Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsresultat och medicinska kostnader enligt diagnostiska kriterier för graviditetsdiabetes mellitus (POMEC)

29 januari 2018 uppdaterad av: Hospital Mutua de Terrassa

Graviditetsresultat och medicinska kostnader enligt diagnostiska kriterier för graviditetsdiabetes mellitus: randomiserad prospektiv studie.

Syftet med studien är att utvärdera skillnader i graviditetsresultat och medicinska kostnader beroende på de diagnostiska kriterierna för graviditetsdiabetes som används (ett-mot tvåstegsmetod).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av studieresultat för hyperglykemi och negativa graviditetsresultat, definierades ett nytt diagnostiskt kriterium för graviditetsdiabetes mellitus (GDM) med användning av en enstegsmetod (75 g oralt glukostoleranstest -OGTT-).

Men inte alla vetenskapliga sällskap har accepterat och har implanterat dessa nya diagnostiska kriterier. Den lägsta glykemigränsen för detta kriterium när det gäller tvåstegsmetoden innebär en ökning av GDM-incidensen med diskorda studier om dess kostnadseffektivitet.

Det kommer att bedömas om graviditetsresultat och medicinska kostnader är olika beroende på diagnostiska kriterier som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3644

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Ingen förväntan att ämnet kommer att flytta ut från det kliniska centrets område under nästa år
  • Informerat samtycke undertecknat av försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes typ 1 eller 2
  • Avancerad HIV (på mediciner som orsakar hyperglykemi), allvarlig leversjukdom, gastric bypass-operation eller andra sjukdomar/operationer som hindrar dem från att dricka glukoslösningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ett steg: IADPSG-kriterier
Graviditetsdiabetes screening med fasta 2 timmar 75g. Få ett fastande 2 timmars 75 gr oralt glukostoleranstest och diagnostiserats baserat på IADPSG vilket är om ett eller flera värden överskrider följande diagnostiska tröskel: Fasta 92, 1 timme 180 eller 2 timmar 153 mg/dL.
Diagnostiskt test: IADPSG-kriterier
Ettsteg: 2 timmar 75 gr OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Tvåstegs:NDDG-kriterier

Steg 1: Utför ett 1h 50-g glukosbelastningstest (icke fastande. Om plasmaglukosnivån uppmätt 1 timme efter belastningen är 140 mg/dL, fortsätt till en 100-g OGTT.

Steg 2: 100-g OGTT. Diagnosen GDM ställs om minst två av följande fyra plasmaglukosnivåer (uppmätt fasta och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar efter OGTT) uppfylls eller överskrids: 105mg/dl, 190mg/dl, 165mg/dl och 145mg/dl respektive
Diagnostiskt test: NDDG-kriterier
Osullivan test + 3 h 100 g OGTT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid barnets födelse
Spädbarns födelsevikt >90:e centilen med anpassade tillväxtkurvor
Vid barnets födelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makrosomi
Tidsram: Vid barnets födelse
spädbarns födelsevikt >=4kg
Vid barnets födelse
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid barnets födelse
spädbarns födelsevikt <10:e centilen med hjälp av anpassade tillväxtkurvor
Vid barnets födelse
Hypertoni hos gravida
Tidsram: Första 3 månaderna efter förlossningen
klassificering enligt American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
Första 3 månaderna efter förlossningen
Neonatalt obstetriskt trauma
Tidsram: Vid barnets födelse
frekvens av axeldystoki, nyckelbensfraktur, plexus brachialis skada och intrapartum asfyxi
Vid barnets födelse
Medfödda anomalier
Tidsram: Vid barnets födelse
Kodning av EUROCAT
Vid barnets födelse
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
neonatala plasmaglukosnivåer på <2,5 mmol/L under de första 24 timmarna av livet och <2,8 mmol/L därefter.
upp till 4 veckor efter leverans
Neonatal hypokalcemi
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
neonatala kalciumnivåer på <7mg/dl
upp till 4 veckor efter leverans
Neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
hyperbilirubinemi behandlad med fototerapi
upp till 4 veckor efter leverans
Neonatal polycytemi
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
hematokrit från ett perifert venöst prov är >65 procent
upp till 4 veckor efter leverans
Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
debut av progressiv andningssvikt kort efter födseln, i samband med en karakteristisk lungröntgen (efter att ha uteslutit andra orsaker).
upp till 4 veckor efter leverans
Spädbarns resultat
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
Förlust av graviditeten (missfall, dödfödsel, neonatal död)
upp till 4 veckor efter leverans
Hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
ökad väggtjocklek på vänster kammare (LV) ≥15 mm avbildas var som helst i LV-väggen (genom transthorax ekokardiografi)
upp till 4 veckor efter leverans
Polyhydramnios
Tidsram: Vid barnets födelse
Fostervattenindex ≥25 cm
Vid barnets födelse
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid barnets födelse
Graviditetsålder definierades som avslutade veckor baserat på senaste menstruation eller den tidigaste ultraljudsbedömningen om det inte överensstämmer.
Vid barnets födelse
Kejsarsnitt
Tidsram: Vid barnets födelse
förlossning av ett barn genom ett kirurgiskt snitt i mammans buk och livmoder
Vid barnets födelse
Perinatal dödlighet
Tidsram: Första 7 dagarna efter förlossningen
spädbarnsdöd som inträffar vid mindre än 7 dagars ålder och fosterdöd med en graviditetsålder på 28 veckor eller mer.
Första 7 dagarna efter förlossningen
NICU intagning
Tidsram: upp till 4 veckor efter leverans
NICU-inläggning för behandling eller övervakning
upp till 4 veckor efter leverans
Moderns sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor från moderns utskrivning
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
upp till 4 veckor från moderns utskrivning
Neonatal sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 4 veckor från neonatal flytning
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
upp till 4 veckor från neonatal flytning
Utvärdering av efterlevnad av medelhavskost
Tidsram: upp till 12-14 veckor från senaste menstruation.
med hjälp av Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) frågeformulär. Poäng mellan 0-14; höga poäng indikerar maximal efterlevnad av medelhavskost.
upp till 12-14 veckor från senaste menstruation.
Utvärdering av hälsorelaterad fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 12-14 veckor från senaste menstruation.
med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Data som samlas in med IPAQ kan användas som ett kontinuerligt mått (Metabolic Equivalent of Task [MET]-minuter/vecka) eller caterorical mått (låg, måttlig eller hög fysisk aktivitet)
upp till 12-14 veckor från senaste menstruation.
Medicinsk kostnad
Tidsram: Första 3 månaderna efter förlossningen

Ekonomiska kostnader inkluderar: laboratoriekostnader; glukosflaskor (50 g, 100 g och 75 g); läkemedelsutgifter (exakta insulindoser som konsumeras, totala pennor, nålar, remsor); läkarbesök under graviditet och postpartum (endokrinolog, utbildningssköterskor, förlossningsläkare och barnmorskor); totalt antal tester (ultraljud, kardiotokografiskiva); kostnad för intensivvårdsinläggningar (vistelselängd och komplexitet) och totala sjukhusvårdskostnader.

Alla dessa variabler kommer att uttryckas som kostnad (€).
Första 3 månaderna efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Utredare

  • Huvudutredare: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

27 november 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera