeiros 7 dias pós-parto
Internação na UTIN
Prazo: até 4 semanas após o parto
Admissão na UTIN para tratamento ou vigilância
até 4 semanas após o parto
Internação materna
Prazo: até 4 semanas após a alta materna
Tempo de internação (dias)
até 4 semanas após a alta materna
Internação neonatal
Prazo: até 4 semanas após a alta neonatal
Tempo de internação (dias)
até 4 semanas após a alta neonatal
Avaliação da adesão à dieta mediterrânica
Prazo: até 12-14 semanas desde o último período menstrual.
usando o questionário Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS). Pontuação entre 0-14; pontuação alta indica adesão máxima à dieta mediterrânea.
até 12-14 semanas desde o último período menstrual.
Avaliação da atividade física relacionada à saúde
Prazo: até 12-14 semanas desde o último período menstrual.
utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Os dados coletados com o IPAQ podem ser usados ​​como medida contínua (equivalente metabólico da tarefa [MET]-minutos/semana) ou medida categórica (atividade física baixa, moderada ou alta)
até 12-14 semanas desde o último período menstrual.
Custo médico
Prazo: Primeiros 3 meses pós-parto

O custo econômico inclui: custos de laboratório; frascos de glicose (50 g, 100 g e 75 g); gastos farmacêuticos (doses exatas de insulina consumidas, total de canetas, agulhas, tiras); consultas médicas durante a gravidez e puerpério (endocrinologista, enfermeiras educativas, obstetras e parteiras); número total de exames (ultrassonografias, registro de cardiotocografia); custo de internações em unidade de terapia intensiva (tempo de internação e complexidade) e custos totais de internação hospitalar.

Todas estas variáveis ​​serão expressas como custo (€).
Primeiros 3 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Mutua de Terrassa

Investigadores

  • Investigador principal: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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