Исходы беременности и медицинские расходы в соответствии с критериями диагностики гестационного сахарного диабета (POMEC)
29 января 2018 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa
Исходы беременности и медицинские расходы в соответствии с диагностическими критериями гестационного сахарного диабета: рандомизированное проспективное исследование.
Цель исследования — оценить различия в исходах беременности и медицинских расходах в зависимости от используемых критериев диагностики гестационного диабета (одноэтапный и двухэтапный подходы).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с результатами исследования гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности новые диагностические критерии гестационного сахарного диабета (ГСД) были определены с использованием одноэтапного подхода (пероральный тест на толерантность к глюкозе с 75 г - OGTT-).
Однако не все научные общества приняли и внедрили эти новые диагностические критерии. Наименьшее пороговое значение гликемии по этому критерию для двухэтапного подхода влечет за собой увеличение заболеваемости ГСД с противоречивыми исследованиями его экономической эффективности.
Будет оцениваться, различаются ли исходы беременности и медицинские расходы в зависимости от используемых диагностических критериев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3644
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Контакт:
- Verónica Perea, MD
- Номер телефона: 11330 0034937365050
- Электронная почта: vperea@mutuaterrassa.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Не ожидается, что субъект покинет территорию клинического центра в течение следующего года.
- Форма информированного согласия, подписанная субъектом
Критерий исключения:
- Ранее существовавший диабет 1 или 2 типа
- Продвинутый ВИЧ (прием лекарств, вызывающих гипергликемию), тяжелое заболевание печени, шунтирование желудка или другие заболевания/операции, которые не позволяют им пить раствор глюкозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Один шаг: Критерии IADPSG
Скрининг гестационного диабета натощак 2 часа 75г.
Получите пероральный тест на толерантность к глюкозе натощак в течение 2 часов с весом 75 г и диагностируйте его на основании IADPSG, если одно или несколько значений превышают следующий диагностический порог: 92 мг/дл натощак, 1 час 180 или 2 часа 153 мг/дл.
|
Одношаговый: 2 часа 75 г ОГТТ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Двухэтапный: критерии NDDG
Шаг 1: Выполните 1-часовой нагрузочный тест с 50 г глюкозы (не натощак. Если уровень глюкозы в плазме, измеренный через 1 ч после нагрузки, составляет 140 мг/дл, переходите к ПГТТ с дозой 100 г. Шаг 2: 100 г ОГТТ. Диагноз ГСД ставится, если по крайней мере два из следующих четырех уровней глюкозы в плазме (измеренные натощак и через 1 час, 2 часа, 3 часа после ПГТТ) достигаются или превышаются: 105 мг/дл, 190 мг/дл, 165 мг/дл и 145 мг/дл соответственно |
Тест Осулливана + 3 ч 100 г ПГТТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Младенец с массой тела при рождении> 90-го центиля с использованием индивидуальных кривых роста
|
При рождении младенца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макросомия
Временное ограничение: При рождении младенца
|
масса тела при рождении >=4 кг
|
При рождении младенца
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении младенца
|
масса тела младенца при рождении <10-го процентиля с использованием индивидуальных кривых роста
|
При рождении младенца
|
|
Гипертония у беременных
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
|
классификации согласно Американскому колледжу акушеров и гинекологов (Целевая группа по гипертонии у беременных).
|
Первые 3 месяца после родов
|
|
Неонатальная акушерская травма
Временное ограничение: При рождении младенца
|
частота дистоции плеча, перелома ключицы, повреждения плечевого сплетения и интранатальной асфиксии
|
При рождении младенца
|
|
Врожденные аномалии
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Кодирование ЕВРОКАТ
|
При рождении младенца
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
уровень глюкозы в плазме новорожденных <2,5 ммоль/л в первые 24 часа жизни и <2,8 ммоль/л в последующем.
|
до 4 недель после родов
|
|
Неонатальная гипокальциемия
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
неонатальный уровень кальция <7 мг/дл
|
до 4 недель после родов
|
|
Неонатальная гипербилирубинемия
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
гипербилирубинемия лечится фототерапией
|
до 4 недель после родов
|
|
Неонатальная полицитемия
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
гематокрит из образца периферической вены составляет> 65 процентов
|
до 4 недель после родов
|
|
Респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
начало прогрессирующей дыхательной недостаточности вскоре после рождения в сочетании с характерной рентгенограммой грудной клетки (после исключения других причин).
|
до 4 недель после родов
|
|
Младенческие результаты
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
Потеря беременности (выкидыш, мертворождение, неонатальная смерть)
|
до 4 недель после родов
|
|
Гипертрофическая кардиомиопатия
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
увеличенная толщина стенки левого желудочка (ЛЖ) ≥15 мм визуализируется в любом месте стенки ЛЖ (при трансторакальной эхокардиографии)
|
до 4 недель после родов
|
|
Многоводие
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Индекс амниотической жидкости ≥25 см
|
При рождении младенца
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении младенца
|
Гестационный возраст определяли как полные недели на основании последней менструации или самой ранней ультразвуковой оценки, если она не согласовывалась.
|
При рождении младенца
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: При рождении младенца
|
родоразрешение через хирургический разрез в брюшной полости и матке матери
|
При рождении младенца
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: Первые 7 дней после родов
|
младенческая смертность, наступившая в возрасте до 7 дней, и внутриутробная гибель при гестационном возрасте 28 недель и более.
|
Первые 7 дней после родов
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 4 недель после родов
|
Поступление в отделение интенсивной терапии для лечения или наблюдения
|
до 4 недель после родов
|
|
Пребывание в родильном доме
Временное ограничение: до 4 недель после выписки из роддома
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
до 4 недель после выписки из роддома
|
|
Пребывание в больнице для новорожденных
Временное ограничение: до 4 недель после выписки новорожденного
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
до 4 недель после выписки новорожденного
|
|
Оценка приверженности средиземноморской диете
Временное ограничение: до 12-14 недель от последней менструации.
|
с помощью опросника средиземноморской диеты (MEDAS).
Счет между 0-14; высокие баллы указывают на максимальное соблюдение средиземноморской диеты.
|
до 12-14 недель от последней менструации.
|
|
Оценка физической активности, связанной со здоровьем
Временное ограничение: до 12-14 недель от последней менструации.
|
с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Данные, собранные с помощью IPAQ, можно использовать в качестве непрерывного измерения (метаболический эквивалент задачи [MET] в минутах в неделю) или катетерического измерения (низкая, умеренная или высокая физическая активность).
|
до 12-14 недель от последней менструации.
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: Первые 3 месяца после родов
|
К экономическим затратам относятся: затраты на лабораторию; флаконы с глюкозой (50 г, 100 г и 75 г); расходы на лекарства (точные дозы потребляемого инсулина, общее количество шприц-ручек, игл, полосок); медицинские визиты во время беременности и после родов (эндокринолог, воспитатели, акушер и акушерка); общее количество обследований (УЗИ, запись кардиотокографии); стоимость госпитализаций в отделение интенсивной терапии (продолжительность пребывания и сложность) и общие затраты на госпитализацию. Все эти переменные будут выражены в виде стоимости (€). |
Первые 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Критерии IADPSG
-
Qatar UniversityHamad Medical CorporationЕще не набираютБеременность | Сахарный диабет при беременности | Диагноз
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreНеизвестныйГестационный сахарный диабетМалайзия