Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky těhotenství a lékařské náklady podle diagnostických kritérií pro gestační diabetes mellitus (POMEC)

29. ledna 2018 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa

Výsledky těhotenství a léčebné náklady podle diagnostických kritérií gestačního diabetu melitus: Randomizovaná prospektivní studie.

Cílem studie je vyhodnotit rozdíly ve výsledcích těhotenství a léčebných nákladech v závislosti na použitých diagnostických kritériích pro gestační diabetes (jednostupňový vs. dvoustupňový přístup).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k výsledkům studie Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcomes byla definována nová diagnostická kritéria pro gestační diabetes mellitus (GDM) pomocí jednostupňového přístupu (75g orální glukózový toleranční test -OGTT-).

Ne všechny vědecké společnosti však přijaly a zavedly tato nová diagnostická kritéria. Nejnižší hranice glykémie z tohoto kritéria, pokud jde o dvoustupňový přístup, znamená zvýšení incidence GDM s nesouhlasnými studiemi o jeho nákladové efektivitě.

Bude posouzeno, zda se výsledky těhotenství a náklady na léčbu liší v závislosti na použitých diagnostických kritériích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3644

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Nepředpokládá se, že by se subjekt v průběhu příštího roku stěhoval z areálu klinického centra
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diabetes typu 1 nebo 2
  • Pokročilý HIV (na lécích, které způsobují hyperglykémii), závažné onemocnění jater, žaludeční bypass nebo jiné onemocnění/operace, které jim brání v pití roztoku glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jeden krok: Kritéria IADPSG
Screening těhotenského diabetu s hladověním 2 hodiny 75g. Získejte 2 hodiny nalačno 75g orální glukózový toleranční test a diagnostikujte na základě IADPSG, což znamená, že jedna nebo více hodnot překročí následující diagnostický práh: Nalačno 92, 1 hodina 180 nebo 2 hodiny 153 mg/dl.
Diagnostický test: Kritéria IADPSG
Jeden krok: 2 hodiny 75 g OGTT
ACTIVE_COMPARATOR: Dvoustupňová: Kritéria NDDG

Krok 1: Proveďte 1h 50g zátěžový test glukózy (bez hladovění. Pokud je hladina glukózy v plazmě naměřená 1 hodinu po zátěži 140 mg/dl, pokračujte ke 100g OGTT.

Krok 2: 100 g OGTT. Diagnóza GDM se stanoví, pokud jsou splněny nebo překročeny alespoň dvě z následujících čtyř hladin glukózy v plazmě (měřeno nalačno a 1 h, 2 h, 3 h po OGTT): 105 mg/dl, 190 mg/dl, 165 mg/dl a 145 mg/dl resp
Diagnostický test: Kritéria NDDG
Osullivanův test + 3 h 100 g OGTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké pro gestační věk
Časové okno: Při narození miminka
Porodní váha kojence > 90. centil pomocí přizpůsobených růstových křivek
Při narození miminka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrosomie
Časové okno: Při narození miminka
porodní hmotnost dítěte >=4 kg
Při narození miminka
Malé na gestační věk
Časové okno: Při narození miminka
porodní hmotnost kojence <10. centil pomocí přizpůsobených růstových křivek
Při narození miminka
Hypertenze u těhotných
Časové okno: První 3 měsíce po porodu
klasifikace podle American College of Obstetricians and Gynecologists (Task Force on Hypertension in Pregnancy).
První 3 měsíce po porodu
Novorozenecké porodnické trauma
Časové okno: Při narození miminka
četnost dystokie ramene, zlomeniny klíční kosti, poranění brachiálního plexu a intrapartální asfyxie
Při narození miminka
Vrozené anomálie
Časové okno: Při narození miminka
Kódování EUROCAT
Při narození miminka
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
hladiny glukózy v plazmě novorozenců <2,5 mmol/l během prvních 24 hodin života a <2,8 mmol/l poté.
do 4 týdnů po porodu
Novorozenecká hypokalcémie
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
novorozenecké hladiny vápníku <7 mg/dl
do 4 týdnů po porodu
Novorozenecká hyperbilirubinémie
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
hyperbilirubinémie léčená fototerapií
do 4 týdnů po porodu
Novorozenecká polycytémie
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
hematokrit z periferního žilního vzorku je > 65 procent
do 4 týdnů po porodu
Syndrom respirační tísně
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
nástup progresivního respiračního selhání krátce po narození ve spojení s charakteristickým rentgenovým snímkem hrudníku (po vyloučení jiných příčin).
do 4 týdnů po porodu
Výsledky kojenců
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
Ztráta těhotenství (potrat, mrtvé narození, novorozenecká smrt)
do 4 týdnů po porodu
Hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
zvětšená tloušťka stěny levé komory (LV) ≥15 mm se zobrazí kdekoli ve stěně LK (transtorakální echokardiografií)
do 4 týdnů po porodu
Polyhydramnion
Časové okno: Při narození miminka
Index plodové vody ≥25 cm
Při narození miminka
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození miminka
Gestační věk byl definován jako dokončené týdny na základě poslední menstruace nebo nejčasnějšího ultrazvukového vyšetření, pokud bylo nesouhlasné.
Při narození miminka
Císařský řez
Časové okno: Při narození miminka
porodu dítěte chirurgickým řezem v matčině břiše a děloze
Při narození miminka
Perinatální mortalita
Časové okno: Prvních 7 dní po porodu
úmrtí kojenců, ke kterým dojde ve věku méně než 7 dnů, a úmrtí plodu s gestačním věkem 28 týdnů nebo více.
Prvních 7 dní po porodu
Vstup na NICU
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
Přijetí na NICU k léčbě nebo sledování
do 4 týdnů po porodu
Pobyt v mateřské nemocnici
Časové okno: do 4 týdnů od propuštění matky
Délka pobytu v nemocnici (dny)
do 4 týdnů od propuštění matky
Pobyt v novorozenecké nemocnici
Časové okno: do 4 týdnů od propuštění novorozence
Délka pobytu v nemocnici (dny)
do 4 týdnů od propuštění novorozence
Hodnocení dodržování středomořské diety
Časové okno: do 12-14 týdnů od poslední menstruace.
za použití dotazníku Středomořská dieta Adherence Screener (MEDAS). Skóre mezi 0-14; vysoké skóre ukazuje na maximální dodržování středomořské diety.
do 12-14 týdnů od poslední menstruace.
Hodnocení pohybové aktivity související se zdravím
Časové okno: do 12-14 týdnů od poslední menstruace.
pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Data shromážděná pomocí IPAQ lze použít jako kontinuální měření (metabolický ekvivalent úkolu [MET]-minuty/týden) nebo kateorické měření (nízká, střední nebo vysoká fyzická aktivita)
do 12-14 týdnů od poslední menstruace.
Lékařské náklady
Časové okno: První 3 měsíce po porodu

Ekonomické náklady zahrnují: laboratorní náklady; glukózové lahvičky (50 g, 100 g a 75 g); farmaceutické výdaje (přesné spotřebované dávky inzulínu, celková pera, jehly, proužky); lékařské návštěvy během těhotenství a po porodu (endokrinolog, pedagogické sestry, porodník a porodní asistentky); celkový počet testů (ultrasondy, kardiotokografický záznam); náklady na přijetí na jednotku intenzivní péče (délka pobytu a složitost) a celkové náklady na přijetí do nemocnice.

Všechny tyto proměnné budou vyjádřeny jako náklady (€).
První 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verónica Perea, MD, Hospital Universitari Mutua Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Kritéria IADPSG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit